【正文】 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 1 頁 共 31 頁 顆粒工藝驗(yàn)證方案 VA/J— 0 /00 起 草 人 ： 日期： 年 月 日 會 簽 人 ： 固體制劑車間： 日期： 年 月 日 生 產(chǎn) 部 ： 日期： 年 月 日 質(zhì)量管理部 ： 日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 ： 日期： 年 月 日 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 2 頁 共 31 頁 顆粒工藝驗(yàn)證方案（前處理） 1. 適用范圍 本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（前處理）的工藝驗(yàn)證。 2. 責(zé)任： 中藥提取車間：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本車間驗(yàn)證的組織實(shí)施。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案起草。 質(zhì)量管理部 QA 人員：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。 質(zhì)量管理部 QC 人員：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)；確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。 QA 驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。 驗(yàn)證小組： 組長： 副組長： 成員： 3. 概述 小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在多年的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗(yàn)證合格。工藝用水已檢驗(yàn)合格，主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗(yàn)方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證合格。在人員培訓(xùn)合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎(chǔ)上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)。 4. 驗(yàn)證目的 本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的：為評價小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒，并確認(rèn)生產(chǎn)過程 的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。 在試生產(chǎn)的同時對小兒感冒顆粒（前處理）的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 3 頁 共 31 頁 5. 驗(yàn)證內(nèi)容 5． 1 工藝處方： 廣藿香 75g 菊 花 75g 連 翹 75g 大青葉 125g 板藍(lán)根75g 地 黃 75g 地骨皮 75g 白 薇 75g 薄 荷 50g 石 膏 125g 5． 2 小兒感冒顆粒（前處理）生產(chǎn)工藝過程包括：中藥材配料，粉碎等操作步驟。詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（前處理） 5． 3 相關(guān)生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件： 《小兒感冒顆粒工藝 規(guī)程》（前處理分）《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指令》及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗(yàn)證管理規(guī)程》 5. 4 工藝流程 工藝流程圖基本符號 序號 符號 符號含義 1 表示物料 2 表示工序或?qū)ξ锪霞庸? 3 表示物料的流向 4 表示潔凈管理區(qū) 100 目，微生物檢查合格 板藍(lán)根 凈制 打碎 粗碎 粉碎 70℃ — 80℃ 石 膏（ 1/5） 檢驗(yàn) 潔凈，無雜質(zhì) 凈制 切制 干燥 粉碎 入庫 入庫 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 4 頁 共 31 頁 5． 5 原材料 中藥材名稱 物料編號 批用量 ( 萬盒 ) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱 備注 廣藿香 《中國藥典 2020 年版》一部 連翹 《中國藥典 2020 年版》一部 菊花 《中國藥典 2020 年版》一部 板藍(lán)根 《中國藥典 2020 年版》一部 地黃 《中國藥典 2020 年版》一部 地骨皮 《中國藥典 2020 年版》一部 白薇 《中國藥典 2020 年版》一部 大青葉 《中國藥典 2020 年版》一部 石膏 《中國藥典 2020 年版》一部 薄荷 《中國藥典 2020 年版》一部 5． 6 主要生產(chǎn)設(shè)備 設(shè)備名稱 設(shè)備型 號 材質(zhì) 數(shù)量 生產(chǎn)能力 所在崗位 洗藥機(jī) XY720 不銹鋼 1 300～ 400kg/小時 前處理 烘箱 CT2 鋼，不銹鋼 1 300～ 400kg/班 干燥 粉碎機(jī) HA721 鋼，不銹鋼 1 30～ 40kg/小時 粉碎 粉碎振動篩粉機(jī) SZP320 鋼，不銹鋼 1 20～ 30kg/小時 粉碎 5． 7 驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn) 《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（前處理） 5． 8 驗(yàn)證方法及要求： 操作依據(jù)：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》、《小兒感冒顆粒原藥材炮制 SOP》、《小兒感冒顆粒稱量配料 SOP》、《粉碎過篩 SOP》 5． 8． 1 在生產(chǎn)的同時，通過生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒藥粉，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)對小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（前處理）生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。保證在生產(chǎn)時能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒產(chǎn)品，（配料、干燥、粉碎在潔凈管理區(qū)，其余操作均在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。） 5． 8． 2 生產(chǎn)工藝文件：檢查，核對所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn)行文件。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 5 頁 共 31 頁 5． 8． 3 原材料：按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 5． 8． 4 在生產(chǎn)操作前檢查：檢查設(shè)備。物料、操作間環(huán)境、容器具、工用具、文件、人員的著裝及衛(wèi)生等，都 必須符合規(guī)定要求。 5． 8． 5 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容。 5． 8． 5． 1 單元項(xiàng)目：干燥。 （ 1） 評價方法 工藝條件：檢查、復(fù)核中藥材品名、數(shù)量、批號。烘箱溫度，干燥時間，裝量。 取樣及檢查：藥材烘制完后，在烘車的上、中、下烘盤內(nèi)取樣，進(jìn)行外觀性狀和水分的檢查。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)品名、數(shù)量、烘箱溫度、干燥時間、裝量等符合規(guī)定要求。 （ 3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒原藥材炮制 SOP》 （ 4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 中規(guī)定要求。 5． 8． 5． 2 單元項(xiàng)目，配料 （ 1） 評價方法：檢查，校對磅稱、檢查、復(fù)核中藥材品名、數(shù)量 、批號。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)磅稱經(jīng)過校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)（有檢定合格證），配料過程必須雙人進(jìn)行復(fù)核。 （ 3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料 SOP》 （ 4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 規(guī)定要求。 5． 8． 5． 3 單元項(xiàng)目：粉碎 （ 1）評價方法 工藝條件：粉碎時速度 、篩網(wǎng)目數(shù)、藥粉的性狀、細(xì)度。 CT2 烘箱示意圖 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 6 頁 共 31 頁 取樣及檢測：在物料粉碎前、中、后期分別取樣進(jìn)行性狀、細(xì)度檢查。 （ 1） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)粉碎時速度、篩網(wǎng)目數(shù)在規(guī)定的要求范圍內(nèi)，檢查藥粉性狀、細(xì)度符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （ 2） 執(zhí)行文件：《中藥材粉碎 SOP》 （ 3） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 中的規(guī)定要求。 5． 9 質(zhì)量保證 5． 9． 1 文件完整 （ 1） 評價方法：審核生產(chǎn)過程中 QA 檢查結(jié)果，記錄，并應(yīng)成正確文件。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：全部 QA 文件都應(yīng)完整、正確。 5． 9． 2 檢驗(yàn)方法 （ 1） 評價方法：審核所有檢驗(yàn)過程是按照規(guī)定的方法進(jìn)行。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法都必須與檢驗(yàn)規(guī)程相一致。 5． 9