《國(guó)邦藥業(yè)公司sop文件管理操作規(guī)程》(27頁(yè))-醫(yī)藥保健-全文預(yù)覽
【正文】 日期： 原文件名稱： 編號(hào)： 變更后的編號(hào)： 變更原因： 變更后文件部門(mén)內(nèi)部需要發(fā)放的崗位： 1 2 3 4 部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審核： 簽名： 日期： ﹡以上內(nèi)容由申請(qǐng)部門(mén)填寫(xiě) 此文件的變更是否會(huì)引起相關(guān)文件的關(guān)聯(lián)變更： □ 否 □ 是 相關(guān)文件 1 2 3 審批： 簽名： 日期： 變更后文件的存檔及發(fā)放工作是否完成： □ 否 □ 是 簽名： 日期： 文件作廢申請(qǐng)表 記錄編號(hào) :SOPADP00106Red07 申請(qǐng)作廢部門(mén)： 申請(qǐng)人： 日期： 原文件名稱： 編號(hào)： 作廢原因： 部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審核： 簽名： 日期： ﹡以上內(nèi)容由申請(qǐng)部門(mén)填寫(xiě) 此文件的作廢是否會(huì)引起相關(guān)文件的關(guān)聯(lián)變更或作廢： □ 否 □ 是 相關(guān)文件 1 2 3 審批： 簽名： 日期： 作廢后文件的存檔及銷毀工作是否完成： □ 否 □ 是 簽名： 日期： 文件銷毀申請(qǐng)表 記錄編號(hào) :SOPADP00106Red08 申請(qǐng)人 文件名稱 文件編號(hào) (或批號(hào)、流水號(hào) ) QA 主 管 批 準(zhǔn) 批 準(zhǔn) 日 期 銷 毀 日 期 銷 毀 人 監(jiān) 督 人 備 注 注 :銷毀文件很 多時(shí) ,相關(guān)信息可列附錄。 失效保留文件 需 保存至該文件控制下生產(chǎn)的最后一批 產(chǎn) 品有效期后一年，最少三年；對(duì)于有復(fù)測(cè)期的 產(chǎn) 品，應(yīng)當(dāng)保存至最后一批全部發(fā)出后三年。 文件 保存期限 、銷毀 長(zhǎng)期 保存的文件：穩(wěn)定 性數(shù)據(jù)、工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄母版、驗(yàn)證文件、申報(bào)資料 、人員培訓(xùn)檔案、各類評(píng)審報(bào)告、廠房圖紙 、電子版文件 ； 儀器、儀表、設(shè)備的相關(guān)文件 ，含采購(gòu)合同、廠家提供的資料、檢定證書(shū)、維護(hù)保養(yǎng)記錄等，需保存至儀器、儀表、設(shè)備報(bào)廢為止。 文件的歸檔保存 、銷毀 文件的歸檔由使用部門(mén)與質(zhì) 保部 根據(jù)不同文件的要求分類進(jìn)行存檔。 批檢驗(yàn)記錄由復(fù)核人復(fù)查后歸檔 。如： 。內(nèi) 容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用 “ ..” 或 “ 同上 ” 等其它方式表示。 填寫(xiě)要求 內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。 各類外來(lái)文件失效的執(zhí)行同公司內(nèi)部文件操作 方式 一致。必要時(shí)可組織培訓(xùn)或講解通知要求，以達(dá)到相關(guān)部門(mén)或個(gè)人了解并按照文件要求做好有關(guān)工作。 外來(lái)文件的匯總和整理 文本文件放入指定檔案袋或文件夾 中，并做好標(biāo)識(shí)。 外來(lái)文件的管理部門(mén)： 質(zhì)檢相關(guān)文件及藥監(jiān)部門(mén)發(fā)放或頒布的通知、藥典、法律法規(guī)等外來(lái)文件的管理由質(zhì) 保部 負(fù)責(zé)。文件若需要修訂則按變更程序進(jìn)行。 文件的定期審核與修訂 文件的復(fù)審期為三年 。 作廢控制：一個(gè)文件一旦作廢，就表示該文件終止使用，相應(yīng)的此文件編號(hào)即告作廢，并不得再次啟用。 文件作廢的提出：文件使用者或管理人員有權(quán)提出文件的作廢，并填寫(xiě)《文件作廢申請(qǐng)表》，說(shuō)明作廢的理由。 變更的執(zhí)行：按照變更審批意見(jiàn)執(zhí)行變更，變更執(zhí)行過(guò)程可視為一份新文件起草。 變更的提出：文件使用者或管理人員有權(quán)提出變更，填寫(xiě)《文件變更申請(qǐng)表》。 各部門(mén)負(fù)責(zé)人及 QA 定期檢查各部門(mén)的文件保管情況，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并采取適當(dāng)措施。再由 QA 用 文件 原件 復(fù)印， 蓋紅色的號(hào)碼章和 “ 質(zhì)保部 ” 章，并在相應(yīng)的《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》簽字登記。原件存檔， 每份 復(fù)印件 在文件首頁(yè) “ 文件發(fā)放號(hào) ” 處蓋紅色的號(hào)碼章（即發(fā)放號(hào)，表示文件 復(fù)印件 發(fā)放的 流水號(hào) ），并在每頁(yè)文件 右上角 蓋 “ 質(zhì)保部 ” 紅色印章， 表明為受控的 復(fù)印件， 在 生效 日期前分發(fā)給有關(guān)部門(mén) ，并填寫(xiě)《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》 。 記錄、附錄無(wú)固定格式。 段落設(shè)置中行距采用 倍行距。 經(jīng)質(zhì) 保部 審核后的文件，如需修改，送回編寫(xiě)部門(mén)進(jìn)行修訂，直至符合要求。 文件起草后，由 相關(guān)人員 對(duì) 文件內(nèi)容進(jìn)行審核，確認(rèn)文件內(nèi)容是否正確、是否與實(shí)際相符，對(duì)文件的可行性、正確性負(fù)責(zé)。 各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組 織編寫(xiě)本部門(mén)用于生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件，其內(nèi)容必須符合現(xiàn)行法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn)。 功能單元代號(hào)分別為： 001質(zhì)保部、 002行政部、 003財(cái)務(wù)部、 004供儲(chǔ)部、 005項(xiàng)目管理部、 006生產(chǎn)計(jì)劃部、 007銷售部、 A11A11車間、 A12 A12車間、 A21 A21車間、 008設(shè)備管理組、 009安環(huán)科 、 010工程與技術(shù)中心 、 011動(dòng)力車間 文件若 無(wú)修訂 ，則編號(hào)中最后的 “ X” 不體現(xiàn)；若 有修訂
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