浙江尖峰藥業(yè)制藥工藝用水的設(shè)計(jì)驗(yàn)證運(yùn)行和維護(hù)手冊(cè)--zmh19841011-文庫吧在線文庫
【正文】 ? 預(yù)處理設(shè)備可據(jù)水質(zhì)情況配備 ? 水源中懸浮物含量較高需設(shè)置砂濾（多介質(zhì)） ? 水源中硬度高，需增加軟化工序 ? 水源中有機(jī)物含量較高，需增加凝聚，活性炭吸附 ? 水源中氯離子較高，為防止對(duì)后工序離子交換，反滲透的影響，需加氧化－還原處理（通常加 NaHSO3） ? 水源中 CO2含量高時(shí)，需采用脫氣裝置 ? 水源中細(xì)菌較多，需采用加氯或臭氧，或紫外滅菌 16 預(yù)處理設(shè)計(jì)要求（二） ? 選用多介質(zhì)過濾器和軟化器，則要求有反洗或再生功能，食鹽的裝卸方便，鹽水配制、貯存、輸送須防腐。 E、貯罐內(nèi)維持一定的壓力，并設(shè)有安全排放閥，必要時(shí)，可有隋性氣體維持正壓，以預(yù)防輸送泵吸口發(fā)生氣蝕。 K、使用點(diǎn)裝閥門處的死角長度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的 3倍。 三個(gè)階段共計(jì)一年時(shí)間 。 要確認(rèn)系統(tǒng)最冷點(diǎn)的滅菌效果以及清洗的合理性 。 熱交換器 會(huì)由于熱交換器的泄漏而引起水的污染 儲(chǔ)灌上的呼吸器是否完好 、 密封和無泄漏直接影響水質(zhì) 。 P、 整個(gè)系統(tǒng)設(shè)置必要的取樣閥 ， 取樣閥應(yīng)避免死角 ， 耐受滅菌操作 。 H、 管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。 B、貯水罐安裝 ? 疏水性的過濾器并可加熱消毒。 ? 純化水 /注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求 8 水質(zhì)與水的凈化 水中的雜質(zhì)包括： 1）電解質(zhì) 2）溶解氣體 水中的溶解氣體包括 CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等 3）有機(jī)物 如有機(jī)酸 ， 有機(jī)金屬化合物 ， 在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在 ，分子量大；通常用總有機(jī)碳 （ TOC） 和化學(xué)耗氧量度 （ COD）來反映這類物質(zhì)在水中的相對(duì)含量 。 ? 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的 方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。 接下頁 5 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（ 2） GMP第七十一條 ? 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水 ? 工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄 ? 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期 ? 接下頁 6 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（ 3） GMP附錄一，第 5條 ? 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 選用活性碳過濾器，要求有反洗，消毒功能。 F、輸送泵耐受高溫，并選擇機(jī)械密封，為保持管路穩(wěn)定的壓力，泵的性能曲線中揚(yáng)程隨流量變化應(yīng)較小。 L、管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料應(yīng)耐受高溫消毒，常 為聚丙氟乙烯材質(zhì)。 26 純化水、注射用水系統(tǒng)的日常維護(hù) 部位 維護(hù)項(xiàng)目 維護(hù)周期 原水箱 罐內(nèi)清洗 一次 /季 機(jī)械過濾器
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