【正文】 編碼結(jié)構(gòu)如下： MSW / JL XX1 XX2 公司名稱代號 順序編號 上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司 管 理 制 度 文件編號： MSW/GL 第 A 版，第 0 次修改 標 題： 文件編碼管理制度 頁 碼：第 2 頁，共 4 頁 5 文件 類別 代號 程序文件要素編號 a） 公司名稱代號：用 “MSW”表示； b） 文件 類別 代號： ——記錄 代號：用拼音字母 “JL”表示； ——報告 代號：用拼音字母 “BG”表示； ——計劃 代號：用拼音字母 “JH”表示； c） 程序文件要素編號： “XX1”對應(yīng)的是程序文件各要素的條款號； d） 順序編號： “XX2”由兩位數(shù)字代碼組成（ 0 0 03 … ），當(dāng)記錄無固定格式時，在有關(guān)文件中 XX2 后有 “—”線； 編碼 示例： 例 1：文件收發(fā)記錄編號 ：示例： MSW/ 02 注冊標準編碼規(guī)則： 注冊標準編碼 結(jié)構(gòu)如下： YZB / 國 XXXX XXXX 注冊標準代號 發(fā)布年份號 批準 代號 標準序號 a） 注冊標準代號：用字母 “YZB”表示； b） 批準 代號：用字母 “國或滬 ”表示； c） 標準序號代號：以 四 位阿拉伯?dāng)?shù)字表示標準順序號； d） 發(fā)布年份號：以四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示年份。 e） 文件零部件圖樣代號：以兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件、零部件圖樣代號 f） 文件被批準的年份：以四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示年份。 g） 編號末尾為批準年號，用短橫 “—”與體系文件編號分開，以四位年份數(shù)字表示（在質(zhì)量記錄的表格上可免去編制年份）。 e） 公司名稱代號與質(zhì)量體系文件代號之間以斜線 “/”分開，質(zhì)量體系文件代號與標準體系文件編號連續(xù)書寫。 質(zhì)量體系文件的編碼 質(zhì)量體系文件編碼結(jié)構(gòu)如下： MSW / XX XXX XX XXXX 公司名稱代號 批準年號 質(zhì)量體系文件代號 標準體系要素編號 體系文件序號 a） 公司名稱代號：用拼音字母 “MSW”表示； b） 質(zhì)量體系文件代號 ： ——質(zhì)量手冊代號：用拼音字母 “SC”表示； ——程序文件代號：用拼音字母 “CX”表示； ——管理文件代號：用拼音字母 “GL”表示； ——操作規(guī)程代號：用拼音字母 “CZ”表示； ——驗證文件代號： 用拼音字母 “YZ”表示； c） 標準體系要素編號：對應(yīng)的是 YY/T0287： 2020 標準中各要素的條款號（手冊為 00）。 本 管理制度 主要起草人： 傅孟真 、黃造旗、 宓婉美、 曾曉剛 、嚴啟文、顧志偉 本 管理制度 審核人：邱鴻麟 本 管理制度 批準人：金 輝 本 管理制度 發(fā)布日期： 2020年 12 月 18 日 本 管理制度 實施日期： 2020年 1月 1日 2 文件 編碼管理制度… ?????????????????? ? ??????????? 第 3頁 質(zhì)量目標管理 …………………………………………………………………………………… … 第 7頁 崗位考評管理制度???? …………………………………………………………………… … 第 10頁 生產(chǎn)設(shè)備管理制度 ………… ……………………………………………………………… … …… 第 12頁 工裝管理制度?? ………………………………………………………… … ……………… …… 第 16頁 工位器具管理 制度???? ………………………………………… … …………………………第 19頁 空氣調(diào)節(jié) 凈化系統(tǒng)管理制度???? …………………………………………………… … …… 第 21頁 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度 …………………………………………………………… … …………… 第 24頁 工藝衛(wèi)生管理制度 ???????????????? ? ??????????? ?? ? 第 25頁 工作人員衛(wèi)生守則 ……………………………………… … …………………………………… 第 28頁 1 進出 潔凈 室人員凈化程序 …………………………………………… … …………………… … 第 30頁 1 潔凈工作服管理制度 ……………………………………………… … ………………… … …… 第 31頁 1 工藝用水管理制度 ………………………………………………… … ………………… … …… 第 33頁 1 工藝用氣管理制度 ……………………………………………………………… … …… ……… 第 35頁 1 銷售人員管理制度 ???? ? …………………………………… … ………………………… 第 37頁 1 合同評審檢查清單 ………………… …………… …………………… … ………………… …… 第 39頁 1 批 管理制度 …………………………………………………………… … ……… ……………… 第 41頁 1 關(guān)鍵（特殊）工序 控制管理制度 ……………………………… … ……………………… …… 第 44頁 1 工藝紀律檢查管理制度 ????????????????? ? ?????????? 