xxxx中藥管理第6章(參考版)
2025-01-07 04:40本頁面
【正文】 罰則 ：對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn) 假藥 依法論處。 延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。 ②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種； B申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。用于預(yù)防和治療 特殊疾病 的 。對特定疾病有 特殊療效 的； B （ 3） 中藥保護(hù)品種的范圍等級劃分： （ 1）中藥保護(hù)品種的范圍：依照 《 中藥品種保護(hù)條例 》 ，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。 《 中藥品種保護(hù)條例 》 的適用范圍： 適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種 ，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理： 《 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 》 人員要求 采購 驗(yàn)收 保管 調(diào)劑與臨方炮制 煎煮 四、中成藥管理： 1 、中藥品種保護(hù)的目的和意義： 目的 ：是為了提高中藥品種的質(zhì)量、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。做到賬、貨、卡相符。毒性中藥飲片的經(jīng)營管理：具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片， 必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片。 加強(qiáng)毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行 《 中藥飲片包裝管理辦法 》 ， 包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。 建立健全毒性中藥材的飲片的各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲管理、營銷管理等。 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 》 規(guī)定： 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等?！? ② 中藥飲片經(jīng)營監(jiān)管：經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分 零貨稱取專庫（區(qū)），各庫（區(qū)）應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志 ； 對中藥材和中藥飲片按其特性，采取 干燥，降氧，熏蒸 等方法養(yǎng)護(hù)，對在庫時(shí)間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。 三、中藥飲片管理： 、經(jīng)營管理： （ 1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管： ① 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管 《 藥品管理法 》 規(guī)定“ 中藥飲
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