20xx年河南綠園藥業(yè)公司文件編制管理制度(15頁)-醫(yī)藥保健(已修改)
2025-08-27 12:59 本頁面
【正文】 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 徽標 河南綠園藥業(yè)有限公司 文件編制管理制度 SMP for Documentation Coding 文件編號 LY/SMP/1/ZH/08/001(00) 編制部門 綜合部 執(zhí)行日期 年 月 日 分發(fā)序號 目錄 【目的】 1 【范圍】 1 【職責】 1 【內(nèi)容】 1 【相關(guān)文件】 【相關(guān)記錄】 【參考文獻】 【歷史修訂記錄和原因】 【附錄】 起草人 審核人 批準人 部門（崗位） 簽字 日期 文件發(fā)放范圍 檔案室（ 01）、 財務部（ 02）、 綜合部（ 03） 、生產(chǎn)部（ 04）、 質(zhì)量 部（ 05）、 設備動力部（ 06）、經(jīng)營部（ 07） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 【目的】 規(guī)范文件的 編制 標準 、程序 ,使文件編制程序化、規(guī)范化、標準化，以保證文件的統(tǒng)一性、 系統(tǒng)性、適用性。 【 范圍 】 本 管理制度 適用于公司各類文件的編制管理 。 【 職責 】 1 綜合管理 部負責本管理制度的制定、修改和實施； 2 公司各部門、各級管理人員對實施本 SMP 負責， 負責 執(zhí)行本管理制度 。 【 內(nèi)容 】 1 定義 文件 是指企業(yè)在 實施流程化管理過程中所有按管理要求編制的 書面 標準 和 實 施中記錄 結(jié)果 。 包括質(zhì)量、安全和環(huán)境三大管理體系文件 ， 按文件類型可分為標準、記錄 （憑證） 兩大類 。 標準類文件 根據(jù)標準的不同可分為下列三種。 技術(shù)標準文件 是由國家、地方行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準和程序等書面要求。如藥典規(guī)定的注射用水質(zhì)量標準等。 管理標準文件 是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計劃、指標、控制等管理職能，使之標準化、規(guī)范化而規(guī)定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。如操作人員衛(wèi)生制度、原輔料的取樣制度等。 工作標準文件 是指以人或人群 的工作為對象，對工作范圍、職責、權(quán)限以及工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求。如崗位責任制度、標準操作程序等。 記錄（憑證）類文件 記錄（憑證）類文件是反映實際生產(chǎn)活動中標準情況的實施結(jié)果。 記錄 如報表、臺帳、生產(chǎn)操作記錄等。 憑證 是表示物料、物件、設備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。如產(chǎn)品合格證、半成品交接單等。 2. 文件 編制 組織機構(gòu) 文件由公司標準化委員會負責管理，具體管理工作在公司標準化委員會領(lǐng)導下統(tǒng)一由綜合部負責。 文件編制 組織結(jié)構(gòu)和公司的組織結(jié)構(gòu) 相同，包括涉及到與生產(chǎn)經(jīng)營有關(guān)的公司領(lǐng)導和各部門負責人 ， 根據(jù)某個要求，按部門職責判斷要求的內(nèi)容是屬于哪個部門，由部門負責人組織編寫 。 專業(yè) 管理手冊 分別由質(zhì)量、 安全、環(huán)境主管部門編制，管理者代表負責審核，公司總經(jīng)理負責批準、發(fā)布。 質(zhì)量、安全、環(huán)境 體系一級文件由 三個主管部門分別編制、修訂 ， 職能部門經(jīng)理審中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 編制 人 /編制 日期 審核人 /審核日期 批準人 /批準日期 中管 網(wǎng)制造業(yè)頻道 核，管理者代表 或總經(jīng)理 負責批準。 與質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、設備管理、驗證管理、物料衛(wèi)生、質(zhì)量標準和技術(shù)管理文件由相關(guān)部門負責編制；主管部門經(jīng)理和主管副總審核，由主管副總簽字，質(zhì)量副 總批準；生產(chǎn)工藝規(guī)程由生產(chǎn)車間編制，生產(chǎn)技術(shù)部和主管副總審核，由主管副總簽字，質(zhì)量副總批準；其它管理文件由職能部門編制，部門經(jīng)理審核，主管副總批準。 生產(chǎn)、設備、清潔等與質(zhì)量有關(guān)的崗位操作文件，由崗位組長或技術(shù)人員負責編制，部門技術(shù)負責人和主管部門審核，由主管部門經(jīng)理簽字，質(zhì)量管理部經(jīng)理批準；其它操作文件由本崗位技術(shù)員編制，部門技術(shù)負責人審核，主管部門經(jīng)理批準。 記錄類文件，主管部門及使用部門相關(guān)崗位負責編制和修訂本崗位記錄，崗位技術(shù)
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