第 47頁 產(chǎn)品合格證、內(nèi)包裝 管理制度 …………………………………… … …………… ……… …… 第 48頁 2 材料倉庫管理制度 …………………………………………………………… … …… ………… 第 50頁 2 成品倉庫管理制度 ……………………………………………………… … …… … ………… … 第 52頁 2 搬運管理制度 …………………………………………………… … ……………… … …… …… 第 54頁 2 售后服務(wù)管理制度 …………………………………………… … ……………… ………… …… 第 55頁 2 化工材料管理制度 ………………………………………………… … …………… …………… 第 57頁 2 清場管理制度 … ………………………………………………… … …… ……………………… 第 58頁 2 滅菌設(shè)備維護、保養(yǎng) 管理制度 ……………………… … …………………………………… … 第 60頁 2 環(huán)氧乙烷氣體存放管理制度 ……………………………… … …………………………… …… 第 61頁 2 解析管理制度 ?????????????? ? ???????? ? ? ????? ?? 第 62頁 計量器具管理制度 ……………………………… … ………………………………… ………… 第 63頁 3 質(zhì)量管理體系審核考核辦法 ……………… … ……………………… ………………………… 第 65頁 3 填寫 檢驗報告 、 記錄管理制度 …………… … ………………………………………………… 第 67頁 3 檢驗 印章 管理 制度 ………… … ……………………………………………… … ……………… 第 69頁 3 產(chǎn)品留樣管理制度 ………………………………… … ………………………………………… 第 70頁 3 化學(xué)試劑 （ 滴定液 ） 管理制度 ………………………… … …………………………………… 第 72頁 3 物資 緊急放行管理制度 ………………………………… … …………………………………… 第 73頁 3 產(chǎn)品 退 回 管理制度 ………………………………………… … …………………… …………… 第 74頁 上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司 管 理 制 度 文件編號： MSW/GL 000002020 第 A版，第 0 次修改 標 題： 目 錄 頁 碼：第 1 頁，共 1 頁 3 3 質(zhì)量事故 通告和報告 管理制度 …………… … ………………………………………………… 第 76頁 附錄一： 管理制度 與細則對應(yīng)表 …………………………………………………………………… 第 78頁 主題內(nèi)容 為了區(qū)分和標識各類文件和資料，特制訂本編 碼規(guī)則。 本 管理制度 覆蓋范圍：一次性使用輸液器 帶針、一 次性使用 靜脈 輸液針 ； 一次性使用無菌注射器 帶針 、 一次性使用無菌注射針 ； 一次性使用無菌 雙聯(lián)混藥包； 一次性使用 安全 注射 器； 一次性使用 胰島素 注射 器； 一次性使用無菌 自毀式 注射 器 帶針 ； 一次性使用無菌 回縮式 注射 器 帶針等 醫(yī)療器械 產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。 質(zhì)量管理體系文件 管理規(guī)范 匯編 （第 A/0 版） 文件編號： MSW/GL00002020 受控狀態(tài)： 分發(fā)編號： 100731～ 100768 持 有 人： 潔凈車間三 發(fā)布日期 2020 年 12 月 18 日 實施日期 2020 年 1 月 1 日 1 上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè) 有限公司 MSW/CX000002020 前 言 本 管理制度 是依據(jù) GB/T190012020 idt IS90012020《質(zhì)量體系 —要求》 ， YY/T02872020 idt IS0134852020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 、 YY00332020《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 標準及 《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細則》 ， 并結(jié)合本公司實際情況制訂而成。 本 管理制度 闡述了質(zhì)量管理體系 各 要素的原則性要求，并對公司的質(zhì)量體系提出了具體要求 。 本 管理制度 由上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司辦公室編制。 適用范圍 本制度適用于 本 公司自行編制的質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及質(zhì)量記錄）技術(shù)文件的編號 、 版號以及分發(fā)編號的標識管理。 d） 體系文件序號 ： 由兩位數(shù)字代碼組成，對應(yīng)要素章節(jié)內(nèi)文件順序號（質(zhì)量手冊為 00）。 f） 標準體系要素編號與體系文件編號以橫線 “—”分開。 編碼 示例： 例 1： 2020 年編 制的質(zhì)量手冊編號： 示例： MSW/SC00 002020 例 2： 2020 年編制文件控制程序文件編碼：（標準 要素：文件控制程序） 上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司 管 理 制 度 文件編號： MSW/GL 第 A版，第 0 次修改 標 題： 文件編碼管理制度 頁 碼：第 1 頁，共 4 頁 4 示例： MSW/CX 技術(shù)文件編碼規(guī)則： 技術(shù)文件編碼結(jié)構(gòu)如下： MSW / QJ — XX — XX —XX —XXXX 公司名稱代號 文件被批準的年份 文件代號 文件零部件圖樣代號 或不同工藝文件代號 文件類別代號 不同產(chǎn)品代號 a） 公司名稱代號：用字母 “MSW”表示； b） 文件代號： ——技術(shù)文件代號：用拼音字母 “QJ”表示； ——檢驗規(guī)程 代號： 用拼音字母 “JY”表示； ——工藝文件代號：用拼音字母 “GW”表示； c） 文件類別代號：用字母組成，如以下： 一次性使用 輸液器 帶針 ： 用拼音字母 “YSQ”表示； 一次性使用無菌 注射器 帶針 ： 用拼音字母 “YZQ”表示； 一次性使用靜脈 輸液針： 用拼音字母 “YSZ”表示； 一次性使用 無菌 注射針： 用拼音字母 “YZZ”表示； 一次性使用 無菌 自毀式注射器 帶針：用拼音字母 “ZZQ”表示