藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)goodclinicalpractice(gcp)-全文預(yù)覽
【正文】 會(huì)及主管機(jī)關(guān) ? 詴驗(yàn)委託者 ? 死亡及危及生命 ? 獲知日起七日內(nèi)通報(bào)主管機(jī)關(guān) ? 獲知日起十五日內(nèi)提供詳細(xì)書(shū)面資料 ? 其他 SAE ? 獲知日起十五日內(nèi)通報(bào)主管機(jī)關(guān)，並提供詳細(xì)書(shū)面資料 ? ? 21 非 SAE之法定通報(bào)義務(wù) ? 定期報(bào)告中彙整 ? 結(jié)案報(bào)告中彙整 ? 發(fā)生與詴驗(yàn)藥品安全性評(píng)估相關(guān)之不良反應(yīng)或異常實(shí)驗(yàn)室檢查值時(shí)，詴驗(yàn)主持人應(yīng)於詴驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)規(guī)定之時(shí)間內(nèi)向詴驗(yàn)委託者提出書(shū)面報(bào)告。 24 詴驗(yàn)計(jì)劃之變更 ? 詴驗(yàn)主持人未取得詴驗(yàn)委託者同意及人體詴驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)前，不應(yīng)偏離或變更詴驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)之執(zhí)行。 若因?yàn)橹R(shí)限制，尚無(wú)法確認(rèn)，盡可能描述特定研究範(fàn)圍。 ? 為及時(shí)避免受詴者遭受傷害所為之偏離或變更，詴驗(yàn)主持人應(yīng)於 七日內(nèi) 將偏離或變更之內(nèi)容及其原因，或詴驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)修正案，提交人體詴驗(yàn)委員會(huì)、詴驗(yàn)委託者；經(jīng)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)進(jìn)行之臨床詴驗(yàn)，應(yīng)同時(shí)提交主管機(jī)關(guān)。（ 89條） ? 忠實(shí)做成紀(jì)錄（ 100條） ? 個(gè)案報(bào)告表之任何修正，應(yīng)記錄其修正日期及修正原因，且 不得覆蓋原先之紀(jì)錄 。此項(xiàng)反應(yīng)與詴驗(yàn)藥品間應(yīng) 具有合理之因果關(guān)係 。 16 安全性方面 — 基本方針 ? 籌畫(huà)詴驗(yàn)計(jì)畫(huà)時(shí)，詴驗(yàn)委託者應(yīng)有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受詴者於詴驗(yàn)期間內(nèi)能承受其給藥方式及劑量。 強(qiáng)調(diào)臨床詴驗(yàn)已經(jīng)衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)或人體詴驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)。 五、招募廣告不得有下列內(nèi)容或類似涵意之文字： 宣稱或暗示詴驗(yàn)藥品為安全、有效或可治癒疾病。主要納入及排除條件。 三、 招募廣告應(yīng)經(jīng)人體詴驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)始得刊登 。 ? 受詴者之補(bǔ)助，應(yīng) 按臨床詴驗(yàn)進(jìn)行之進(jìn)度依比例給付 之，不得於詴驗(yàn)完成後方為給付。 ? 見(jiàn)證人應(yīng)閱讀受詴者同意書(shū)與提供受詴者之任何其他書(shū)面資料 ，以見(jiàn)證詴驗(yàn)主持人或其指定之人員已經(jīng)確切將其內(nèi)容向受詴者、法定代理人或有同意權(quán)之人為解釋，並確定其充分了解所有資料之內(nèi)容。對(duì)於所有問(wèn)題，應(yīng)給予滿意的回答（ 20條 2項(xiàng)） ? 參加詴驗(yàn)前，親筆簽署並載明日期（ 20條 1項(xiàng)） 11 受詴者同意 ? 醫(yī)療法第 79條 ( ) ? 有意思能力之成 人：本人 ? 限制行為能力人：本人及法定代理
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