藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查要點-全文預(yù)覽
【正文】 品種動態(tài)生產(chǎn)。 ? 組長負責(zé)制 檢查組織和準(zhǔn)備 ?檢查方案，量體裁衣。 轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)是否具備相應(yīng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)條件 和質(zhì)量控制措施 。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查要點 安徽省食品藥品審評認證中心 陳菡 2020年 1月 ? 38號文件部分內(nèi)容回顧 ?檢查組織和檢查前準(zhǔn)備 ?現(xiàn)場檢查和檢查要點 38號文件部分內(nèi)容回顧 ?（三）放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)， 可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品 GMP認證的企業(yè)， 但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。 ?轉(zhuǎn)出方：工藝成熟，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控 技術(shù) 轉(zhuǎn)移 ：生產(chǎn)工藝 質(zhì)控方法 轉(zhuǎn)入方 :達到工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更 ? 技術(shù)轉(zhuǎn)移或生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移是重大變更 ? 企業(yè)按照注冊核準(zhǔn)的 轉(zhuǎn)移 工藝要求 ,持續(xù)穩(wěn)定地 進行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制，生產(chǎn)出符合其預(yù)定用途和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。建議審查材料的審查員要參與檢查。 ? 確定在現(xiàn)場檢查時需進行詳細評價 /確認的問題 /偏差。 ? 動態(tài)檢查不是全過程盯著生產(chǎn)的檢查。 ?共線
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