浙江尖峰藥業(yè)制藥工藝用水的設(shè)計(jì)驗(yàn)證運(yùn)行和維護(hù)手冊(cè)--zmh19841011-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 純水罐前，應(yīng)設(shè)微孔過(guò)濾器，以防細(xì)小樹脂流入，過(guò)濾器應(yīng)配有壓差表； ? 循環(huán)管線應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀（手動(dòng)／自動(dòng)記錄）； 18 脫鹽過(guò)程及其后處理設(shè)計(jì)要求 2 ? 紫外燈滅菌的光強(qiáng)隨時(shí)間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測(cè)或時(shí)間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管 ； ? 陰、陽(yáng)混床及反滲透裝置， EDI，應(yīng)設(shè)有定期反洗裝置 ? 前處理階段管材選用Ａ BＳ工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材 19 注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求 蒸餾水機(jī)的設(shè)計(jì)要求 A. 材質(zhì)： 316L不銹鋼材料，拋光并鈍化處理 B. 焊接 C. 控制 D. 冷凝器 E. 排氣 20 3. 純化水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) 純水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要原則 ? 盡量使用新鮮制備的水 :貯罐與用水量相匹配 ? 流水不腐 ：保持循環(huán) ? 儲(chǔ)管和運(yùn)輸管道無(wú)死角和盲管： ?無(wú)盲管 — 3D規(guī)則 ?無(wú)球閥 ?無(wú)玻璃液位計(jì) ?管壁光滑 貯罐 /管道宜用不銹鋼材，最好用 316L。 D、應(yīng)設(shè)加熱夾套。電機(jī)功率應(yīng)足夠大。要避免軟管連接的結(jié)水問(wèn)題。 M、貯存、分配系統(tǒng)應(yīng)配備壓力，溫度、流量、電導(dǎo)等儀器表，必要的控制 調(diào)節(jié)器。 活性炭可采用巴氏消毒 24 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 1 、系統(tǒng)安裝確認(rèn) 文件準(zhǔn)備 流程圖、設(shè)計(jì)參數(shù)、調(diào)試記錄、儀表鑒定記錄、操作SOP 裝置確認(rèn) 對(duì)照?qǐng)D紙、規(guī)范檢查裝置及水電汽氣、儀表等安裝、連接情況 管道確認(rèn) 焊接質(zhì)量、清洗（純化水、堿液、沖洗）、鈍化、消毒 儀器儀表確認(rèn) 準(zhǔn)確度、靈敏度 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 檢查設(shè)備運(yùn)行 按設(shè)備逐個(gè)檢查 操作參數(shù)檢測(cè) 按設(shè)計(jì)和操作手冊(cè)檢測(cè) 檢查管路管件 管道、閥門、密封圈 25 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證時(shí)間 一周（ 5天或 7天）為一周期，連續(xù) 3次 取樣頻率 儲(chǔ)水罐、總送回水口天天取，各使用點(diǎn)一 周期 1次，連續(xù) 3次 合格標(biāo)準(zhǔn) 按藥典 4 、系統(tǒng)監(jiān)控 取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格應(yīng)重新取樣驗(yàn)證 驗(yàn)證合格后，應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè) 1年。 疏水性材質(zhì) : 聚四氟乙烯 過(guò)濾器底部結(jié)水的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ： 微生物的生長(zhǎng) 、 罐體吸扁 、 冷凝水倒流 采取的防止措施 a 濾器頂部不易直通上端 ， 易改用彎頭 b 濾器底部加排液閥 c 在過(guò)濾器的外殼 ， 加一柔性加熱隔熱套 ， 可以防止冷凝水的產(chǎn)生 。 應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與使用過(guò)程中有無(wú)盲管或積水的問(wèn)
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