浙江尖峰藥業(yè)制藥工藝用水的設(shè)計(jì)驗(yàn)證運(yùn)行和維護(hù)手冊(cè)--zmh19841011-免費(fèi)閱讀
【正文】 應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與使用過(guò)程中有無(wú)盲管或積水的問(wèn)題 。 活性炭可采用巴氏消毒 24 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 1 、系統(tǒng)安裝確認(rèn) 文件準(zhǔn)備 流程圖、設(shè)計(jì)參數(shù)、調(diào)試記錄、儀表鑒定記錄、操作SOP 裝置確認(rèn) 對(duì)照?qǐng)D紙、規(guī)范檢查裝置及水電汽氣、儀表等安裝、連接情況 管道確認(rèn) 焊接質(zhì)量、清洗（純化水、堿液、沖洗）、鈍化、消毒 儀器儀表確認(rèn) 準(zhǔn)確度、靈敏度 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 檢查設(shè)備運(yùn)行 按設(shè)備逐個(gè)檢查 操作參數(shù)檢測(cè) 按設(shè)計(jì)和操作手冊(cè)檢測(cè) 檢查管路管件 管道、閥門(mén)、密封圈 25 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證時(shí)間 一周（ 5天或 7天）為一周期，連續(xù) 3次 取樣頻率 儲(chǔ)水罐、總送回水口天天取，各使用點(diǎn)一 周期 1次，連續(xù) 3次 合格標(biāo)準(zhǔn) 按藥典 4 、系統(tǒng)監(jiān)控 取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格應(yīng)重新取樣驗(yàn)證 驗(yàn)證合格后，應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè) 1年。要避免軟管連接的結(jié)水問(wèn)題。 D、應(yīng)設(shè)加熱夾套。 反滲透除脫鹽外 ， 還能去除大部分微生物 、 膠體 。 ? 無(wú)菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。 3 注射用水與純化水的主要區(qū)別 / 注射用水 純化水 制備途徑不同 上述 上述 內(nèi)毒數(shù)要求不同 ./ml / 微生物限度 10個(gè) /100ml 100個(gè) /ml 使用范圍 見(jiàn)驗(yàn)證指南 4 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（ 1） GMP 第三十四條 ? 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染； ? 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕； ? 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管； ? 儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期； ? 注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 11 —— 后處理技術(shù) ?紫外殺菌，臭氧殺菌，微孔過(guò)濾 12 制 備 工 藝 飲 用 水 原 水 泵 石 英 砂 過(guò) 濾 器 活 性 碳 過(guò) 濾 器 5um 保 安 過(guò) 濾 一 級(jí) RO 二 級(jí) RO 高 壓 泵 中 間 水 箱 純 化 水 箱 紫 外 殺 菌 除 菌 過(guò) 濾 使用點(diǎn)
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