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xxxx中藥管理第6章-免費(fèi)閱讀

2025-01-21 04:40 上一頁面

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【正文】 ③因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報(bào)。 （ 4） 申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適合本條例。 ② ”“ 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)的中藥材和中藥飲片除外 。采獵者必須持有采藥證，需進(jìn)行采伐或狩獵的，須申請(qǐng)采伐或狩獵證。 ② 進(jìn)口藥材批件： 《 進(jìn)口藥材批件 》 分一次 性有效批件和多次使用批件。要求了解國家有關(guān)法規(guī)、中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 ② 中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定：自種、自采、自用中藥材是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員 自己種植、采收、使用，不需要特殊加工炮制的植物中草藥 。 6形成國際科技合作網(wǎng)絡(luò)體系，中醫(yī)藥的國際區(qū)域合作發(fā)展取得突破。 2.)中藥飲片 :是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材特殊加工炮制后的制成品。 3.)中成藥 : 系指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。 基本任務(wù) ：中醫(yī)藥發(fā)展的基本任務(wù)是：繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化。 2 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ GAP） ① 制定 GAP的目的： 規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化 。 ② 中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施： 《 藥品管理法 》 及其實(shí)施條例規(guī)定， 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品 。一次性有效批件有效期為一年，多次使用批件的有效期為 2年。 （ 3）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理： ① 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種 屬于自然淘汰的醫(yī) `學(xué)教育網(wǎng)搜集整理，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但 不得出口 。” ② 中藥飲片經(jīng)營監(jiān)管：經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分 零貨稱取專庫（區(qū)），各庫（區(qū)）應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志 ； 對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取 干燥，降氧，熏蒸 等方法養(yǎng)護(hù)，對(duì)在庫時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。毒性中藥飲片的經(jīng)營管理：具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片， 必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片。 中藥保護(hù)品種的范圍等級(jí)劃分： （ 1）中藥保護(hù)品種的范圍：依照 《 中藥品種保護(hù)條例 》 ，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
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【摘要】