【正文】 。00100 　　第 28 頁(yè)/共 19 頁(yè)晰每箱裝箱數(shù)量應(yīng)正確每盒應(yīng)放有說(shuō)明書(shū)裝箱操作每箱應(yīng)放有裝箱單安瓿、外箱、合格證印字品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期印字應(yīng)清晰每箱裝箱數(shù)量應(yīng)正確每盒應(yīng)放有說(shuō)明書(shū)3裝箱操作每箱應(yīng)放有裝箱單品 名 規(guī) 格產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期有 效 期 取樣日期取 樣 量 報(bào)告日期標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 《中國(guó)藥典》2022 年版二部檢驗(yàn)項(xiàng)目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果【性狀】本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭，無(wú)味。藥品應(yīng)分柜次分區(qū)存放，并做好狀態(tài)標(biāo)志。如已超過(guò)則必須重新洗滌、滅菌。00100 　　第 22 頁(yè)/共 19 頁(yè) 驗(yàn)證配制藥液存放時(shí)間對(duì)藥液 PH、微生物限度及質(zhì)量的影響可接受標(biāo)準(zhǔn)：PH： ～ 微生物限度：含細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò) 1Cfu /100ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查：＜配制藥液存放檢測(cè)記錄時(shí)間 PH 含量 微生物限度 細(xì)菌內(nèi)毒素 結(jié)果 檢查人0 小時(shí)1 小時(shí)2 小時(shí)4 小時(shí)4+8 小時(shí)12+12 小時(shí)24+12 小時(shí)36+12 小時(shí)備注：4+8 小時(shí)/12+12 小時(shí)/24+12 小時(shí)/36+12 小時(shí)表示“在藥液轉(zhuǎn)移開(kāi)始 4 小時(shí)灌裝取樣，取樣后在 20～25℃放置 8 小時(shí)/12 小時(shí)/24 小時(shí)/36 小時(shí)/48 小時(shí)后再進(jìn)行PH、含量、含菌量檢查”。 批準(zhǔn)文號(hào)： 配制處方： 處方量(2ml)100 支 (2ml)萬(wàn)支注射用水 適量 適量 注射用水加至 2022ml 20220ml批量：最大量：2ml 支 最小量：2ml 支依據(jù)：《中國(guó)藥典》2022 年版二部 配制工藝：. 配制工藝條件，符合工藝要求方可投料。 確認(rèn)人： 日期： 計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)儀器名稱(chēng) 型 號(hào) 生產(chǎn)廠家 校 驗(yàn) 單位 結(jié)論高效液相色譜儀電子天平 應(yīng)校驗(yàn)、在效期電子天平 應(yīng)校驗(yàn)、在效期數(shù)顯 PH 計(jì) 應(yīng)校驗(yàn)、在效期滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY06容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)：容器應(yīng)有清潔合格證并在清潔效期內(nèi)。00100 　　第 11 頁(yè)/共 19 頁(yè)驗(yàn)證所需物料批號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)、物料編號(hào)、報(bào)告書(shū)編號(hào)等，所有物料在期規(guī)定的有效期內(nèi)投放使用。 批生產(chǎn)記錄文件確認(rèn)表 7 批生產(chǎn)記錄文件合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)放有現(xiàn)行的批生產(chǎn)記錄文件應(yīng)齊全、有效確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)序號(hào) 崗位批生產(chǎn)記錄名稱(chēng) 文件編號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)1 批生產(chǎn)記錄審核表 應(yīng)齊全、有效2 批生產(chǎn)記錄匯總表（一） 應(yīng)齊全、有效3 批生產(chǎn)記錄匯總表（二） 應(yīng)齊全、有效4 批生產(chǎn)指令 應(yīng)齊全、有效5 配制指令 應(yīng)齊全、有效6 稱(chēng)量記錄 應(yīng)齊全、有效7 濃配生產(chǎn)記錄 應(yīng)齊全、有效8 稀配生產(chǎn)記錄 應(yīng)齊全、有效9 應(yīng)齊全、有效10 應(yīng)齊全、有效11 應(yīng)齊全、有效12 應(yīng)齊全、有效13 應(yīng)齊全、有效14 應(yīng)齊全、有效15 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY00100 　　第 4 頁(yè)/共 19 頁(yè) 工藝驗(yàn)證條件 檢查確認(rèn)廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)及驗(yàn)證涉及的設(shè)備已驗(yàn)證并驗(yàn)證成功；儀表、儀器已效驗(yàn)在效期內(nèi)。產(chǎn)品質(zhì)量可控，工藝穩(wěn)定。組織機(jī)構(gòu)是管理的主體。XX 生物化學(xué)有限公司滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案QY公司根據(jù)企業(yè)的具體情況及驗(yàn)證的實(shí)際需要成立了由總經(jīng)理任組長(zhǎng)的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)各專(zhuān)業(yè)小組，產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的各步驟都設(shè)定了具體的驗(yàn)證實(shí)施小組。 適用范圍：本驗(yàn)證方案適用于小容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。