浙江尖峰藥業(yè)制藥工藝用水的設(shè)計驗證運行和維護手冊--zmh19841011(更新版)
【正文】 ?一個輸送泵 ? 進入儲罐的空氣經(jīng)過過濾 ：貯罐須安裝 ?疏水性呼吸器 ? 設(shè)有消毒 /滅菌裝置 ：貯罐 /管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅菌，應(yīng)設(shè)置足夠的疏水器 21 ，分配系統(tǒng)的設(shè)計要求 1 A、 316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并鈍化處理。 ? 純化水 /注射用水制備的設(shè)計要求。 資料下載大全 制藥工藝用水的設(shè)計、驗證、運行和維護 廖愛國 浙江尖峰藥業(yè)有限公司 1 一、概 述 ?制藥工藝用水的定義 ?純化水與注射用水的區(qū)別 ? GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求 2 制藥工藝用水的定義 （ 2023年版中國藥典） ? 工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括： ? 飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國家 GB574985。 GMP附錄一，第 4條 藥品生產(chǎn)過程的驗證必須包括工藝用水系統(tǒng) 7 二、工藝用水（純化水、注射用水）的 設(shè)計要求 ? 水質(zhì)與水的凈化技術(shù)與工藝流程。 17 脫鹽過程及其后處理設(shè)計要求 1 ? 去離子器，應(yīng)在線再生；酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥門、計量儀表須防腐； ? 若采用反滲透裝置，其進口處須裝保安過濾器材５ ?或是 3?； ? 通過混床的直接入純水罐前，應(yīng)設(shè)微孔過濾器，以防細(xì)小樹脂流入，過濾器應(yīng)配有壓差表； ? 循環(huán)管線應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀（手動／自動記錄）； 18 脫鹽過程及其后處理設(shè)計要求 2 ? 紫外燈滅菌的光強隨時間衰減，應(yīng)有光強度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管 ； ? 陰、陽混床及反滲透裝置， EDI，應(yīng)設(shè)有定期反洗裝置 ? 前處理階段管材選用Ａ BＳ工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材 19 注射用水系統(tǒng)設(shè)計要求 蒸餾水機的設(shè)計要求 A. 材質(zhì)： 316L不銹鋼材料，拋光并鈍化處理 B. 焊接 C. 控制 D. 冷凝器 E. 排氣 20 3. 純化水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計 純水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計的重要原則 ? 盡量使用新鮮制備的水 :貯罐與用水量相匹配 ? 流水不腐 ：保持循環(huán) ? 儲管和運輸管道無死角和盲管： ?無盲管 — 3D規(guī)則 ?無球閥 ?無玻璃液位計 ?管壁光滑 貯罐 /管道宜用不銹鋼材，最好用 316L。電機功率應(yīng)足夠大。 M、貯存、分配系統(tǒng)應(yīng)配備壓力，溫度、流量、電導(dǎo)等儀器表，必要的控制 調(diào)節(jié)器。 疏水性材質(zhì) : 聚四氟乙烯 過濾器底部結(jié)水的質(zhì)量風(fēng)險 ： 微生物的生長 、 罐體吸扁 、 冷凝水倒流 采取的防止措施 a 濾器頂部不易直通上端 ， 易改用彎頭 b 濾器底部加排液閥 c 在過濾器的外殼 ， 加一柔性加熱隔熱套 ， 可以防止冷凝水的產(chǎn)
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