藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(28頁(yè))-醫(yī)藥保健(已修改)
2025-08-27 04:01 本頁(yè)面
【正文】 藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 山東 XXXX 制藥有限公司注冊(cè)部 藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 前言 為了保證新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中遵循科學(xué)和倫理道德的原則，使數(shù)據(jù)的采集、錄入和報(bào)告做到及時(shí)、完整、準(zhǔn)確和一致，使受試者的權(quán)益和健康得到保護(hù)，確保臨床試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP）和有關(guān)法規(guī)，使試驗(yàn)結(jié)論科學(xué)、可靠，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《赫爾辛基宣言 》及 ICH《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》等相關(guān)法規(guī)文件精神，制定本標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 藥品臨床試驗(yàn)依其流程、內(nèi)容和進(jìn)程不同，將其劃分為臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備、啟動(dòng)臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過(guò)程、中期協(xié)調(diào)會(huì)和結(jié)束臨床試驗(yàn)等五個(gè)階段。 本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是根據(jù)藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求確立，臨床進(jìn)行的Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)包括部分生物等效性試驗(yàn)均參照本程序執(zhí)行。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）目錄 階 段 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） 編 碼 試驗(yàn)前準(zhǔn)備 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的 SOP ZCSOP001 遴選臨床試驗(yàn)中心的 SOP ZCSOP002 起草臨床試驗(yàn)文件的 SOP ZCSOP003 準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)啟動(dòng) 會(huì)議的 SOP ZCSOP004 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議的 SOP ZCSOP005 報(bào)送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的 SOP ZCSOP006 準(zhǔn)備 試驗(yàn)用藥品及資料的 SOP ZCSOP007 設(shè)盲和破盲程序的 SOP ZCSOP008 試驗(yàn)文件整理的 SOP ZCSOP009 臨床試驗(yàn)啟動(dòng) 開(kāi)始臨床試驗(yàn)的 SOP ZCSOP010 臨床試驗(yàn)過(guò)程 試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)察的 SOP ZCSOP011 受試者篩選 和入選的 SOP ZCSOP012 知情同意和知情同意書簽訂的 SOP ZCSOP013 試驗(yàn)藥品管理和計(jì)量的 SOP ZCSOP014 試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄 的 SOP ZCSOP015 病例報(bào)告表記錄 的 SOP ZCSOP016 中期協(xié)調(diào)會(huì)議 中期協(xié)調(diào)會(huì)議的 SOP ZCSOP017 結(jié)束臨床試驗(yàn) 不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理及報(bào)告 的 SOP ZCSOP018 數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的 SOP ZCSOP019 試驗(yàn)用藥品的清點(diǎn)、處理 的 SOP ZCSOP020 臨床試驗(yàn)結(jié)束會(huì)議 的 SOP ZCSOP021 關(guān)閉試驗(yàn)中心 的 SOP ZCSOP022 題目：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的 SOP 編號(hào)： ZCSOP001 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： SOP（ Standard Operating Procedure）：為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的 SOP 注冊(cè)部指定人員起草或修訂試驗(yàn)總的 SOP。 起草人或修訂人按照 GCP 的要求，根據(jù)試驗(yàn)的 實(shí)際情況起草或修訂 SOP。 注冊(cè)部主管人員審核。 注冊(cè)部對(duì) SOP 實(shí)行統(tǒng)一編碼。 編碼格式為：“ ZCSOP ” ，“ ZC”代表“機(jī)構(gòu)”；“”為順序號(hào)。例如：“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的 SOP”的編碼為： ZCSOP001。 SOP 經(jīng)部門討論通過(guò)，由注冊(cè)部部長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后生效。 注冊(cè)部對(duì)通過(guò)的 SOP 歸檔保存。 新的 SOP 通過(guò)后，舊的 SOP 同時(shí)廢除，并統(tǒng)一由部門回收。 注冊(cè)部組織試驗(yàn)相關(guān)人員學(xué)習(xí) SOP。并監(jiān)督 SOP 的實(shí)施。 題目： 遴選臨床試驗(yàn)中心的 SOP 編號(hào)： ZCSOP002 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)藥物臨床試驗(yàn)批件。 2． 領(lǐng)會(huì)批文精神，了解藥物性質(zhì)、作用特點(diǎn)、功能主治以及疾病的流行病學(xué)等。 3． 從國(guó)家藥品臨床研究基地名單中篩選出符合專業(yè)條件的臨床試驗(yàn)基地，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、地域、樣本量的大小等實(shí)際情況初步遴選臨床試驗(yàn)參加單位和確定參研單位的數(shù)量。 4． 起草《研究者手冊(cè)》，電話聯(lián)系或登門拜訪考察初選單位的專業(yè)特長(zhǎng)、研究資質(zhì)、人員組成結(jié)構(gòu)、任職行醫(yī)資格、相關(guān)臨床試驗(yàn)檢查和檢測(cè)設(shè)備以 及參研人員 GCP 培訓(xùn)等情況，確認(rèn)其資質(zhì)、資源、能力和承擔(dān)任務(wù)量的大小。 5． 根據(jù)考查結(jié)果，首先確定臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位，與之協(xié)商共同確立臨床試驗(yàn)參加單位，并據(jù)此草擬《多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)聯(lián)絡(luò)表》和《臨床試驗(yàn)參加單位初選報(bào)告》。 題目： 起草臨床試驗(yàn)文件的 SOP 編號(hào)： ZCSOP003 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 與研究者共同商定起草試驗(yàn)方案、格式病例、 CRF 和知情同意書等臨床試驗(yàn)文件。 2． 起草《藥品臨床 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOPs）》、《藥品臨床試驗(yàn)訪視表》、《藥品臨床試驗(yàn)研究者履歷表》、《藥品臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議簽到表》、《藥品臨床試驗(yàn)藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表》、《受試者臨床用藥記錄卡》和《藥品臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查參考正常值范圍表》等文件、表格。 3． 根據(jù)藥品臨床試驗(yàn)流程圖、 CRF 結(jié)構(gòu)和項(xiàng)目?jī)?nèi)容起草《 CRF 填寫指南》。 題目： 準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議的 SOP 編號(hào)： ZCSOP004 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因 及目的： 1． 依臨床試驗(yàn)中心的地域分布，在征求組長(zhǎng)單位及參加單位意見(jiàn)和建議的前提下確定試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議地點(diǎn)、時(shí)間。 2． 分別與各參研單位商定臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議參會(huì)人員和日程安排等。 3． 考察啟動(dòng)會(huì)會(huì)議地點(diǎn)，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)人員的接送、文件的準(zhǔn)備、餐飲和娛樂(lè)的安排以及會(huì)議記錄等進(jìn)行相應(yīng)的安排。 4． 向各參研單位分發(fā)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議邀請(qǐng)函，隨函下發(fā)會(huì)議日程安排。 5． 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議的文件準(zhǔn)備： ⑴臨床試驗(yàn)方案。 ⑵格式病案（研究病歷）和 CRF 及《 CRF 填寫指南》。 ⑶知情同意書初稿。 ⑷研究者手冊(cè)。 ⑸臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（
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