【正文】 22 (2)控制程序、內(nèi)容 － 編制、會簽，審批、標(biāo)識 － 發(fā)放、修改、回收 － 外來文件的收集、購買、接受 － 使用有效版本 － 保管、銷毀 － 保管設(shè)施 記錄控制 ▲控制程序、內(nèi)容和要求 － 填寫、確認(rèn) － 收集、歸檔 － 儲存、保管、期限 － 使用現(xiàn)場有效版本 鑒審方法： 查閱文件和記錄控制程序文件（管理制度）等 QMS文件。 抽查近期合同評審記錄，審查所簽訂的合同是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件的規(guī)定；合同的評審、簽訂、修改、會簽是否按程序執(zhí)行，并形成和妥善保存評審記錄。 按照質(zhì)量體系文件的相關(guān)要求，結(jié)合對材料庫、零部件庫、焊材庫和制造（安裝、改造、維修）現(xiàn)場的巡查，檢查材料、零部件驗(yàn)收 (復(fù)驗(yàn) )記錄、報告、入庫記錄、臺帳，檢查材料、零部件的存放與保管、標(biāo)識和標(biāo)識移植、材料代用記錄，審查是否符合以下要求： (1)材料、零部件的驗(yàn)收（復(fù)驗(yàn)）按照控制程序執(zhí)行，材料責(zé)任人員履行了職責(zé)，材料、零部件驗(yàn)收 (復(fù)驗(yàn) )質(zhì)量得到有效控制； (2)材料、零部件存放與保管、領(lǐng)用和使用、標(biāo)識和標(biāo)識移植等符合相關(guān)要求； (3)材料、零部件臺帳所記錄的材質(zhì)、規(guī)格、型號完整清晰，與實(shí)物一致； (4)發(fā)生材料代用時按照相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量保證體系文件的規(guī)定實(shí)施。 審查焊接工藝評定報告（ PQR）（施焊記錄、檢驗(yàn)檢測報告等）、焊接工藝指導(dǎo)書（ WPS）、焊接工藝卡、焊接工藝評定試樣，產(chǎn)品（設(shè)備）施焊記錄等是否符合以下要求： (1)焊接工藝評定報告、焊接工藝指導(dǎo)書、焊接工藝卡符合安全技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； (2)焊接工藝評定的項(xiàng)目、數(shù)量、方法覆蓋 TS焊接所需要的焊接工藝；焊接工藝評定程序、檢驗(yàn)檢測、試樣保管及焊接工藝評定報告的編制、審核、批準(zhǔn)符合規(guī)定； (3)焊接工藝文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改符合規(guī)定。 結(jié)合抽查產(chǎn)品（設(shè)備）安全質(zhì)量和受理的許可項(xiàng)目特性，審查無損檢測通用工藝、專用工藝及其執(zhí)行情況是否符合相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 結(jié)合受理的許可項(xiàng)目特性，抽查產(chǎn)品檔案，審查出廠檢驗(yàn)、竣工驗(yàn)收、調(diào)試驗(yàn)收、試運(yùn)行驗(yàn)收記錄、報告，符合相關(guān)檢驗(yàn)與試驗(yàn)工藝規(guī)定，檢驗(yàn)與試驗(yàn)結(jié)論滿足安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 不合格品（項(xiàng)）控制 基本含義 － 不合格品（項(xiàng)），包括產(chǎn)品，零部件和工程 － 不合格品包括廢品、次品、回用品、返修品 － 特種設(shè)備不應(yīng)當(dāng)存在次品 － 合格品的認(rèn)定不能用項(xiàng)目合格率評價 基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、處置、分析、檢驗(yàn)、糾正措施、驗(yàn)證等 （ 1）不合格品（項(xiàng)）的記錄、標(biāo)識、存放、隔離等 （ 2）不合格品（項(xiàng)）原因分析、處置及處置后的檢驗(yàn)等 （ 3）對不合格品（項(xiàng)）所采取糾正措施的制定、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施及其跟蹤驗(yàn)證等 鑒審方法： 查閱不合格品（項(xiàng)）控制程序文件（管理制度）等質(zhì)量保證體系文件，審查不合格品（項(xiàng)）控制范圍、程序、內(nèi)容是否符合規(guī)定。 執(zhí)行特種設(shè)備許可制度 ▲實(shí)際是要求生產(chǎn)單位承諾和落實(shí)執(zhí)行的責(zé)任 基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、執(zhí)行制度的承諾、接受監(jiān)察、接受監(jiān)檢、許可證管理、提供信息 （ 1）執(zhí)行特種設(shè)備許可制度 （ 2）接受各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督 （ 3）接受監(jiān)督檢驗(yàn)：制定接受特種設(shè)備監(jiān)督檢驗(yàn)的規(guī)定，明確專人負(fù)責(zé)與監(jiān)督檢驗(yàn)人員的工作聯(lián)系，提供監(jiān)督檢驗(yàn)工作的條件，對監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的《監(jiān)檢工作聯(lián)絡(luò)單》、《監(jiān)檢意見通知書》的處理程序等 （ 4）特種設(shè)備許可證管理：遵守相關(guān)法律、法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，特種設(shè)備許可情況（如名稱、地點(diǎn)、質(zhì)量保證體系）發(fā)生變更、變化時，及時辦理變更申請和備案的規(guī)定，特種設(shè)備許可證及許可標(biāo)志管理規(guī)定，特種設(shè)備許可證的換證的要求等 （ 5）提供相關(guān)信息：向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和社會提供特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修的相關(guān)信息 鑒審方法： 查閱執(zhí)行 TS許可制度的規(guī)定等質(zhì)量保證體系文件，審查質(zhì)量保證體系文件所制定的執(zhí)行 TS許可制度的控制范圍、程序、內(nèi)容是否符合要求。 