工藝使用的儀表、儀器、設(shè)備和輔助器具、過(guò)濾器等及其編號(hào)列表 生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)表 3 設(shè)施、設(shè)備一覽表序號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 材質(zhì) 規(guī)格型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 生產(chǎn)能力 數(shù)量 制造廠1 凈化空調(diào)系統(tǒng) 1 套2 純化水系統(tǒng) 10m3/h 10 噸/小時(shí) 1 套 寶應(yīng)東方水處理設(shè)備 有限公司3 多效蒸餾水器 LD30006 3 噸/小時(shí) 1 臺(tái) 象山和信制藥設(shè)備 有限公司4 純蒸汽發(fā)生器 LCZ500 500L/小時(shí) 1 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司5 純水儲(chǔ)罐 10 噸 10 噸 1 臺(tái) 宜興市江南制藥 環(huán)保設(shè)備廠6 注射用水儲(chǔ)罐 LZH5000 5 噸 1 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司7 注射用水儲(chǔ)罐 WZH10000 10 噸 1 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司8 濃配罐（316L） 316L PLG300 300L 1 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司9 稀配罐（316L） 316L PLG600 600L 2 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司10 不銹鋼鈦棒過(guò)濾器 316L L/h L/小時(shí) 1 套 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司11 折疊式濾芯過(guò)濾器 316L SH3*20 吋 1 套 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司12 折疊式濾芯過(guò)濾器 316L SH3*20 吋 1 套 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司立式超聲波洗瓶機(jī) 316L QCL12020220～34000支/h隧道式滅菌干燥機(jī) 316L KSZ620／4320220～34000支/h13安瓿洗烘 灌封生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)組 安瓿灌封機(jī) 不銹鋼 AGF1220220～34000支/h1 條 湖南千山制藥機(jī)械 公司14 滅菌柜316LPSM 盤(pán)/柜（2ml）1 臺(tái) 山東新華醫(yī)療機(jī)械 有限公司15 燈檢機(jī) 不銹鋼 YBⅡ 支／小時(shí) 10 臺(tái) 天津光學(xué)儀器廠16 印字包裝機(jī) 不銹鋼 AYZ700 支／小時(shí) 1 臺(tái) 湖南千山制藥機(jī)械 有限公司17 需增加的設(shè)備181920滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS表 11 驗(yàn)證所需物料一覽表合格標(biāo)準(zhǔn) 1驗(yàn)證所需物料均經(jīng)檢驗(yàn)合格并經(jīng)質(zhì)保部認(rèn)可放行2驗(yàn)證所需物料均從合格供應(yīng)商處購(gòu)進(jìn)確認(rèn)方法 崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)報(bào)告書(shū)編號(hào)物料名稱(chēng) 供應(yīng)商 物料編碼 批號(hào)： 批號(hào)： 批號(hào)：氯化鈉藥用炭注射用水三層共擠大容量注射劑膜輸液容器用聚丙烯接口塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)氯化鈉注射液外包裝箱結(jié)論： 通過(guò)檢查表明所有物料是否從合格供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)，檢查合格、審核放行。1 次/班 QA表 15 清場(chǎng)檢查項(xiàng)目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次及檢查人工序 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查頻次 檢查人本批產(chǎn)品遺留物操作間、設(shè)備、容器、臺(tái)面不得存放與本批產(chǎn)品有關(guān)的物料、中間產(chǎn)品及記錄，殘損及剩余標(biāo)簽按規(guī)定銷(xiāo)毀。00100 　　第 15 頁(yè)/共 19 頁(yè) 驗(yàn)證實(shí)施與確認(rèn)按照確定的物料、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器由各驗(yàn)證小組按照驗(yàn)證方案，連續(xù)驗(yàn)證三批，進(jìn)行滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。TS配制罐液位計(jì)顯示度靈敏。 洗烘瓶工序的驗(yàn)證在緩沖間取理好的安瓿放在進(jìn)料斗中，接通電源，開(kāi)啟進(jìn)水閥，注射用水壓力為 以上，壓縮空氣壓力為 ，在操作畫(huà)面上輕觸“水泵啟動(dòng)”按鍵，水泵狀態(tài)指示燈由紅色變成綠色，同時(shí)將循環(huán)水過(guò)濾罩內(nèi)的空氣排凈。 灌封工藝驗(yàn)證應(yīng)按照《小容量注射劑灌封崗位操作規(guī)程》操作，灌封開(kāi)始時(shí)取樣，檢查可見(jiàn)異物、裝量合格后方可灌封。嚴(yán)禁混放。本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭，無(wú)味。符合規(guī)定。06滅滅菌后藥品必須逐柜取樣，按柜編號(hào)做無(wú)菌試驗(yàn)。00100 　　第 24 頁(yè)/共 19 頁(yè)滅菌干燥溫度安瓿通過(guò)干燥箱時(shí)間1送出的安瓿溫度滅菌干燥溫度安瓿通過(guò)干燥箱時(shí)間2送出的安瓿溫度滅菌干燥溫度安瓿通過(guò)干燥箱時(shí)間3送出的安瓿溫度洗瓶注意事項(xiàng)：安瓿清洗滅菌后，必須在4小時(shí)內(nèi)使用。06驗(yàn)證時(shí)間： 藥液配制及過(guò)濾系統(tǒng)工藝驗(yàn)證 產(chǎn)品規(guī)格：2ml/支 包裝規(guī)格：10 支240 盒/箱。確認(rèn)人： 日期： 驗(yàn)證物料確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 1驗(yàn)證所需物料均經(jīng)檢驗(yàn)合格并經(jīng)質(zhì)保部認(rèn)可放行2驗(yàn)證所需物料均從合格供應(yīng)商處購(gòu)進(jìn)確認(rèn)方法 崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)報(bào)告書(shū)編號(hào)物料名稱(chēng) 供應(yīng)商 批號(hào)： 批號(hào)： 批號(hào)：藥用炭注射用水低 硼 硅 玻 璃 安 瓿滅菌注射用水說(shuō)明書(shū)滅菌注射用水小盒滅菌注射用水外包裝箱結(jié)論： 通過(guò)檢查表明所有物料是否從合格供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)，檢查合格、審核放行。TS設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí): 設(shè)備應(yīng)有完好標(biāo)識(shí)并在清潔效期內(nèi)。06可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)批生產(chǎn)記錄經(jīng)批準(zhǔn)現(xiàn)行有效，分析規(guī)程明確可行。06證明在執(zhí)行《滅菌注