【正文】 51 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程： 試驗(yàn)數(shù)據(jù) 應(yīng) 及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)在規(guī)定的記錄本或預(yù)先設(shè)計(jì)的表格中。 7． 應(yīng)急信件是隨臨床試驗(yàn)藥品下發(fā)的一種在盲法試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，一旦受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件 /受試者生命受到威脅需搶救時(shí)由研究者開(kāi)啟的密封信件，此信件應(yīng)由研究者妥善保存，取用方便，非緊急情況下不得隨意拆開(kāi)，一旦開(kāi)啟，該受試者即視為脫落。 3． 藥品管理員將依據(jù)臨床療程和隨訪時(shí)間窗適當(dāng)分裝的藥品依臨床試驗(yàn)流程圖分發(fā)給合格的受試者，并對(duì)試驗(yàn)用藥品和《受試者臨床用藥記錄卡》進(jìn)行清點(diǎn)、回收和記錄。 7． 任何日期和簽名的修改必須解釋理由。 2． 建立入選統(tǒng) 計(jì)表，保證臨床試驗(yàn)順序與隨機(jī)進(jìn)度表一致，即確保入組受試者是依據(jù)時(shí)間順序安排的合格受試者。 ⑷更新公司的各項(xiàng)試驗(yàn)跟蹤表格 ，如研究進(jìn)展匯總表。 4． 報(bào)告和跟蹤 ⑴完成監(jiān)察訪問(wèn)報(bào)告，上交項(xiàng)目經(jīng)理。 ⑽研究用品、表格 數(shù)量的檢查，以保證其供應(yīng)。 ● 檢查盲碼信封。 ⑹對(duì)集中的問(wèn)題，與研究人員一起復(fù)習(xí)試驗(yàn)的規(guī)定和要求，必要時(shí)，重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。 ● 受試者是否按規(guī) 定要求進(jìn)行訪視，有無(wú)拖延或遺漏。 ⑷檢查受試者原始記錄，將 CRF 與原始記錄核對(duì)，標(biāo)出疑問(wèn)數(shù)據(jù)，請(qǐng)研究人員確認(rèn)或更正，檢查重點(diǎn)： ● 數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、可辨認(rèn)性、合理性。 ⑹做出監(jiān)察訪問(wèn)計(jì)劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報(bào)告、 資料和物品。 ⑵回顧試驗(yàn)進(jìn)度，查閱以往的監(jiān)察報(bào)告，了解完成情況和有關(guān)的問(wèn)題。 題目：試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)察的 SOP 編號(hào)： ZCSOP011 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 監(jiān)察的時(shí)間安排 根據(jù)方案和進(jìn)度，合理安排監(jiān)察頻率及每次所需時(shí)間。 ⑸對(duì)不良事件的處理、報(bào)告和記錄進(jìn)行培訓(xùn)，以確保受試者的權(quán)益、安全和健康得到保護(hù)和保障。 ⑴在各藥品臨床研究基地負(fù)責(zé)人的統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)下，組織相關(guān)科室開(kāi)展試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOPs）、知情同意過(guò)程和相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄在案。 2． 與各參研單位協(xié)商，將臨床試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照品和安慰劑）、資料文件及其它約定用品按協(xié)議要求的時(shí)間、數(shù)量送達(dá)各研究中心，并保留托運(yùn)和各參研單位的收取清單。 、回收和清點(diǎn)登記表。 。 7． 臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查正常值范圍表。 3． 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議的日程表和啟動(dòng)會(huì)議紀(jì)要。 1第二次揭盲盲底信封：如信件內(nèi)提供 A、 B 兩組的分屬（試驗(yàn)藥或?qū)φ账帲?，如試?yàn)組與對(duì)照組病例數(shù)不同，無(wú)需設(shè)第二次盲底。 貼標(biāo)簽：試驗(yàn)藥與對(duì)照藥按對(duì)應(yīng)編號(hào)分別貼標(biāo)簽，注意不要混淆。 標(biāo)簽準(zhǔn)備：試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的標(biāo)簽應(yīng)一致，僅編號(hào)不同。 7．臨床方案、格式病案、 CRF、研究者手冊(cè)等相關(guān)研究文件在倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，依據(jù)倫理委員會(huì)的審批意見(jiàn)進(jìn)行修改，重新修訂《 CRF 填寫(xiě)指南》，最后校正所有資料并根據(jù)試驗(yàn)方案要求的格式和數(shù)量打印成冊(cè)。如系雙盲試驗(yàn)且與試驗(yàn)用藥品在劑型、顏色和用量等存在差異，則應(yīng)提供劑型和外觀、用量、色澤、味道完全一致的安慰劑。 4． 下發(fā)倫理批準(zhǔn)件。 7． 按照日程安排進(jìn)行其他活動(dòng)，直至與會(huì)人員全部返程，期間需有專人負(fù)責(zé)帳目管理及發(fā)票收集工作。 3． 就臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOPs）、研究者手冊(cè)和臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等進(jìn)行討論，同時(shí)各研究中心向會(huì)議組織者提供本研究中心該項(xiàng)試驗(yàn)所涉中心實(shí)驗(yàn)室、急救中心和 /或藥代動(dòng) 力學(xué)室等資質(zhì)、檢測(cè)和檢查設(shè)備與正常值范圍，并就實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法、正常值和儀器性能等進(jìn)行協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 ⑿臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議參加人員簽到表（空白）。 ⑻試驗(yàn)用藥品、對(duì)照品標(biāo)簽（說(shuō)明書(shū)）及包裝樣品。 ⑷研究者手冊(cè)。 4． 向各參研單位分發(fā)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議邀請(qǐng)函，隨函下發(fā)會(huì)議日程安排。 3． 根據(jù)藥品臨床試驗(yàn)流程圖、 CRF 結(jié)構(gòu)和項(xiàng)目?jī)?nèi)容起草《 CRF 填寫(xiě)指南》。 4． 起草《研究者手冊(cè)》，電話聯(lián)系或登門(mén)拜訪考察初選單位的專業(yè)特長(zhǎng)、研究資質(zhì)、人員組成結(jié)構(gòu)、任職行醫(yī)資格、相關(guān)臨床試驗(yàn)檢查和檢測(cè)設(shè)備以 及參研人員 GCP 培訓(xùn)等情況，確認(rèn)其資質(zhì)、資源、能力和承擔(dān)任務(wù)量的大小。并監(jiān)督 SOP 的實(shí)施。 SOP 經(jīng)部門(mén)討論通過(guò)，由注冊(cè)部部長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后生效。 注冊(cè)部主管人員審核。 本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是根據(jù)藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求確立，臨床進(jìn)行的Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)包括部分生物等效性試驗(yàn)均參照本程序執(zhí)行。 藥品臨床試驗(yàn)依其流程、內(nèi)容和進(jìn)程不同，將其劃分為臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備、啟動(dòng)臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過(guò)程、中期協(xié)調(diào)會(huì)和結(jié)束臨床試驗(yàn)等五個(gè)階段。 起草人或修訂人按照 GCP 的要求，根據(jù)試驗(yàn)的 實(shí)際情況起草或修訂 SOP。例如：“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的 SOP”的編碼為： ZCSOP001。 注冊(cè)部組織試驗(yàn)相關(guān)人員學(xué)習(xí) SOP。 3． 從國(guó)家藥品臨床研究基地名單中篩選出符合專業(yè)條件的臨床試驗(yàn)基地，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、地域、樣本量的大小等實(shí)際情況初步遴選臨床試驗(yàn)參加單位和確定參研單位的數(shù)量。 2． 起草《藥品臨床 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOPs）》、《藥品臨床試驗(yàn)訪視表》、《藥品臨床試驗(yàn)研究者履歷表》、《藥品臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議簽到表》、《藥品臨床試驗(yàn)藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表》、《受試者臨床用藥記錄卡》和《藥品臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查參考正常值范圍表》等文件、表格。 3． 考察啟動(dòng)會(huì)會(huì)議地點(diǎn)，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)人員的接送、文件的準(zhǔn)備、餐飲和娛樂(lè)的安排以及會(huì)議記錄等進(jìn)行相應(yīng)的安排。 ⑶知情同意書(shū)初稿。 ⑺研究者履歷表（空白）。 ⑾臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議日程安排。 2． 依據(jù)會(huì)議日程安排對(duì)提供的臨床試驗(yàn)方案、格式病案和 CRF、知情同意書(shū)等相關(guān)文件依倫理性與科學(xué)性原則進(jìn)行討論，提出修改和更正意見(jiàn)，最終確定試驗(yàn)用正式文件并簽字同意 （申辦者、主要研究者、監(jiān)察員簽字并注明日期） 。 6． 臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位最終對(duì)會(huì)議議程逐項(xiàng)確認(rèn)和總結(jié)，由申辦 者形成《會(huì)議紀(jì)要》發(fā)送各臨床試驗(yàn)參加單位。 3． 倫理委員會(huì)最終將會(huì)議的地點(diǎn)、時(shí)間、參會(huì)人員、會(huì)議議程、內(nèi)容及修改意見(jiàn)、表決方式、結(jié)果和最終結(jié)論以會(huì)議紀(jì)要的形式備案保存并將審批結(jié)果告知申辦者。 3． 根據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求準(zhǔn)備足量的（正常用量 20%以上）經(jīng)過(guò)包裝的試驗(yàn)用藥品和對(duì)照品。 6． 制定試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照品）的運(yùn)送、儲(chǔ)存、發(fā)放、清點(diǎn)和回收的操作程序，并設(shè)計(jì)《受試者臨床用藥記錄卡》和《藥品臨床試驗(yàn)藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表》。 藥品準(zhǔn)備：申辦者按試驗(yàn)方案要求分別準(zhǔn)備好試驗(yàn)藥和對(duì)照藥。 統(tǒng)計(jì)學(xué)人員用規(guī)定的統(tǒng)計(jì)軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字，試驗(yàn)藥對(duì)應(yīng)一組數(shù)字，對(duì)照藥對(duì)應(yīng)一組數(shù)字。 1第一次揭盲盲底信封：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機(jī)數(shù)初值，區(qū)位的長(zhǎng)度，制成一式兩份，第一次揭盲盲底只有兩組的代碼（ A 和 B），不能出現(xiàn)試驗(yàn)藥和對(duì)照藥，密封，密封口由編碼人員和監(jiān)督