凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術培訓資料-制藥用水設備的設計及驗證(文件)
【正文】 查自動閥的動作，進行指示警報等的 LC (E)程序測試／系統(tǒng)測試 出廠前、根據(jù)模擬器進行程序及設置前的系統(tǒng)測試 (F)公用系統(tǒng)確認 確認運行所需的公用系統(tǒng)的供應狀態(tài)驗證（２）ＩＱ（ 安裝確認）● 應把ＩＱ和施工管理分開考慮。也進行操作性的再確認。 (C)設置確認 確認是否設置了符合規(guī)格要求的機器驗證 (D)校正（僅重要儀表） 確認重要儀表與標準儀表的誤差。 (C)傾斜度檢查（衛(wèi)生管） 供應環(huán)路或排冷凝水，排水部分管道有足夠的傾斜度 對于松弛的管道，應在支持點的前后增加測定點 。驗證 設備的驗證項目和步驟 (１） 實施檢查和試驗（續(xù)）(E)表面／處理檢查 機械研磨或電解研磨（ＥＰ）處理品：檢驗片等進行比較 (F)清潔確認 出廠前進行。水質(zhì)管理項目管理程序最適化１ 年 長期能力的確認 對潛在的季節(jié)變動進行評價，確認能采取對應措施３24周 證明一貫設定的范圍內(nèi)能運行 證明能生產(chǎn)并供應符合一貫要求水質(zhì)的水２24周 設定適當?shù)倪\行條件 設定并決定運行、清潔、維修規(guī)程 證明能生產(chǎn)并供應所要求水質(zhì)的水１期間主要目的階段摘自 ISPE Baseline Water and Steam Systems 1st Edition/January 2023ＦＤＡ的提醒事項n 污染的可能性 用水點產(chǎn)生的逆向污染 使用后的軟管連接處的處理n 管理基準值：警告水平、行動水平n 取樣點、取樣頻度n 取樣方法 ： 是否模擬實際操作n 超出基準值時的對應措施 （ 并和出場判定相聯(lián)系 ）計劃 、實施 ?結果記錄的檢查 ?批準體系制藥用水驗證 設備驗證項目和步驟 (１） 實施檢查和試驗＜ 機器：塔 ? 槽類＞(A)材料檢查（ mill sheet） 事先不索要的話，以后很難到手。無熱原水用水點注射用水用水點純蒸氣用氣點各功能結合的技術組成單元去除對象離子微粒微生物 致熱源有機物活性炭塔 離子交換器 精密過濾 反滲透膜 超濾膜 蒸餾器 紫外線滅菌燈◎― ○ △― ― ◎ ◎ ◎ ◎◎ ― ○ ◎ ◎◎ ○（ 死滅 ） ― ― ◎ ◎◎○ ― ○ ○ △◎ 基本完全去除 、○ 去除效果好 、△ 去除效果一般 、 反效果 、― 對象外―各功能結合的技術● ＡＣ＋ＲＯ＋ＥＤＩＥＤＩ特點 ：? 造價高? 水質(zhì)好? 細菌污染性低? 節(jié)省空間 （ 無化學排水 ）純水水罐原水水罐 ＡＣ ＲＯＡＣ： 活性炭ＲＯ： 反滲透ＥＤＩ： 電去離子裝置● ＡＣ＋ M/BＥＤＩ特點 ：? 造價低? 運行成本低? 細菌污染性強? 需要化學中和設備純水水罐原水水罐 ＡＣ Ｍ／ＢＡＣ： 活性炭Ｍ／Ｂ： 混床式離子交換器基本組成 活性炭塔原水制藥用水設備例ＲＯ 膜裝置去離子裝置(純化水儲罐 )（ＵＦ 膜裝置 ）ＵＦ 水儲罐無熱原水用水點注射用水用水點純蒸汽用氣點注射用水儲罐蒸餾器 純蒸汽發(fā)生裝置純蒸汽集氣管純化水生產(chǎn)裝置純化水供應裝置純蒸汽發(fā)生裝置注射用水生產(chǎn)裝置純蒸汽供應裝置注射用水供應裝置驗證 制藥用水設備驗證的要點● 制藥用水設備驗證的關鍵有以下 3點 （ 根據(jù) FDA高純水系統(tǒng)檢查指南）(1） 能獲得目的水質(zhì)（與藥品質(zhì)量相符） 證明ＳＯＰ合理性的數(shù)據(jù)充分。田原繁廣田原繁廣 日揮株式會社日揮株式會社產(chǎn)業(yè)工程統(tǒng)括總部產(chǎn)業(yè)工程統(tǒng)括總部 GMP技術部技術部凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術培訓課程培訓課程參考資料參考資料2023年度年度 國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心2023年年 5月月 24日日會場會場 ：： 杭州海外海西溪賓館杭州海外海西溪賓館課程概要５ 月 22日 ? 包括驗證的思維方法5月 23日上午 ： ? 工藝驗證 ? 確認 ? 清潔驗證構筑５ 月 23日下午 ： ? 布局 ? 分區(qū) ? 關鍵核 ? 隔離裝置 5月 24日 上午： ? 各工程設備設計要點 ? GMP要件對應 ? 記錄文件要點【 參考資料 】 ? 公用系統(tǒng)驗證 ? CQ概要 ? ＣＳＶ本章節(jié)概要216。CSV支撐藥品品質(zhì)的重要設備支撐藥品品質(zhì)的重要設備設備構建規(guī)程設備構建流程原水的設定 原水水質(zhì)的 把握 要求水質(zhì)的 設定 要求水量的 設定 設備能力討論 /決定 設備組成討論 /決定? 水源種類? 供應的穩(wěn)定性? 原水水質(zhì)數(shù)據(jù)? 水質(zhì)分析結果? 污染情況? 年間變動? 劑型? 機器種類? 日本藥典? CGMP/USP? 水的管理方法（各用水點的用量）? 生產(chǎn)設備的公用系統(tǒng)概要? 生產(chǎn)日程?。ㄓ盟畷r間）? 緩沖罐供應? 能力的討論?。ㄋ墓芾矸椒ǎ。缇?/殺菌方法）?。?Initial Cost/ Running Cost）? 設備能力? 各設備的 INPUT/OUTPUT? 水質(zhì)條件?。ūＷC條件）? 水的管理方法? 滅菌方法? Initial Cost/ Running Cost? 公用系統(tǒng)條件? 原水的決定 ? 原水水質(zhì)數(shù)據(jù)?。ㄔO計用）? 各用水點設備（儲罐 /路線 etc） 材質(zhì)? 制藥用水設備能力 /系統(tǒng)參數(shù)? 緩沖罐 容量? 管道尺寸
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