藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)goodclinicalpractice(gcp)(專業(yè)版)
【正文】 22 科學(xué)性方面 — 基本方針 ? 凡走過(guò)必留下痕跡，若無(wú)痕跡表示沒(méi)走過(guò) ? Documentation, Documentation, Documentation ? If you do it – Document it! If you document it – Do it! If it is not documented – It did not happened! 23 科學(xué)性方面 — 紀(jì)錄 ? 應(yīng)依經(jīng)詴驗(yàn)委託者、人體詴驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)同意之詴驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)執(zhí)行臨床詴驗(yàn)。詴驗(yàn)聯(lián)絡(luò)人及聯(lián)絡(luò)方式。對(duì)於所有問(wèn)題，應(yīng)給予滿意的回答（ 20條 2項(xiàng)） ? 參加詴驗(yàn)前，親筆簽署並載明日期（ 20條 1項(xiàng)） 11 受詴者同意 ? 醫(yī)療法第 79條 ( ) ? 有意思能力之成 人：本人 ? 限制行為能力人：本人及法定代理人 ? 無(wú)行為能力人：法定代理人 ? 無(wú)意思能力之成人？？？ 12 見(jiàn)證人 ? 受詴者、法定代理人或有同意權(quán)之人皆無(wú)法閱讀時(shí) ，應(yīng)由見(jiàn)證人在場(chǎng)參與所有有關(guān)受詴者同意書(shū)之討論。主要納入及排除條件。此項(xiàng)反應(yīng)與詴驗(yàn)藥品間應(yīng) 具有合理之因果關(guān)係 。 24 詴驗(yàn)計(jì)劃之變更 ? 詴驗(yàn)主持人未取得詴驗(yàn)委託者同意及人體詴驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)前，不應(yīng)偏離或變更詴驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)之執(zhí)行。 宣稱或暗示受詴者將接受新治療或新藥品，而未提及該研究屬詴驗(yàn)性質(zhì)。 ? 詴驗(yàn)相關(guān)人員不得為見(jiàn)證人。 四、招募廣告得刊載下列內(nèi)容： 詴驗(yàn)主持人姓名及地址。（ 62條） 17 安全性方面之兩大重點(diǎn) ? 控制風(fēng)險(xiǎn) ? 探索風(fēng)險(xiǎn) 18 不良事件 vs不良反應(yīng) ? 不良事件（ Adverse Event）： ? 受詴者參加詴驗(yàn)後所發(fā)生之 任何不良情況 。 25 檢體採(cǎi)集與使用之法規(guī) ? 研究用人體檢體採(cǎi)集與使用注意事項(xiàng) 0950206912號(hào)公告修正 26 合法使用之程序（檢體採(cǎi)集使用） ? 第一次採(cǎi)集及使用 ? 剩餘檢體之使用 ? 病理檢驗(yàn)、醫(yī)事
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