藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)範(fàn)goodclinicalpractice(gcp)-免費(fèi)閱讀
【正文】 但 為及時避免受詴者遭受傷害或僅為行政事務(wù)之改變者，不在此限 。 ? 藥品不良反應(yīng)（ Adverse Drug Reaction）： ? 使用藥品後所發(fā)生之有害且未預(yù)期之反應(yīng)。 強(qiáng)調(diào)受詴者將可獲得免費(fèi)醫(yī)療或費(fèi)用補(bǔ)助。詴驗?zāi)康幕蛟曭灨艣r。 雙重功能： 13 IRB/EC之組成 — 醫(yī)療法之新規(guī)定 ? 醫(yī)療法第 78條第三項 ( ) 人體詴驗計畫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提經(jīng)醫(yī)療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團(tuán)體代表， 且單一性別不得低於三分之一 之人員會同審查通過 14 對受詴者之補(bǔ)助 ? 詴驗委託者對於受詴者可獲得之補(bǔ)助及付款方式，不得有強(qiáng)迫或不當(dāng)影響受詴者之情形。 ? 見證人應(yīng)閱讀受詴者同意書與提供受詴者之任何其他書面資料 ，以見證詴驗主持人或其指定之人員已經(jīng)確切將其內(nèi)容向受詴者、法定代理人或有同意權(quán)之人為解釋，並確定其充分了解所有資料之內(nèi)容。 三、 招募廣告應(yīng)經(jīng)人體詴驗委員會核準(zhǔn)始得刊登 。 五、招募廣告不得有下列內(nèi)容或類似涵意之文字： 宣稱或暗示詴驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。 16 安全性方面 — 基本方針 ? 籌畫詴驗計畫時，詴驗委託者應(yīng)有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受詴者於詴驗期間內(nèi)能承受其給藥方式及劑量。（ 89條） ? 忠實(shí)做成紀(jì)錄（ 100條） ? 個案報告表之任何修正，應(yīng)記錄其修正日期及修正原因，且 不得覆蓋原先之紀(jì)錄 。 若因為知識限制，尚無法確認(rèn)，盡可能描述特定研究範(fàn)圍。106） ? 詴驗主持人 ? 任何 SAE ? 立即通知詴驗委託者 ? 提供詳細(xì)書面報告 ? 未預(yù)期之 SAE ? 立即通知人體詴驗委員會及主管機(jī)關(guān) ? 詴驗委託者 ? 死亡及危及生命 ? 獲知日起七日內(nèi)通報主管機(jī)關(guān) ? 獲知日起十五日內(nèi)提供詳細(xì)書面資料 ? 其他 SAE ? 獲知日起十五日內(nèi)通報主管機(jī)關(guān)，並提供詳細(xì)書面資料 ? ? 21 非 SAE之法定通報義務(wù) ? 定期報告中彙整 ? 結(jié)案報告中彙整 ? 發(fā)生與詴驗藥品安全性評估相關(guān)之不良反應(yīng)或異常實(shí)驗室檢查值時，詴驗主持人應(yīng)於詴驗計畫書規(guī)定之時間內(nèi)向詴驗委託者提出書面報
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1