【正文】 22 (2)控制程序、內容 － 編制、會簽，審批、標識 － 發(fā)放、修改、回收 － 外來文件的收集、購買、接受 － 使用有效版本 － 保管、銷毀 － 保管設施 記錄控制 ▲控制程序、內容和要求 － 填寫、確認 － 收集、歸檔 － 儲存、保管、期限 － 使用現(xiàn)場有效版本 鑒審方法： 查閱文件和記錄控制程序文件（管理制度）等 QMS文件。 抽查近期合同評審記錄，審查所簽訂的合同是否滿足相關法律法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準及技術條件的規(guī)定；合同的評審、簽訂、修改、會簽是否按程序執(zhí)行，并形成和妥善保存評審記錄。 按照質量體系文件的相關要求，結合對材料庫、零部件庫、焊材庫和制造（安裝、改造、維修）現(xiàn)場的巡查，檢查材料、零部件驗收 (復驗 )記錄、報告、入庫記錄、臺帳，檢查材料、零部件的存放與保管、標識和標識移植、材料代用記錄，審查是否符合以下要求： (1)材料、零部件的驗收（復驗）按照控制程序執(zhí)行，材料責任人員履行了職責，材料、零部件驗收 (復驗 )質量得到有效控制； (2)材料、零部件存放與保管、領用和使用、標識和標識移植等符合相關要求； (3)材料、零部件臺帳所記錄的材質、規(guī)格、型號完整清晰，與實物一致； (4)發(fā)生材料代用時按照相關安全技術規(guī)范、標準及質量保證體系文件的規(guī)定實施。 審查焊接工藝評定報告（ PQR）（施焊記錄、檢驗檢測報告等）、焊接工藝指導書（ WPS）、焊接工藝卡、焊接工藝評定試樣，產(chǎn)品（設備）施焊記錄等是否符合以下要求： (1)焊接工藝評定報告、焊接工藝指導書、焊接工藝卡符合安全技術規(guī)范及標準規(guī)定； (2)焊接工藝評定的項目、數(shù)量、方法覆蓋 TS焊接所需要的焊接工藝；焊接工藝評定程序、檢驗檢測、試樣保管及焊接工藝評定報告的編制、審核、批準符合規(guī)定； (3)焊接工藝文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改符合規(guī)定。 結合抽查產(chǎn)品（設備）安全質量和受理的許可項目特性，審查無損檢測通用工藝、專用工藝及其執(zhí)行情況是否符合相關安全技術規(guī)范、標準的規(guī)定。 結合受理的許可項目特性，抽查產(chǎn)品檔案，審查出廠檢驗、竣工驗收、調試驗收、試運行驗收記錄、報告，符合相關檢驗與試驗工藝規(guī)定，檢驗與試驗結論滿足安全技術規(guī)范、標準的規(guī)定。 不合格品（項）控制 基本含義 － 不合格品（項），包括產(chǎn)品，零部件和工程 － 不合格品包括廢品、次品、回用品、返修品 － 特種設備不應當存在次品 － 合格品的認定不能用項目合格率評價 基本要求：控制范圍、程序、內容、處置、分析、檢驗、糾正措施、驗證等 （ 1）不合格品（項）的記錄、標識、存放、隔離等 （ 2）不合格品（項）原因分析、處置及處置后的檢驗等 （ 3）對不合格品（項）所采取糾正措施的制定、審核、批準、實施及其跟蹤驗證等 鑒審方法： 查閱不合格品（項）控制程序文件（管理制度）等質量保證體系文件，審查不合格品（項）控制范圍、程序、內容是否符合規(guī)定。 執(zhí)行特種設備許可制度 ▲實際是要求生產(chǎn)單位承諾和落實執(zhí)行的責任 基本要求：控制范圍、程序、內容、執(zhí)行制度的承諾、接受監(jiān)察、接受監(jiān)檢、許可證管理、提供信息 （ 1）執(zhí)行特種設備許可制度 （ 2）接受各級質量技術監(jiān)督部門的監(jiān)督 （ 3）接受監(jiān)督檢驗：制定接受特種設備監(jiān)督檢驗的規(guī)定，明確專人負責與監(jiān)督檢驗人員的工作聯(lián)系，提供監(jiān)督檢驗工作的條件，對監(jiān)督檢驗機構提出的《監(jiān)檢工作聯(lián)絡單》、《監(jiān)檢意見通知書》的處理程序等 （ 4）特種設備許可證管理：遵守相關法律、法規(guī)和安全技術規(guī)范的規(guī)定，特種設備許可情況（如名稱、地點、質量保證體系）發(fā)生變更、變化時，及時辦理變更申請和備案的規(guī)定，特種設備許可證及許可標志管理規(guī)定，特種設備許可證的換證的要求等 （ 5）提供相關信息：向質量技術監(jiān)督部門、檢驗機構和社會提供特種設備制造、安裝、改造、維修的相關信息 鑒審方法： 查閱執(zhí)行 TS許可制度的規(guī)定等質量保證體系文件，審查質量保證體系文件所制定的執(zhí)行 TS許可制度的控制范圍、程序、內容是否符合要求。 