浙江尖峰藥業(yè)制藥工藝用水的設(shè)計(jì)驗(yàn)證運(yùn)行和維護(hù)手冊(cè)--zmh19841011(專業(yè)版)
【正文】 疏水性材質(zhì) : 聚四氟乙烯 過(guò)濾器底部結(jié)水的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ： 微生物的生長(zhǎng) 、 罐體吸扁 、 冷凝水倒流 采取的防止措施 a 濾器頂部不易直通上端 ， 易改用彎頭 b 濾器底部加排液閥 c 在過(guò)濾器的外殼 ， 加一柔性加熱隔熱套 ， 可以防止冷凝水的產(chǎn)生 。電機(jī)功率應(yīng)足夠大。 GMP附錄一，第 4條 藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證必須包括工藝用水系統(tǒng) 7 二、工藝用水（純化水、注射用水）的 設(shè)計(jì)要求 ? 水質(zhì)與水的凈化技術(shù)與工藝流程。 ? 純化水 /注射用水制備的設(shè)計(jì)要求。 G、泵的潤(rùn)滑劑采用水本身。 40 ℃ d b與 c結(jié)合使用 排液閥冷凝積水防冷凝積水彎頭29 降低注射用水中的熱原風(fēng)險(xiǎn) 多效蒸餾水機(jī) 會(huì)由于供水閥及蒸餾水機(jī)液面控制不當(dāng)造成未汽化的水混入蒸餾水機(jī)或者停運(yùn)一段時(shí)間后冷凝器中注射用水的滯留 。 26 純化水、注射用水系統(tǒng)的日常維護(hù) 部位 維護(hù)項(xiàng)目 維護(hù)周期 原水箱 罐內(nèi)清洗 一次 /季 機(jī)械過(guò)濾器 正洗 反洗 △P＞ SDI ＞ 4 活性碳過(guò)濾器 清洗 △P＞ 或每 3天 活性碳過(guò)濾器 余氯 ＜ mg/L 活性炭 消毒 更換 消毒 /3月 更換 /年 定期補(bǔ)充 RO膜 2％檸檬酸清洗 △P＞ 或每半年 RO膜 消毒劑浸泡 停產(chǎn)期 純化水罐、管道 清洗 消毒 一次 /每月 紫外燈管 定時(shí)更換 進(jìn)口 7000h 國(guó)產(chǎn) 2023h 注射用水罐、管道 清洗 滅菌 一次 /每周 1除菌過(guò)濾器 在線消毒滅菌 更換 每月檢測(cè) 每年更換 1呼吸器 在線消毒滅菌 更換 每?jī)稍聶z測(cè) 每年更換 27 純化水、注射用水系統(tǒng)的日常檢查 部位 檢查項(xiàng)目 檢查周期 飲用水 防疫站全檢 至少一次 /每年 機(jī)械過(guò)濾器 △P SDI 一次 /2h 活性碳過(guò)濾器 △P 一次 /2h 活性碳過(guò)濾器 余氯 一次 /2h RO膜 △P 電導(dǎo)率 流量 一次 /2h 紫外燈管 計(jì)時(shí)器時(shí)間 二次 /每天 純化水 電導(dǎo)率 酸堿度 氨 氯化物 一次 /2h 純化水 全檢 每周 注射用水 電導(dǎo)率 PH 氨 氯化物
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