凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術(shù)培訓(xùn)資料-制藥用水設(shè)備的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 活性炭塔 離子交換器 精密過(guò)濾 反滲透膜 超濾膜 蒸餾器 紫外線滅菌燈◎― ○ △― ― ◎ ◎ ◎ ◎◎ ― ○ ◎ ◎◎ ○（ 死滅 ） ― ― ◎ ◎◎○ ― ○ ○ △◎ 基本完全去除 、○ 去除效果好 、△ 去除效果一般 、 反效果 、― 對(duì)象外―各功能結(jié)合的技術(shù)● ＡＣ＋ＲＯ＋ＥＤＩＥＤＩ特點(diǎn) ：? 造價(jià)高? 水質(zhì)好? 細(xì)菌污染性低? 節(jié)省空間 （ 無(wú)化學(xué)排水 ）純水水罐原水水罐 ＡＣ ＲＯＡＣ： 活性炭ＲＯ： 反滲透ＥＤＩ： 電去離子裝置● ＡＣ＋ M/BＥＤＩ特點(diǎn) ：? 造價(jià)低? 運(yùn)行成本低? 細(xì)菌污染性強(qiáng)? 需要化學(xué)中和設(shè)備純水水罐原水水罐 ＡＣ Ｍ／ＢＡＣ： 活性炭Ｍ／Ｂ： 混床式離子交換器基本組成 活性炭塔原水制藥用水設(shè)備例ＲＯ 膜裝置去離子裝置(純化水儲(chǔ)罐 )（ＵＦ 膜裝置 ）ＵＦ 水儲(chǔ)罐無(wú)熱原水用水點(diǎn)注射用水用水點(diǎn)純蒸汽用氣點(diǎn)注射用水儲(chǔ)罐蒸餾器 純蒸汽發(fā)生裝置純蒸汽集氣管純化水生產(chǎn)裝置純化水供應(yīng)裝置純蒸汽發(fā)生裝置注射用水生產(chǎn)裝置純蒸汽供應(yīng)裝置注射用水供應(yīng)裝置驗(yàn)證 制藥用水設(shè)備驗(yàn)證的要點(diǎn)● 制藥用水設(shè)備驗(yàn)證的關(guān)鍵有以下 3點(diǎn) （ 根據(jù) FDA高純水系統(tǒng)檢查指南）(1） 能獲得目的水質(zhì)（與藥品質(zhì)量相符） 證明ＳＯＰ合理性的數(shù)據(jù)充分。驗(yàn)證 設(shè)備的驗(yàn)證項(xiàng)目和步驟 (１） 實(shí)施檢查和試驗(yàn)（續(xù)）(E)表面／處理檢查 機(jī)械研磨或電解研磨（ＥＰ）處理品：檢驗(yàn)片等進(jìn)行比較 (F)清潔確認(rèn) 出廠前進(jìn)行。 (C)設(shè)置確認(rèn) 確認(rèn)是否設(shè)置了符合規(guī)格要求的機(jī)器驗(yàn)證 (D)校正（僅重要儀表） 確認(rèn)重要儀表與標(biāo)準(zhǔn)儀表的誤差。(D)環(huán)檢查（ I/O檢查） 包括檢查自動(dòng)閥的動(dòng)作，進(jìn)行指示警報(bào)等的 LC (E)程序測(cè)試／系統(tǒng)測(cè)試 出廠前、根據(jù)模擬器進(jìn)行程序及設(shè)置前的系統(tǒng)測(cè)試 (F)公用系統(tǒng)確認(rèn) 確認(rèn)運(yùn)行所需的公用系統(tǒng)的供應(yīng)狀態(tài)驗(yàn)證（２）ＩＱ（ 安裝確認(rèn)）● 應(yīng)把ＩＱ和施工管理分開考慮。０Ｐａ設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)lFDA: inch = PalEUGMP: 10～ 15 Pal取中間點(diǎn) Pa 左右恰當(dāng)嗎 ？ 確保室間壓差：室間壓差的最適值是多少呢？ Pa Pa 控制幅 控制幅 傳感器 允許誤差最差情況 Pa的壓差設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)確保室間壓差 ：室壓控制方法HEPAVDVDHEPAVDHEPAPCDCAV CAV△ ：風(fēng)量調(diào)節(jié)閥 △ ：CAV＋ 壓差閥○ ：CAV＋ 室壓控制閥CAV；定風(fēng)量裝置ＰＣＤ：壓力控制閥設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)循環(huán)方式 VS 全外氣方式HEPARFMF21萬(wàn)個(gè) /ft3 at 最差情況10萬(wàn)個(gè) /ft3 at /ft3 at 10％ 外氣 120萬(wàn)個(gè) /ft3 at 50％ 效率 at ％ at 12個(gè) /ft3 at HEPARFMF120萬(wàn)個(gè) /ft3 