【摘要】工藝用水系統(tǒng)驗證中的風(fēng)險管理徐影內(nèi)容?????概述系統(tǒng)設(shè)計中的風(fēng)險控制系統(tǒng)安裝的風(fēng)險控制系統(tǒng)運行測試中的風(fēng)險控制系統(tǒng)性能測試中的風(fēng)險控制第
2025-01-14 22:38
【摘要】制藥廠清潔驗證?第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進
2024-12-26 11:04
【摘要】設(shè)備驗證設(shè)備驗證內(nèi)容?驗證目的?驗證的生命周期?驗證范圍?驗證步驟設(shè)備驗證驗證目的?設(shè)備驗證是用來證實設(shè)施及設(shè)備能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo),符合生產(chǎn)工藝要求,保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗證驗證
2025-01-01 03:32
【摘要】清洗驗證?第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現(xiàn)的、有
【摘要】第五章、制藥工藝用水的生產(chǎn)技術(shù)NoImage知識目標(biāo)☆熟悉純化水、注射用水的定義、質(zhì)量要求、制備原理和方法☆了解電滲析法、反滲透法制備純化水的原理學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)☆能制備制藥用水并進行質(zhì)量檢查NoImage內(nèi)容簡
2024-12-28 04:29
【摘要】一、工藝驗證二、清潔驗證三、分析方法驗證主要內(nèi)容?驗證與產(chǎn)品可靠性?工藝設(shè)計與工藝驗證?技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證?變更與驗證驗證與產(chǎn)品可靠性?基于科學(xué)的判斷中試放大中試工藝優(yōu)化小試放大小試工藝篩選商業(yè)批生產(chǎn)處方篩選藥品工藝研究的基本流程
2025-03-09 10:47
【摘要】田原繁廣田原繁廣日揮株式會社日揮株式會社產(chǎn)業(yè)工程統(tǒng)括總部產(chǎn)業(yè)工程統(tǒng)括總部 GMP技術(shù)部技術(shù)部凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術(shù)凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術(shù)培訓(xùn)課程培訓(xùn)課程參考資料參考資料2023年度年度 國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心2023年年5月月24日日會場會場::杭州海外海西溪賓館杭州海外海西溪賓館
2025-02-19 11:40
【摘要】BusinessandSystemsAligned.Business世界制藥工業(yè)的趨勢及中國制藥業(yè)的對策畢博管理咨詢董事總經(jīng)理陳榮祥220強的股東回報(98年前5年)0102030405060輝瑞Pfizer利來EliLi
2025-01-04 20:24
【摘要】1/42113車間工藝設(shè)備清洗驗證方案方案批準(zhǔn)編寫項目驗證組簽名日期審核項目驗證組負(fù)責(zé)人簽名日期審核驗證主管簽名日期審核車間負(fù)責(zé)人簽名日期審核生產(chǎn)技術(shù)部簽名日期審核工程部簽名日期審核質(zhì)量部簽名日期審核項目經(jīng)理簽名日期批準(zhǔn)總經(jīng)理簽名日期版本日期修訂原因00見方案批準(zhǔn)日
2025-04-26 05:37
【摘要】工藝變更驗證報告產(chǎn)品名稱起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期****制藥廠1概述( ?。┕に囎兏捎冢ㄎ锪?、設(shè)備等因素的重大變更或技術(shù)改進)而改變生產(chǎn)工藝
2025-07-15 04:43
【摘要】
2025-04-26 07:36
2025-02-15 14:10
【摘要】標(biāo)題:制藥用水中總有機碳測定方法確認(rèn)方案起草:_______________________ 日期:______________初審:_______________________ 日期: 審核:_______________________ 日期: 批 準(zhǔn):__________________
2025-04-26 13:44
【摘要】第三章藥物分析方法的設(shè)計和驗證第一節(jié)藥物分析方法的分類和設(shè)計一、分類按取樣量分常量分析(~1g或10~100mL)微量分析半微量(10~100mg或1~10mL)微量(~10mg或10uL~1mL)超微量(10uL)重量分析法滴定或容量分析法化學(xué)分析法(mC
2024-12-29 07:57
【摘要】項目三制藥工藝用水的制備操作教學(xué)重點:注射用水的制備工藝流程教學(xué)難點:注射用水的制備工藝流程教學(xué)內(nèi)容:第一節(jié)概述第二節(jié)純化水的制備操作第三節(jié)注射用水的制備操作技能目標(biāo):第一節(jié)概述制藥工藝用水主要是指制劑配制、使用時的溶劑、稀釋劑及藥品容器、制藥器具的洗滌清潔用水。制藥工藝用水因其水質(zhì)和使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用
2025-07-15 06:01