查閱人員培訓計劃、 TS許可所規(guī)定的相關人員培訓、考核檔案，審查是否符合以下要求： （ 1）制定了人員培訓計劃，并按照培訓計劃實施了人員培訓； （ 2）建立了 TS許可所規(guī)定的人員培訓、考核檔案； （ 3）規(guī)定了 TS許可所要求的人員的聘用、借調、調出的要求，并有效實施。 查閱檢驗與試驗記錄、報告，審查是否符合以下要求： (1)檢驗與試驗項目齊全； (2)檢驗與試驗記錄、報告規(guī)范統(tǒng)一，檢驗與試驗數(shù)據(jù)和結論符合安全技術規(guī)范、標準規(guī)定； (3)檢驗與試驗記錄、報告按照相關規(guī)定進行審核、審批，統(tǒng)一存檔保管； (4)檢驗與試驗責任人員對檢驗與試驗進行了監(jiān)督，對檢驗與試驗報告進行確認。 抽查產(chǎn)品（設備）理化檢驗記錄、報告，檢查理化檢驗過程控制，審查是否符合要求 理化檢驗分包時，檢查分包合同（協(xié)議）及分包方評價報告，分包方所具備的理化檢驗能力及理化檢驗記錄、報告以及理化檢驗責任人員對分包方理化檢驗報告進行了審查確認等。 根據(jù)現(xiàn)場巡視情況和受理的許可項目特性，抽查產(chǎn)品（設備）質量檔案，審查熱處理控制是否符合如下要求： (1)熱處理工藝文件的編制、審核、批準、使用、發(fā)放等符合質量保證體系文件規(guī)定，熱處理記錄、報告符合相關要求； (2)熱處理設備、測溫裝置、熱處理溫度自動記錄裝置符合相關要求； (3)熱處理溫度自動記錄上注明了熱處理爐號、工件號 /產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字確認。 查閱工裝模具臺帳，抽查工裝模具的設計、制造、檢驗、維修、報廢等資料，在存放、使用現(xiàn)場檢查工裝模具的管理情況，審查工裝模具管理是否按照相關要求執(zhí)行。 設計文件由外單位提供時，抽查設計文件，審查外來設計文件是否符合相關安全技術規(guī)范的規(guī)定和質量保證體系文件對外來設計文件的控制要求，設計責任人員履行了確認手續(xù)。 查閱相關的法規(guī)、安全技術規(guī)范及標準明細表，審查申請單位所持有的相關法規(guī)、安全技術規(guī)范及其相應標準是否齊全完整，是否是有效版本。 作業(yè)（工藝）文件和質量記錄 根據(jù)項目特性編制作業(yè)文件，要滿足實施過程的控制需要，文件格式、項目、內容應當規(guī)范化、標準化。 應當符合本單位實際情況和許可項目范圍、特性，突出特種設備安全性能要求； 質量方針體現(xiàn)對特種設備安全性能及其質量持續(xù)改進的承諾，指明本單位的質量方向和所追求的目標； 13 質量目標進行量化和分解，落實到各質量控制系統(tǒng)及其相關的部門和責任人員，并且定期對質量目標進行考核 ▲單位有總的目標，還應當分解到各部門和各 層次，并且在定性的基礎上進行定量，以便可以檢查和評價（測量） 鑒審方法 ：查閱質量保證體系文件，結合申請單位實際情況和受理的許可項目特性，采用與有關責任人員交流、座談等方式 ,審查申請單位制定的質量方針和目標是否符合要求。審查質量保證手冊設置的質量控制基本要素、質量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點以及質量保證體系文件結構層次和相互關系等內容是否符合相關要求。審查是否明確規(guī)定了文件和記錄控制范圍、程序、內容及其編制、會簽、審批、標識、發(fā)放、修改、回收、保管、保存期限、銷毀（對于外來文件還應當包括收集、購買、接收）的要求，質量記錄的填寫、確認、收集、歸檔、貯存等規(guī)定。 設計控制 (1)控制范圍 － 外來設計文件 － 提供設計要求 (2)輸入、輸出控制要求 － 輸入，對生產(chǎn)單位是提出設計要求 (設計任務書 ) － 輸出，對生產(chǎn)單位是接受設計文件 (3) 設計過程和使用控制 － 驗證 － 設計文件鑒定、型式試驗