【正文】 號(hào)列表 生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)表 3 設(shè)施、設(shè)備一覽表序號(hào) 設(shè)備名稱 材質(zhì) 規(guī)格型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 生產(chǎn)能力 數(shù)量 制造廠1 凈化空調(diào)系統(tǒng) 1 套2 純化水系統(tǒng) 10m3/h 10 噸/小時(shí) 1 套 寶應(yīng)東方水處理設(shè)備 有限公司3 多效蒸餾水器 LD30006 3 噸/小時(shí) 1 臺(tái) 象山和信制藥設(shè)備 有限公司4 純蒸汽發(fā)生器 LCZ500 500L/小時(shí) 1 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司5 純水儲(chǔ)罐 10 噸 10 噸 1 臺(tái) 宜興市江南制藥 環(huán)保設(shè)備廠6 注射用水儲(chǔ)罐 LZH5000 5 噸 1 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司7 注射用水儲(chǔ)罐 WZH10000 10 噸 1 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司8 濃配罐（316L） 316L PLG300 300L 1 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司9 稀配罐（316L） 316L PLG600 600L 2 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司10 不銹鋼鈦棒過濾器 316L L/h L/小時(shí) 1 套 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司11 折疊式濾芯過濾器 316L SH3*20 吋 1 套 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司12 折疊式濾芯過濾器 316L SH3*20 吋 1 套 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司立式超聲波洗瓶機(jī) 316L QCL12020220～34000支/h隧道式滅菌干燥機(jī) 316L KSZ620／4320220～34000支/h13安瓿洗烘 灌封生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)組 安瓿灌封機(jī) 不銹鋼 AGF1220220～34000支/h1 條 湖南千山制藥機(jī)械 公司14 滅菌柜316LPSM 盤/柜（2ml）1 臺(tái) 山東新華醫(yī)療機(jī)械 有限公司15 燈檢機(jī) 不銹鋼 YBⅡ 支／小時(shí) 10 臺(tái) 天津光學(xué)儀器廠16 印字包裝機(jī) 不銹鋼 AYZ700 支／小時(shí) 1 臺(tái) 湖南千山制藥機(jī)械 有限公司17 需增加的設(shè)備181920滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY驗(yàn)證檢驗(yàn)組1 驗(yàn)證所用物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)2 驗(yàn)證取樣檢驗(yàn)方法的技術(shù)確認(rèn)3 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)驗(yàn)證審核組1 驗(yàn)證方案、報(bào)告的組織審核2 驗(yàn)證工藝參數(shù)、質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)設(shè)置審核3 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)審核 工藝驗(yàn)證的流程圖 1 工藝驗(yàn)證流程是是否否工藝驗(yàn)證需求檢查可用的現(xiàn)行主批記錄和分析規(guī)程檢查設(shè)備的確認(rèn)和效驗(yàn)準(zhǔn)備驗(yàn)證方案修改驗(yàn)證方案 批準(zhǔn)驗(yàn)證方案在選定批中執(zhí)行工藝驗(yàn)證評(píng)估關(guān)鍵參數(shù)，分析數(shù)據(jù)和偏差報(bào)告準(zhǔn)備、批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證成功工藝被驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證方案滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY06生產(chǎn)副總經(jīng)理 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。 適用范圍：本驗(yàn)證方案適用于小容量注射劑生產(chǎn)線滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。00100 　　第 2 頁/共 19 頁規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù), 并對(duì)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)提出確定或修訂意見，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和均一。做為小容量注射劑，本品對(duì)無菌、無熱原、微?？刂萍案呒兌鹊馁|(zhì)量要求使它的工藝驗(yàn)證成為一個(gè)復(fù)雜的課題。滅菌注射用水為注射用水照注射用水工藝制備所得。公司根據(jù)企業(yè)的具體情況及驗(yàn)證的實(shí)際需要成立了由總經(jīng)理任組長(zhǎng)的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)各專業(yè)小組，產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的各步驟都設(shè)定了具體的驗(yàn)證實(shí)施小組。00100 頁 數(shù) 共 19 頁制定人 制定日期 年 月 日 修訂日期 年 月 日 審核人 審核日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日分發(fā)部門 質(zhì)量保證部、中心化驗(yàn)室、生產(chǎn)部、小容量注射劑車間前言：驗(yàn)證是保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理以正確的方式進(jìn)行，并證明這一生產(chǎn)過程是準(zhǔn)確和可靠的，并具有重現(xiàn)性，能保證最后得到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的一系列活動(dòng)。06TSXX 生物化學(xué)有限公司滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案QY00100批準(zhǔn)日期： 年 月 日 　　　 實(shí)施日期 年 月 日滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS06組織機(jī)構(gòu)是管理的主體。本驗(yàn)證方案為滅菌注射用水模擬生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。滅菌注射用水生產(chǎn)過程中涉及的空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水和注射用水系統(tǒng)，以及主要設(shè)備已分別進(jìn)行了驗(yàn)證，即此驗(yàn)證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設(shè)備已驗(yàn)證并合格基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各種工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證并作出評(píng)價(jià)。06產(chǎn)品質(zhì)量可控，工藝穩(wěn)定。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施，并負(fù)責(zé)儀器、儀表檢定校驗(yàn)。