【正文】 一次 /2h 注射用水 全檢 每周 1注射用水溫度 儲(chǔ)灌 回水溫度 一次 /2h 28 疏水性呼吸器的積水問(wèn)題 呼吸器作用 ：向貯罐注水水時(shí) ， 空氣向外排出 ， 貯罐出水 ， 外部空氣經(jīng)呼吸器進(jìn)入貯罐 ， 使其不至于成真空狀態(tài) 。 F、輸送泵耐受高溫，并選擇機(jī)械密封，為保持管路穩(wěn)定的壓力，泵的性能曲線中揚(yáng)程隨流量變化應(yīng)較小。 接下頁(yè) 5 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（ 2） GMP第七十一條 ? 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水 ? 工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄 ? 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期 ? 接下頁(yè) 6 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（ 3） GMP附錄一，第 5條 ? 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 純化水 /注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求 8 水質(zhì)與水的凈化 水中的雜質(zhì)包括： 1）電解質(zhì) 2）溶解氣體 水中的溶解氣體包括 CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等 3）有機(jī)物 如有機(jī)酸 ， 有機(jī)金屬化合物 ， 在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在 ，分子量大；通常用總有機(jī)碳 （ TOC） 和化學(xué)耗氧量度 （ COD）來(lái)反映這類(lèi)物質(zhì)在水中的相對(duì)含量 。 H、 管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。 熱交換器 會(huì)由于熱交換器的泄漏而引起水的污染 儲(chǔ)灌上的呼吸器是否完好 、 密封和無(wú)泄漏直接影響水質(zhì) 。 三個(gè)階段共計(jì)一年時(shí)間 。 E、貯罐內(nèi)維持一定的壓力，并設(shè)有安全排放閥，必要時(shí)，可有隋性氣體維持正壓，以預(yù)防輸送泵吸口發(fā)生氣蝕。 ? 注射用水的儲(chǔ)存可采用 80oC以上保溫、 65oC以上保溫循環(huán)或 4oC以下存放。 4）懸浮顆粒物 如泥沙 ， 塵埃 ， 微生物 ， 膠化顆粒 ， 有機(jī)物 5）微生物 包括細(xì)菌 ， 浮游生物 ， 藻類(lèi) ， 病毒 ， 熱原 9 前處理、脫鹽、后處理 水的凈化技術(shù) （一） ? 純化水的制備以原水 （ 飲用水 ） 為原料 ， 經(jīng)逐級(jí)提純水質(zhì) ， 經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點(diǎn)出水 ，符合藥典純化水的要求； 純化水 制備系統(tǒng) + 貯存分配系統(tǒng) 貯罐，分配，滅菌 + 10 水的凈化技術(shù) —— 脫鹽技術(shù) ? 視含鹽量用電滲析 、 離子交換 、 反滲透技術(shù)除鹽 ， 或三者的不同組合 。 22 、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求２ I、管路上有一定的傾斜度，便于排放存水。 關(guān)注純化水的水質(zhì)穩(wěn)定