【正文】 查結(jié)果注射用水檢驗操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉檢驗操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效藥用炭檢驗操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑膜檢驗操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑袋檢驗操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案　 　 QY 確認人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 驗證所需物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認表 10 所需物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認合格標(biāo)準(zhǔn) 驗證所需物料均有經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能保證各物料按規(guī)定檢驗確認方法 現(xiàn)場確認質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)齊全、有效質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 文件編碼 檢查結(jié)果注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效輸液容器用聚丙烯接口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液外包裝箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（中間體）產(chǎn)品量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效結(jié)論：通過對現(xiàn)場檢查上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件是否齊全，且是有效版本。00100 　　第 11 頁/共 19 頁驗證所需物料批號，生產(chǎn)企業(yè)、物料編號、報告書編號等，所有物料在期規(guī)定的有效期內(nèi)投放使用。TS表 13 驗證確認培訓(xùn)人員 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)時間 培訓(xùn)效果確認 結(jié)論：通過對培訓(xùn)檔案的查詢，參加驗證人員是否全部參加氯化鈉注射液軟袋線生產(chǎn)工藝驗證培訓(xùn)。00100 　　第 13 頁/共 19 頁檢查項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查頻次 檢查人潔凈室自凈時間 潔凈室自凈時間已達到工藝要求 1 次/班 QA潔凈室狀態(tài) 潔凈室溫度、相對濕度、壓差應(yīng)符合工藝要求2 次/班 QA清場合格證 應(yīng)有上批產(chǎn)品清場合格證副本。容器狀態(tài)標(biāo)識：容器應(yīng)有清潔合格證并在清潔效期內(nèi)。各種物品擺放整齊，定置定位存放。驗證的關(guān)鍵要素是關(guān)鍵的產(chǎn)品質(zhì)量特性、關(guān)鍵的工藝參數(shù)以及工藝的耐受性。06063 負責(zé)各項驗證、試驗記錄，試驗結(jié)果送驗證起草組前的審核。00100 　　第 16 頁/共 19 頁崗位名稱 崗位操作規(guī)程名稱 現(xiàn)場確認結(jié)果車間 滅菌注射用水生產(chǎn)工藝規(guī)程 應(yīng)齊全、有效稱量 小容量注射劑稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效小容量注射劑濃配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效配制小容量注射劑稀配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效理瓶 小容量注射劑理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效灌封 小容量注射劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效滅菌檢漏 小容量注射劑滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效燈檢 小容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效外包裝 小容量注射劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效結(jié)論：通過對現(xiàn)場生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程的檢查，驗證用文件是否齊全，且為有效版本。06 確認人： 日期： 計量器具校驗確認儀器名稱 型 號 生產(chǎn)廠家 校 驗 單位 結(jié)論高效液相色譜儀電子天平 應(yīng)校驗、在效期電子天平 應(yīng)校驗、在效期數(shù)顯 PH 計 應(yīng)校驗、在效期滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案　 　 QY確認人： 日期： 檢驗試劑準(zhǔn)備情況根據(jù)檢驗操作規(guī)程，是否已對所用檢驗試劑進行核對，確保檢驗工作按時完成。