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xxxx中藥管理第6章-文庫吧在線文庫

2025-01-27 04:40上一頁面

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【正文】 保護(hù)期限為 7年 。 A 二級保護(hù)品種 :保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期,時間為 7年。 中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 : 中藥一級保護(hù)品種 : ①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得 《 中藥保護(hù)品種證書 》 的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé) 保密 ,不得公開。相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品; C 意義 :中藥品種保護(hù)法規(guī)對保護(hù)中藥名優(yōu)品種,保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán),提高中藥質(zhì)量和信譽,推動中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步,開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義。強化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理,制定切實可行的工藝操作規(guī)程,建立批生產(chǎn)記錄, 保證生產(chǎn)過程的嚴(yán)肅性、規(guī)范性 。 : 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。 ( 2 ) 國家重點保護(hù)野生藥材采獵管理要求: ① 對一級保護(hù)野生藥材物種的管理: 禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。 4 進(jìn)口藥材規(guī)定: ① 進(jìn)口藥材的申請與審批: 進(jìn)口藥材申請人 ,應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或者 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。 ① 進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件: 具有專業(yè)人員 。 ① 中藥材產(chǎn)地初加工管理: 產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理 ,是防止霉變蟲蛀、便與儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。 4豐富發(fā)展中醫(yī)藥理論體系。 ? 中藥包括中藥材、中成藥、中藥飲片。 (新增) 戰(zhàn)略目標(biāo) 1完善中醫(yī)疾病防治,養(yǎng)生保健和診療技術(shù)體系。 二、中藥材的管理: 、經(jīng)營和使用規(guī)定: ① 中藥材種植、養(yǎng)殖、管理:國家重視 中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展 ,加強中藥材野生資源的采集和撫育管理,采集使用國家保護(hù)品種要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。 ③ GAP認(rèn)證 : GAP證書的 有效期一般為 5年 ,生產(chǎn)企業(yè)在 《 中藥材 GAP證書 》 有效期滿前 6個月 ,按照規(guī)定重新申請中藥材 GAP認(rèn)證。發(fā)運中藥材必須有包裝。 5 .野生藥材資源保護(hù) : (重點) ( 1)國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級: 一級保護(hù)野生藥材物種: 系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 ③ 違
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【摘要】