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xxxx中藥管理第6章(留存版)

2025-02-04 04:40上一頁面

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【正文】 及特殊制劑。符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種; B做到賬、貨、卡相符。 ③ 違反保護(hù)野生藥材物種出口管理的,由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得,并處以罰款。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。 二、中藥材的管理: 、經(jīng)營和使用規(guī)定: ① 中藥材種植、養(yǎng)殖、管理:國家重視 中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展 ,加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育管理,采集使用國家保護(hù)品種要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。 ? 中藥包括中藥材、中成藥、中藥飲片。 ① 中藥材產(chǎn)地初加工管理: 產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理 ,是防止霉變蟲蛀、便與儲存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。 4 進(jìn)口藥材規(guī)定: ① 進(jìn)口藥材的申請與審批: 進(jìn)口藥材申請人 ,應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或者 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。 : 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。 意義 :中藥品種保護(hù)法規(guī)對保護(hù)中藥名優(yōu)品種,保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán),提高中藥質(zhì)量和信譽(yù),推動中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步,開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義。 中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 : 中藥一級保護(hù)品種 : ①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得 《 中藥保護(hù)品種證書 》 的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé) 保密 ,不得公開。 A 毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定,實(shí)行 專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器,雙人雙鎖保管。 ② 二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分 ,除國家另有規(guī)定外,實(shí)行 限量出口。藥品經(jīng)營企業(yè) 銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地 。 政策措施 :加大投入、政策扶持、組織協(xié)調(diào)。 一 . 中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展 1) .中藥材 : 指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點(diǎn),加強(qiáng)對中藥材產(chǎn)地初加工的管理,逐步實(shí)現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。 國家食品藥品監(jiān)督管理部門 對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查,發(fā)出受理或者不予受理通知書。 三、中藥飲片管理: 、經(jīng)營管理: ( 1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管: ①
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