浙江尖峰藥業(yè)制藥工藝用水的設(shè)計(jì)驗(yàn)證運(yùn)行和維護(hù)手冊(cè)--zmh19841011-展示頁
2025-01-11 04:40本頁面
【正文】 除 菌 過 濾 使用點(diǎn) 1 使用點(diǎn) 2 使用點(diǎn) 3 絮 凝 劑 阻 詬 劑 13 水的凈化技術(shù)（二） 注射用水的制備以純化水為原料經(jīng)蒸餾等方法獲得 ， 經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點(diǎn)出水 ， 符合藥典注射用水的要求； 注射用水 內(nèi)螺旋多效蒸餾水機(jī) 純化水蒸餾 + 注射用水的貯存、分配滅菌系統(tǒng) 14 /注射用水制備的設(shè)計(jì)要求。 4）懸浮顆粒物 如泥沙 ， 塵埃 ， 微生物 ， 膠化顆粒 ， 有機(jī)物 5）微生物 包括細(xì)菌 ， 浮游生物 ， 藻類 ， 病毒 ， 熱原 9 前處理、脫鹽、后處理 水的凈化技術(shù) （一） ? 純化水的制備以原水 （ 飲用水 ） 為原料 ， 經(jīng)逐級(jí)提純水質(zhì) ， 經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點(diǎn)出水 ，符合藥典純化水的要求； 純化水 制備系統(tǒng) + 貯存分配系統(tǒng) 貯罐，分配，滅菌 + 10 水的凈化技術(shù) —— 脫鹽技術(shù) ? 視含鹽量用電滲析 、 離子交換 、 反滲透技術(shù)除鹽 ， 或三者的不同組合 。 ? 純化水 /注射用水制備的設(shè)計(jì)要求。 接下頁 5 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（ 2） GMP第七十一條 ? 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水 ? 工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄 ? 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期 ? 接下頁 6 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（ 3） GMP附錄一，第 5條 ? 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3 注射用水與純化水的主要區(qū)別 / 注射用水 純化水 制備途徑不同 上述 上述 內(nèi)毒數(shù)要求不同 ./ml / 微生物限度 10個(gè) /100ml 100個(gè) /ml 使用范圍 見驗(yàn)證指南 4 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（ 1） GMP 第三十四條 ? 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染； ? 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕； ? 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管； ? 儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期； ? 注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 ? 注射用水： 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。 資料下載大全 制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù) 廖愛國(guó) 浙江尖峰藥業(yè)有限公司 1 一、概 述 ?制藥工藝用水的定義 ?純化水與注射用水的區(qū)別 ? GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求 2 制藥工藝用水的定義 （ 2023年
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