TS3 負(fù)責(zé)各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，試驗(yàn)結(jié)果送驗(yàn)證起草組前的審核。00100 　　第 4 頁/共 19 頁 工藝驗(yàn)證條件 檢查確認(rèn)廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)及驗(yàn)證涉及的設(shè)備已驗(yàn)證并驗(yàn)證成功；儀表、儀器已效驗(yàn)在效期內(nèi)。00100 　　第 5 頁/共 19 頁 計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)表 4 計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)儀表、儀器、計(jì)量器具按規(guī)定進(jìn)行效驗(yàn)、在效期內(nèi)確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)儀表、儀器監(jiān)定報(bào)告、合格證，齊全有效儀器名稱 生產(chǎn)廠家 規(guī)格型號(hào) 器具編號(hào) 校驗(yàn)時(shí)間 校驗(yàn)單位 效期至 結(jié)論電子天平 應(yīng)校驗(yàn)在效期電子秤 應(yīng)校驗(yàn)在效期數(shù)顯 PH 計(jì) 應(yīng)校驗(yàn)在效期恒溫培養(yǎng)箱 應(yīng)校驗(yàn)在效期智能微粒檢測(cè)儀應(yīng)校驗(yàn)在效期熔點(diǎn)儀 應(yīng)校驗(yàn)在效期智能熱原儀 應(yīng)校驗(yàn)在效期總有機(jī)碳分析儀應(yīng)校驗(yàn)在效期摩爾濃度測(cè)定儀應(yīng)校驗(yàn)在效期需效驗(yàn)的計(jì)量器具結(jié)果：經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，與藥品生產(chǎn)相關(guān)的儀器、儀表和計(jì)量器具是否均按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)，都在校驗(yàn)有效期內(nèi)。00100 　　第 6 頁/共 19 頁純化水系統(tǒng) 純化水質(zhì)量 驗(yàn)證周期內(nèi)取樣點(diǎn)水質(zhì)監(jiān)控結(jié)果 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定注射用水系統(tǒng) 注射用水質(zhì)量 驗(yàn)證周期內(nèi)取樣點(diǎn)水質(zhì)監(jiān)控結(jié)果 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定純蒸汽系統(tǒng) 冷凝水質(zhì)量 冷凝水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定空氣壓縮系統(tǒng) 壓縮空氣質(zhì)量 無油性、壓力、微生物 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定控溫能力及功能 如升降速度、攪拌、噴淋清潔效果及稱量準(zhǔn)確度 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定在線清洗滅菌 清洗效果和滅菌效果 應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定起泡點(diǎn)試驗(yàn) ≥；濾液可見異物 無可見異物濾液不溶性微粒 10μm 以上，≤10 粒/ml 25μm 以上，≤2 粒/ml過濾系統(tǒng)適應(yīng)性①過濾前后藥液 pH 值應(yīng)無明顯變化（177。TS 批生產(chǎn)記錄文件確認(rèn)表 7 批生產(chǎn)記錄文件合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)放有現(xiàn)行的批生產(chǎn)記錄文件應(yīng)齊全、有效確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)序號(hào) 崗位批生產(chǎn)記錄名稱 文件編號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)1 批生產(chǎn)記錄審核表 應(yīng)齊全、有效2 批生產(chǎn)記錄匯總表（一） 應(yīng)齊全、有效3 批生產(chǎn)記錄匯總表（二） 應(yīng)齊全、有效4 批生產(chǎn)指令 應(yīng)齊全、有效5 配制指令 應(yīng)齊全、有效6 稱量記錄 應(yīng)齊全、有效7 濃配生產(chǎn)記錄 應(yīng)齊全、有效8 稀配生產(chǎn)記錄 應(yīng)齊全、有效9 應(yīng)齊全、有效10 應(yīng)齊全、有效11 應(yīng)齊全、有效12 應(yīng)齊全、有效13 應(yīng)齊全、有效14 應(yīng)齊全、有效15 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程的確認(rèn)表 8 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)放有現(xiàn)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、驗(yàn)證所需文件記錄確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)序號(hào) 崗位操作規(guī)程名稱 文件編號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)1 氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程 應(yīng)齊全、有效2 進(jìn)出 C 級(jí)區(qū)更鞋更衣規(guī)程 應(yīng)齊全、有效3 領(lǐng)料崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效4 電子臺(tái)秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效5 大容量注射劑車間稱量崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效6 稱量崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效7 大容量注射劑車間濃配崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效8 濃配崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效9 大容量注射劑車間稀配崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效10 稀配崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效11 大容量注射劑車間制袋（印字）崗位 操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效12 配制系統(tǒng)清洗消毒程序 應(yīng)齊全、有效13 大容量注射劑車間灌封崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效14 SRD5000 非 PVC 膜軟袋輸液自動(dòng)線標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效15 濾芯完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效16 制袋（印字）崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效17 灌封崗位清場(chǎng)程序 應(yīng)齊全、有效18 制袋灌封系統(tǒng)清洗消毒程序 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QY確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程確認(rèn)表 9 相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)放有現(xiàn)行的檢驗(yàn)操作規(guī)程、驗(yàn)證所需文件記錄確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)檢驗(yàn)操作規(guī)程 文件編碼 檢