at 60萬(wàn)個(gè) /ft3 at 50％ 效率 at ％ at 60個(gè) /ft3 at 循環(huán)方式 全外氣方式設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)用潔凈蒸汽進(jìn)行加濕l用含四氫化氮 N2H4 （ 還原劑：有致癌可能）等蒸 氣鍋用防腐蝕劑的蒸氣進(jìn)行加濕是不合理的l防腐蝕劑的使用濃度應(yīng)為 FDA所批準(zhǔn)的食品添加劑 規(guī)定濃度以下l使用以軟水作為原水的間接加濕器是解決辦法之一設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)適當(dāng)?shù)膿Q氣次數(shù) 換氣次數(shù)和清潔度的恢復(fù)時(shí)間（EUGMP推薦 15～ 20 分鐘 ）10萬(wàn)1萬(wàn)100潔凈度時(shí)間（分）設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)適當(dāng)?shù)膿Q氣次數(shù)l100,000級(jí) (動(dòng)態(tài) )區(qū)域、換氣次數(shù)一般為 20次／ Hrl10,000級(jí) (動(dòng)態(tài) )區(qū)域、換氣次數(shù)大多為 30～ 50次／ Hrl無(wú)菌工程室相鄰的 A/L、更衣室的潔凈度靜態(tài)時(shí) 100（EUGMP)是必要的，但最低換氣次數(shù)需要 50次／ Hr 左右設(shè)備設(shè)計(jì)要點(diǎn)室內(nèi)供排氣口的合理配置l潔凈室有以下２種類型 ? 置換型（單一方向流單元： 100級(jí)） ? 稀釋型（亂流型： 10,000級(jí)、 100,000級(jí)）l若為稀釋型、則需要注意空氣送氣口的合理配置以 防產(chǎn)生死角l吸氣口、原則上設(shè)置在地面近處的墻壁上室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控l為了確認(rèn)恰當(dāng)維持了生產(chǎn)環(huán)境，需要對(duì)重要參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)l重要參數(shù)的監(jiān)控頻率根據(jù)以下 3點(diǎn)而決定? 對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生的影響的重大性? 短時(shí)間（短期間）內(nèi)測(cè)定值的變化可能性? 控制機(jī)器若發(fā)生故障，測(cè)定值變化可能性 （ 例：室壓控制閥 VS 手動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥）l監(jiān)控對(duì)象也許根據(jù)上敘 3點(diǎn)決定監(jiān)控的必要性室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目l長(zhǎng)期監(jiān)控例項(xiàng)目 對(duì)象區(qū)域室壓 無(wú)菌室、重要工程室室間壓差 無(wú)菌 ? 非無(wú)菌的邊界溫度 原料 ? 產(chǎn)品長(zhǎng)期停留的房間濕度 原料 ? 產(chǎn)品長(zhǎng)期暴露的房間潔凈度 無(wú)菌室、重要工程室單向流單元風(fēng)速 單向流單元內(nèi)室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目l定期監(jiān)控 ／ 試驗(yàn) 例項(xiàng)目 頻率 對(duì)象區(qū)域室壓 1次 /天 潔凈區(qū)域的所有房間（氣壓計(jì)）潔凈度 １ or2次 /年 無(wú)菌室、重要工程室（無(wú)長(zhǎng)期監(jiān)控的情況下，應(yīng)更加頻繁的 監(jiān)控）風(fēng)量換氣次數(shù) 1次 /年 潔凈區(qū)所有房間HEPA完整性試驗(yàn) １ or2次 /年所有 HEPA過(guò)濾器（也有根據(jù)重要程度度進(jìn)行劃分的）空調(diào)設(shè)備的驗(yàn)證驗(yàn)
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