【正文】 － 修改 26 鑒審方法： 查閱設(shè)計(jì)控制程序文件（管理制度）等質(zhì)量保證體系文件。 作業(yè)（工藝）控制 ▲針對(duì)一般作業(yè)活動(dòng)的具體控制的要求 (1) 工藝文件：編制、修改、審核、批準(zhǔn)、驗(yàn)證、使用要求；工藝文件管理規(guī)定：發(fā)放數(shù)量、流程程序，變更、修改和回收，分類、編號(hào)、歸檔等的要求； (2) 定期進(jìn)行執(zhí)行工藝紀(jì)律檢查規(guī)定：檢查時(shí)間間隔或時(shí)機(jī)，組織和參加人員，關(guān)鍵工序，內(nèi)容及檢查記錄保存等； (3) 工裝、模具管理規(guī)定：設(shè)計(jì)、制作及驗(yàn)證，建檔、標(biāo)識(shí)、保管、定期檢驗(yàn)、維修及報(bào)廢等要求。 結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)巡視或者針對(duì)性的專門檢查，根據(jù)產(chǎn)品（設(shè)備）質(zhì)量檔案檢查焊接過程控制，審查是否符合以下要求： (1)現(xiàn)場(chǎng)施焊執(zhí)行焊接工藝，施焊記錄規(guī)范、完整齊全，焊接質(zhì)量得到有效控制； (2)焊接設(shè)備完好，滿足施焊要求； (3)焊接試板滿足相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范及其相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求； (4)對(duì)焊接質(zhì)量進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，并對(duì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析； (5)焊縫返修（母材缺陷補(bǔ)焊）時(shí)，按照焊縫返修（母材缺陷補(bǔ)焊）程序進(jìn)行了審批，按照焊縫返修（母材缺陷補(bǔ)焊）工藝施焊，返修（母材缺陷補(bǔ)焊）后按規(guī)定進(jìn)行了復(fù)驗(yàn)。 結(jié)合抽查產(chǎn)品（設(shè)備）安全質(zhì)量，查閱產(chǎn)品（設(shè)備）無損檢測(cè)記錄、報(bào)告、射線檢測(cè)底片，檢查無損檢測(cè)過程控制，審查是否符合以下要求： （ 1）采用的無損檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、無損檢測(cè)方法、數(shù)量、比例、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、不合格部位的復(fù)驗(yàn)檢測(cè)方法、擴(kuò)探數(shù)量符合安全技術(shù)規(guī)范及其相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； （ 2）射線檢測(cè)底片質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求；底片的保管、 UT試塊的保管符合規(guī)定； （ 3）無損檢測(cè)過程中能夠按照無損檢測(cè)工藝文件的規(guī)定進(jìn)行操作； （ 4）無損檢測(cè)設(shè)備及器材管理符合相關(guān)規(guī)定。 通過現(xiàn)場(chǎng)巡查，并結(jié)合檢驗(yàn)與試驗(yàn)記錄、報(bào)告的檢查，審查檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置是否符合以下要求： （ 1）檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置、工裝滿足檢驗(yàn)與試驗(yàn)要求，所用儀器、儀表經(jīng)檢定校準(zhǔn)合格； （ 2）檢驗(yàn)與試驗(yàn)場(chǎng)地、環(huán)境、溫度、介質(zhì)、試驗(yàn)載荷、安全防護(hù)、試驗(yàn)監(jiān)督和確認(rèn)滿足檢驗(yàn)與試驗(yàn)要求。 根據(jù)抽查產(chǎn)品（設(shè)備）質(zhì)量檔案和現(xiàn)場(chǎng)巡視，追蹤不合格品（項(xiàng)）報(bào)告及相關(guān)資料，審查不合格品（項(xiàng)）控制是否符合以下要求： （ 1）不合格品的記錄、標(biāo)識(shí)、存放、隔離符合質(zhì)量體系文件規(guī)定； （ 2）對(duì)不合格品（項(xiàng)）進(jìn)行原因分析，按規(guī)定程序進(jìn)行處置； （ 3）不合格品（項(xiàng)）處置后進(jìn)行檢驗(yàn)； （ 4）糾正措施的制定、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施及其跟蹤驗(yàn)證符合規(guī)定程序的要求，糾正措施合理、有效。 通過了解聽取各有關(guān)方面的意見和現(xiàn)場(chǎng)巡視，抽查相關(guān)資料和檔案，審查許可制度的執(zhí)行情況是否符合以下要求： (1)遵守國(guó)家的法規(guī)、規(guī)章，沒有發(fā)生違反 TS許可制度的行為； (2)接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查； (3)按照法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定接受檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢驗(yàn)；“單”“書”誰接收？處理？ (4)向用戶提供的產(chǎn)品（設(shè)備）質(zhì)量證明文件符合相關(guān)規(guī)定； (5)TS許可情況發(fā)生變更（單位名稱、地址變更，單位負(fù)責(zé)人變更）時(shí)，及時(shí)辦理了變更申請(qǐng)； (6)按照規(guī)定向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和社會(huì)提供 TS制造、安裝、改造、維修的相關(guān)信息； (7)TS許可證及 TS許可標(biāo)志的使用、保管等嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 查閱質(zhì)量信息記錄、質(zhì)量問題處理報(bào)告、內(nèi)部審核記錄及報(bào)告，審查質(zhì)量改進(jìn)與實(shí)施是否符合以下要求： （ 1）質(zhì)量信息進(jìn)行了記錄、分析、反饋、處理，并采取了有效的糾正措施； （ 2）按規(guī)定進(jìn)行了內(nèi)部審核，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問題采取了有效的糾正措施； （ 