00100 　　第 19 頁/共 19 頁 質(zhì)量控制點確認 主要生產(chǎn)設(shè)備確認工序 設(shè)備名稱 材質(zhì) 規(guī)格型號 數(shù)量 生產(chǎn)能力 生產(chǎn)廠家濃配液罐 316L PLG300 1個 300L/罐稀配液罐 316L PLG600 2個 600L/罐配制鈦棒過濾器 316L L/h 套 L/小時寧波和信機械有限公司濾液不溶性微粒 10μm 以上，≤10 粒/ml 25μm 以上，≤2 粒/ml過濾系統(tǒng)適應(yīng)性①過濾前后藥液 pH 值應(yīng)無明顯變化（177。TS 批準(zhǔn)文號： 配制處方： 處方量(2ml)100 支 (2ml)萬支注射用水 適量 適量 注射用水加至 2022ml 20220ml批量：最大量：2ml 支 最小量：2ml 支依據(jù)：《中國藥典》2022 年版二部 配制工藝：. 配制工藝條件，符合工藝要求方可投料。06. 稀配罐在使用完畢后及時做好罐內(nèi)及過濾系統(tǒng)清潔及滅菌，備用。 驗證用具：具塞三角燒瓶（150ml）1 個 配制工序中間產(chǎn)品質(zhì)量及過濾器完 整 性 檢測結(jié)果記錄項目 過 濾 器 完 整 性 及 配 制 藥 液 質(zhì) 量確認方法 過濾前后檢測濾芯起泡點，依據(jù)滅菌注射用水中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程對藥 液 的 PH 值 、 性 狀 、 可 見 異 物 等 項 目 進行檢驗，標(biāo)準(zhǔn) 濾芯起泡點≥、 濾芯起泡點≥性狀：本品為無色的澄清液體；無臭，無味。00100 　　第 22 頁/共 19 頁 驗證配制藥液存放時間對藥液 PH、微生物限度及質(zhì)量的影響可接受標(biāo)準(zhǔn)：PH： ～ 微生物限度：含細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過 1Cfu /100ml細菌內(nèi)毒素檢查：＜配制藥液存放檢測記錄時間 PH 含量 微生物限度 細菌內(nèi)毒素 結(jié)果 檢查人0 小時1 小時2 小時4 小時4+8 小時12+12 小時24+12 小時36+12 小時備注：4+8 小時/12+12 小時/24+12 小時/36+12 小時表示“在藥液轉(zhuǎn)移開始 4 小時灌裝取樣，取樣后在 20～25℃放置 8 小時/12 小時/24 小時/36 小時/48 小時后再進行PH、含量、含菌量檢查”。打開噴淋水控制閥，將壓力調(diào)到 MPa，啟動超聲波，啟動網(wǎng)袋。TS 環(huán)境條件 滅菌干燥記錄檢查情況頻次 項目 批 號生產(chǎn)日期標(biāo)準(zhǔn)要求 B M E檢查結(jié)果凈化級別 C 級溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～ 65%3凈化級別 C 級頻次 項 目 批 號 生產(chǎn)日期 標(biāo)準(zhǔn)要求 時 間 檢查結(jié)果溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～ 65% 1凈化級別 A 級/C 級溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～ 65%2凈化級別 A 級/C 級溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～ 65%3凈化級別 A 級/C 級滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案　 　 QY如已超過則必須重新洗滌、滅菌。7. 環(huán)境條件頻次 項 目 批 號 生產(chǎn)日期 標(biāo)準(zhǔn)要求 時 間 檢查結(jié)果溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～65%1凈化級別 A 級/C 級溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～65%2凈化級別 A 級/C 級溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～65%3凈化級別 A 級/C 級 灌封裝量檢測記錄取樣部位( 針頭號)頻次 批號生產(chǎn)日期時段 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案　 　 QYTS滅菌過程中操作人員不得擅自離開，并密切注意（溫度、壓力、時間）自動檢測及記錄裝置的運行情況，應(yīng)及時做好記錄，如有異常情況應(yīng)及時處理。藥品應(yīng)分柜次分區(qū)存放，并做好狀態(tài)標(biāo)志。TS 燈檢工藝驗證檢查記錄頻次 批號 生產(chǎn)日期 取樣數(shù) 燈檢合格品數(shù) 燈檢合格率 （%） 檢查結(jié)果BM1EBM2EBM3E 印字包裝工藝驗證 印字操作前應(yīng)仔細核對印字機上印字模的品名、規(guī)格、批號、有效期限與將要印字的中間產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、有效期是否一致。進行裝箱操作。00100 　　第 28 頁/共 19 頁晰每箱裝箱數(shù)量應(yīng)正確每盒應(yīng)放有說明書裝箱操作每箱應(yīng)放有裝箱單安瓿、外箱、合格證印字品名、批號、生產(chǎn)日期、有效期印字應(yīng)清晰每箱裝箱數(shù)量應(yīng)正確每盒應(yīng)放有說明書3裝箱操作每箱應(yīng)放有裝箱單品 名 規(guī) 格產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期有 效 期 取樣日期取 樣 量 報告日期標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 《中國藥典》2022 年版二部檢驗項目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 檢驗結(jié)果【性狀】本品為無色的澄清液體；無臭，無味。0批號、數(shù)量。TS。TS 一年后進行再驗證