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浙江尖峰藥業(yè)制藥工藝用水的設(shè)計驗證運行和維護手冊--zmh19841011-免費閱讀

2025-01-21 04:40 上一頁面

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【正文】 應(yīng)重點關(guān)注注射用水系統(tǒng)設(shè)計與使用過程中有無盲管或積水的問題 。 活性炭可采用巴氏消毒 24 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗證 1 、系統(tǒng)安裝確認 文件準備 流程圖、設(shè)計參數(shù)、調(diào)試記錄、儀表鑒定記錄、操作SOP 裝置確認 對照圖紙、規(guī)范檢查裝置及水電汽氣、儀表等安裝、連接情況 管道確認 焊接質(zhì)量、清洗(純化水、堿液、沖洗)、鈍化、消毒 儀器儀表確認 準確度、靈敏度 系統(tǒng)運行確認 檢查設(shè)備運行 按設(shè)備逐個檢查 操作參數(shù)檢測 按設(shè)計和操作手冊檢測 檢查管路管件 管道、閥門、密封圈 25 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗證 系統(tǒng)驗證 驗證時間 一周( 5天或 7天)為一周期,連續(xù) 3次 取樣頻率 儲水罐、總送回水口天天取,各使用點一 周期 1次,連續(xù) 3次 合格標(biāo)準 按藥典 4 、系統(tǒng)監(jiān)控 取樣點水質(zhì)不合格應(yīng)重新取樣驗證 驗證合格后,應(yīng)持續(xù)監(jiān)測 1年。要避免軟管連接的結(jié)水問題。 D、應(yīng)設(shè)加熱夾套。 反滲透除脫鹽外 , 還能去除大部分微生物 、 膠體 。 ? 無菌注射用水:為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。 3 注射用水與純化水的主要區(qū)別 / 注射用水 純化水 制備途徑不同 上述 上述 內(nèi)毒數(shù)要求不同 ./ml / 微生物限度 10個 /100ml 100個 /ml 使用范圍 見驗證指南 4 GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求( 1) GMP 第三十四條 ? 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染; ? 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕; ? 管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管; ? 儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期; ? 注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 11 —— 后處理技術(shù) ?紫外殺菌,臭氧殺菌,微孔過濾 12 制 備 工 藝 飲 用 水 原 水 泵 石 英 砂 過 濾 器 活 性 碳 過 濾 器 5um 保 安 過 濾 一 級 RO 二 級 RO 高 壓 泵 中 間 水 箱 純 化 水 箱 紫 外 殺 菌 除 菌 過 濾 使用點
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