3）對(duì)產(chǎn)品一次合格率和返修率定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，提出了預(yù)防措施； （ 4）有效實(shí)施了用戶服務(wù)程序，對(duì)服務(wù)用戶提出的質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理，并反饋 人員培訓(xùn)、考核及其管理 ▲不包括焊接人員、無損檢測(cè)人員、理化檢驗(yàn)人員 基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、培訓(xùn)、考核、管理的要求 （ 1）人員培訓(xùn)：要求、內(nèi)容、計(jì)劃和實(shí)施 （ 2）特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的培訓(xùn)、考核檔案 （ 3）特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的管理（聘用、借調(diào)、調(diào)出的管理） 鑒審方法： 查閱人員培訓(xùn)制度等 QMS文件，審查規(guī)定的人員培訓(xùn)范圍、程序、內(nèi)容是否符合要求。 安全技術(shù)規(guī)范及其相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定型式試驗(yàn)及其他特殊試驗(yàn)要求時(shí)，審查是否符合以下要求： （ 1）型式試驗(yàn)由國(guó)家質(zhì)檢總局核準(zhǔn)的型式試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，型式試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)結(jié)論等符合安全技術(shù)規(guī)范及其相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，型式試驗(yàn)覆蓋了受理的許可項(xiàng)目范圍； （ 2）其他特殊試驗(yàn)的試驗(yàn)條件、方法、工藝、記錄、報(bào)告及試驗(yàn)結(jié)論滿足安全技術(shù)規(guī)范及其相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 理化檢驗(yàn)控制 ▲是特種設(shè)備質(zhì)量保證體系基本控制系統(tǒng)，提出通用的具體的控制要求 基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、人員、過程控制、 記錄、報(bào)告、試樣加工及試樣檢測(cè)、理化檢驗(yàn)分包方質(zhì)量控制 （ 1）人員：需培訓(xùn)上崗 （ 2）理化檢驗(yàn)控制：檢驗(yàn)方法確定、操作過程的控制 （ 3）理化檢驗(yàn)記錄、報(bào)告的填寫、審核、結(jié)論確認(rèn)、發(fā)放、復(fù)驗(yàn)以及試樣、試劑、標(biāo)樣的管理等； （ 4）試樣加工及試樣檢測(cè)； （ 5）分包方理化檢驗(yàn)質(zhì)量控制：分包方的評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)、工藝、記錄和報(bào)告的審查確認(rèn) 鑒審方法： 查閱理化檢驗(yàn)控制程序文件（管理制度）等質(zhì)量保證體系文件，審查所規(guī)定的理化檢驗(yàn)質(zhì)量控制范圍、程序、內(nèi)容是否符合要求。 鑒審方法： 查閱熱處理控制程序文件（管理制度）等質(zhì)量保證體系文件規(guī)定的控制范圍、程序、內(nèi)容是否符合相關(guān)規(guī)定。 結(jié)合抽查產(chǎn)品（設(shè)備）安全性能，查閱產(chǎn)品（設(shè)備）的作業(yè)（工藝）文件、質(zhì)量計(jì)劃、工藝紀(jì)律檢查記錄、產(chǎn)品（設(shè)備）檔案、施工驗(yàn)收記錄、竣工報(bào)告等，抽查制造（安裝、改造、維修）現(xiàn)場(chǎng)使用的作業(yè)（工藝）文件、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄等，審查工藝執(zhí)行情況是否符合要求。 審查設(shè)計(jì)輸入、輸出、驗(yàn)證、修改、設(shè)計(jì)許可、設(shè)計(jì)文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗(yàn)等過程控制是否符合要求。質(zhì)量記錄的填寫、確認(rèn)、收集、歸檔、貯存是否符合規(guī)定。審查程序文件（管理制度）是否貫徹了質(zhì)量方針，是否與手冊(cè)設(shè)置的質(zhì)量控制基本要素及其控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)相適應(yīng)，程序文件（管理制度）規(guī)定的控制范圍、程序、內(nèi)容是否符合申請(qǐng)單位的實(shí)際情況和受理的許可項(xiàng)目要求，具有可操作性。 TSG Z00042023 特種設(shè)備制造、安裝、改造、 維修質(zhì)量保證體系基本要求 介 紹 2023年 7月 17日 1 制訂的必要性和其特點(diǎn) 2 關(guān)于質(zhì)量保證體系的名稱 3 關(guān)于適用范圍 4 質(zhì)量保證體系建立的基本要求 5 解釋權(quán)和施行日期 6 質(zhì)量保證體系基本要素簡(jiǎn)介 1 制訂的必要性和其特點(diǎn) 必要性 (1) 保證特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)）的安全性能滿足要求的重要因素 (2)特種設(shè)備行政許可重要條件之一 (3)提供統(tǒng)一的質(zhì)量保證體系模式 1 制訂的必要性和其特點(diǎn) 特點(diǎn) (1)以要素形式表述，提出模板，適用性強(qiáng) (2)基本要素和內(nèi)容與特種設(shè)備生產(chǎn)活動(dòng)和監(jiān)督管理一致，有利于建立和貫徹 (3)與行政許可鑒定評(píng)審要求一致，有利于行政許可審查 (4)統(tǒng)一的一套生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，有利于管理 2 關(guān)于質(zhì)量保證體系的名稱 相關(guān)的表述 質(zhì)量體系包括質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系 質(zhì)量管理體系是對(duì)內(nèi)部的要求 質(zhì)量保證體系是對(duì)外部，對(duì)執(zhí)行法律、法規(guī)和用戶的承諾 質(zhì)量保證體系的通常表述 (1)針對(duì)外部 (2)產(chǎn)品是依據(jù)合同、條令進(jìn)行生產(chǎn) (3)針對(duì)重要的產(chǎn)品或者工程項(xiàng)目