查閱人員培訓(xùn)計(jì)劃、 TS許可所規(guī)定的相關(guān)人員培訓(xùn)、考核檔案，審查是否符合以下要求： （ 1）制定了人員培訓(xùn)計(jì)劃，并按照培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施了人員培訓(xùn)； （ 2）建立了 TS許可所規(guī)定的人員培訓(xùn)、考核檔案； （ 3）規(guī)定了 TS許可所要求的人員的聘用、借調(diào)、調(diào)出的要求，并有效實(shí)施。 查閱檢驗(yàn)與試驗(yàn)記錄、報告，審查是否符合以下要求： (1)檢驗(yàn)與試驗(yàn)項(xiàng)目齊全； (2)檢驗(yàn)與試驗(yàn)記錄、報告規(guī)范統(tǒng)一，檢驗(yàn)與試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論符合安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； (3)檢驗(yàn)與試驗(yàn)記錄、報告按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核、審批，統(tǒng)一存檔保管； (4)檢驗(yàn)與試驗(yàn)責(zé)任人員對檢驗(yàn)與試驗(yàn)進(jìn)行了監(jiān)督，對檢驗(yàn)與試驗(yàn)報告進(jìn)行確認(rèn)。 抽查產(chǎn)品（設(shè)備）理化檢驗(yàn)記錄、報告，檢查理化檢驗(yàn)過程控制，審查是否符合要求 理化檢驗(yàn)分包時，檢查分包合同（協(xié)議）及分包方評價報告，分包方所具備的理化檢驗(yàn)?zāi)芰袄砘瘷z驗(yàn)記錄、報告以及理化檢驗(yàn)責(zé)任人員對分包方理化檢驗(yàn)報告進(jìn)行了審查確認(rèn)等。 根據(jù)現(xiàn)場巡視情況和受理的許可項(xiàng)目特性，抽查產(chǎn)品（設(shè)備）質(zhì)量檔案，審查熱處理控制是否符合如下要求： (1)熱處理工藝文件的編制、審核、批準(zhǔn)、使用、發(fā)放等符合質(zhì)量保證體系文件規(guī)定，熱處理記錄、報告符合相關(guān)要求； (2)熱處理設(shè)備、測溫裝置、熱處理溫度自動記錄裝置符合相關(guān)要求； (3)熱處理溫度自動記錄上注明了熱處理爐號、工件號 /產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字確認(rèn)。 查閱工裝模具臺帳，抽查工裝模具的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、維修、報廢等資料，在存放、使用現(xiàn)場檢查工裝模具的管理情況，審查工裝模具管理是否按照相關(guān)要求執(zhí)行。 設(shè)計(jì)文件由外單位提供時，抽查設(shè)計(jì)文件，審查外來設(shè)計(jì)文件是否符合相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和質(zhì)量保證體系文件對外來設(shè)計(jì)文件的控制要求，設(shè)計(jì)責(zé)任人員履行了確認(rèn)手續(xù)。 查閱相關(guān)的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表，審查申請單位所持有的相關(guān)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及其相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全完整，是否是有效版本。 作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄 根據(jù)項(xiàng)目特性編制作業(yè)文件，要滿足實(shí)施過程的控制需要，文件格式、項(xiàng)目、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。 應(yīng)當(dāng)符合本單位實(shí)際情況和許可項(xiàng)目范圍、特性，突出特種設(shè)備安全性能要求； 質(zhì)量方針體現(xiàn)對特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標(biāo)； 13 質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行量化和分解，落實(shí)到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關(guān)的部門和責(zé)任人員，并且定期對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核 ▲單位有總的目標(biāo)，還應(yīng)當(dāng)分解到各部門和各 層次，并且在定性的基礎(chǔ)上進(jìn)行定量，以便可以檢查和評價（測量） 鑒審方法 ：查閱質(zhì)量保證體系文件，結(jié)合申請單位實(shí)際情況和受理的許可項(xiàng)目特性，采用與有關(guān)責(zé)任人員交流、座談等方式 ,審查申請單位制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)是否符合要求。審查質(zhì)量保證手冊設(shè)置的質(zhì)量控制基本要素、質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)以及質(zhì)量保證體系文件結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系等內(nèi)容是否符合相關(guān)要求。審查是否明確規(guī)定了文件和記錄控制范圍、程序、內(nèi)容及其編制、會簽、審批、標(biāo)識、發(fā)放、修改、回收、保管、保存期限、銷毀（對于外來文件還應(yīng)當(dāng)包括收集、購買、接收）的要求，質(zhì)量記錄的填寫、確認(rèn)、收集、歸檔、貯存等規(guī)定。 設(shè)計(jì)控制 (1)控制范圍 － 外來設(shè)計(jì)文件 － 提供設(shè)計(jì)要求 (2)輸入、輸出控制要求 － 輸入，對生產(chǎn)單位是提出設(shè)計(jì)要求 (設(shè)計(jì)任務(wù)書 ) － 輸出，對生產(chǎn)單位是接受設(shè)計(jì)文件 (3) 設(shè)計(jì)過程和使用控制 － 驗(yàn)證 － 設(shè)計(jì)文件鑒定、型式試驗(yàn)