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浙江尖峰藥業(yè)制藥工藝用水的設(shè)計驗證運行和維護手冊--zmh19841011(存儲版)

2025-01-25 04:40上一頁面

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【正文】 1 使用點 2 使用點 3 絮 凝 劑 阻 詬 劑 13 水的凈化技術(shù)(二) 注射用水的制備以純化水為原料經(jīng)蒸餾等方法獲得 , 經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點出水 , 符合藥典注射用水的要求; 注射用水 內(nèi)螺旋多效蒸餾水機 純化水蒸餾 + 注射用水的貯存、分配滅菌系統(tǒng) 14 /注射用水制備的設(shè)計要求。呼吸器應(yīng)有防止產(chǎn)生或消除冷凝水的措施。 J、管路采用循環(huán)布置,回水流入貯存罐,回水應(yīng)裝用壓力調(diào)節(jié)閥和流量顯示器。儲罐、總管、使用點每周 1次, 最遠點每天 1次 系統(tǒng)改建、長期停產(chǎn)后要重驗證 考察在全年四季源水水質(zhì)波動及全年操作條件下系統(tǒng)具有可靠性和一致性。 管道 、 儲灌是否在最低點有排放裝置 , 或可排盡管道或儲灌中的余水 。 關(guān)注純化水的水質(zhì)穩(wěn)定性情況 。 23 、滅菌方法 通常有下列滅菌方法 1) 熱力消毒 巴氏消毒 , 800C保溫循環(huán) , 1小時以上 純化水系統(tǒng)采用 2) 熱力滅菌 1210C以上 , 30分鐘以上 , 注射用水貯存分配系統(tǒng)采用 3) 化學(xué)消毒 , 如雙氧水 , 甲醛 , 次氯酸鈉 , 多用于前處理階段 4) 臭氧消毒 5) 紫外線消毒 熱力滅菌時 , 要求系統(tǒng)的各個角落均要達到蒸汽的設(shè)定溫度并保持一定時間 , 若疏水器造用不當(dāng) , 冷凝水不能排出 , 管網(wǎng)中出現(xiàn)多處冷點 , 該處不能有效滅菌 , 系統(tǒng)運轉(zhuǎn)后 , 可能污染整個系統(tǒng)或使滅菌周期縮短 。 22 、分配系統(tǒng)的設(shè)計要求2 I、管路上有一定的傾斜度,便于排放存水。 C、采用蒸汽消毒時,設(shè)有足夠蒸汽接口和疏水器相應(yīng)的濕度、壓力表;疏水器的選型要適應(yīng)壓力和凝水流量。 4)懸浮顆粒物 如泥沙 , 塵埃 , 微生物 , 膠化顆粒 , 有機物 5)微生物 包括細菌 , 浮游生物 , 藻類 , 病毒 , 熱原 9 前處理、脫鹽、后處理 水的凈化技術(shù) (一) ? 純化水的制備以原水 ( 飲用水 ) 為原料 , 經(jīng)逐級提純水質(zhì) , 經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點出水 ,符合藥典純化水的要求; 純化水 制備系統(tǒng) + 貯存分配系統(tǒng) 貯罐,分配,滅菌 + 10 水的凈化技術(shù) —— 脫鹽技術(shù) ? 視含鹽量用電滲析 、 離子交換 、 反滲透技術(shù)除鹽 , 或三者的不同組合 。 ? 注射用水: 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。 ? 注射用水的儲存可采用 80oC以上保溫、 65oC以上保溫循環(huán)或 4oC以下存放。 一般原則 ? 以水源水質(zhì)特性及用水要求為依據(jù) ? 應(yīng)考慮源水一年甚至數(shù)年的水質(zhì)數(shù)據(jù) ? 選用適當(dāng)?shù)模?jīng)濟的技術(shù)手段,并非運用上述所有處理技術(shù) 15 預(yù)處理設(shè)計要求 (一)
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