藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)goodclinicalpractice(gcp)(存儲(chǔ)版)
【正文】 告。 使用含有強(qiáng)制、引誘或鼓勵(lì)性質(zhì)之圖表、圖片或符號(hào)。受詴者應(yīng)配合事項(xiàng)。 ? 受詴者補(bǔ)助之付款方式、金額及付款進(jìn)度，應(yīng) 載明於受詴者同意書 及其他給與受詴者之書面資料；補(bǔ)助按比例分配付款之方式，應(yīng)詳細(xì)說明。1 藥品優(yōu)良臨床詴驗(yàn)規(guī)範(fàn) Good Clinical Practice (GCP) 林志六 醫(yī)師 /律師 博觀法律事務(wù)所 2 國內(nèi)法規(guī) ? 藥品優(yōu)良臨床詴驗(yàn) 規(guī)範(fàn) ? ? ? 藥品優(yōu)良臨床詴驗(yàn) 準(zhǔn)則 ? 3 法規(guī)性質(zhì) ? 藥品優(yōu)良臨床詴驗(yàn) 規(guī)範(fàn) ? 行政指導(dǎo) ? 醫(yī)藥界之 自律指引 ? 國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會(huì)之ICH E6 ? 美國、歐盟、日本、世界衛(wèi)生組織等地區(qū)之 GCP ? 藥品優(yōu)良臨床詴驗(yàn) 準(zhǔn)則 ? 法規(guī)命令 — 拘束力 ? 藥事法第 42條第 2項(xiàng) ? 中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)對(duì)於製造、輸入之藥物，應(yīng)訂定作業(yè)準(zhǔn)則，作為核發(fā)、變更及展延藥物許可證之基準(zhǔn)（ 42條第 1項(xiàng)） 4 規(guī)範(fàn) vs準(zhǔn)則 其他法規(guī) 準(zhǔn)則 規(guī)範(fàn) 補(bǔ)充 「 準(zhǔn)則 」 之不足 基本要求 八章 123條 八章 232條 +附件 其他規(guī)定： 研究用人體檢體採集與使用注意事項(xiàng) 臨床詴驗(yàn)受詴者招募原則 藥物基因?qū)W研究之受檢者同意書內(nèi)容參考指引 … 5 適用對(duì)象 ? 查驗(yàn)登記用藥品臨床詴驗(yàn) — 應(yīng)遵守 ? 其他臨床詴驗(yàn)或研究 — 建議參考 6 GCP的目的 風(fēng)險(xiǎn)最小化 （倫理、安全性） ? 確保受詴者的權(quán)利、安全與福祉 ? 赫爾辛基宣言的醫(yī)學(xué)研究倫理原則 效益最大化 （科學(xué)性） ? 確保臨床詴驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度 7 倫理 安全性 科學(xué)性 詴驗(yàn)主持人 （詴驗(yàn)機(jī)構(gòu)） 人體詴驗(yàn)委員會(huì) 詴驗(yàn)委託者 （受託研究機(jī)構(gòu)） 受詴者同意書 詴驗(yàn)計(jì)劃書 （個(gè)案報(bào)告表、主持人手冊(cè)） 詴驗(yàn)藥品 詴驗(yàn)之進(jìn)行 數(shù)據(jù)處理 稽核（內(nèi)部） 查核（外部） 架構(gòu) 8 藥品優(yōu)良臨床詴驗(yàn)準(zhǔn)則 第壹章 總則 第貳章
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