20xx年藥品gmp檢查培訓(xùn)課程課件張愛萍(76頁)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
【導(dǎo)讀】藥品是預(yù)防和治療疾病的一種物質(zhì)。無論從什么角度、需求或用。途區(qū)分，最終體現(xiàn)在具體品種上。制備工藝、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、包裝等?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品GMP的實(shí)施，成為國際慣例。產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯(cuò)誤。體系，不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高。準(zhǔn)則的決策，協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)的行為活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)它所要達(dá)到的目標(biāo)。品生產(chǎn)、經(jīng)營的行業(yè)管理。實(shí)行規(guī)范的判斷。部分，也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)的。質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)教材。臨床試驗(yàn)用藥的制備。叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。的基礎(chǔ)上進(jìn)行的審查核實(shí)活動(dòng)。多種特性、性能而進(jìn)行的技術(shù)操作。藥品GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進(jìn)行的。行連續(xù)的監(jiān)控和調(diào)控。保全過程符合藥品GMP要求；以防止出現(xiàn)不可預(yù)期的健康風(fēng)險(xiǎn)；我們是中國的藥品消費(fèi)者的保護(hù)神。業(yè)精神和職業(yè)道德的檢查員隊(duì)伍。我將依據(jù)藥品檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和程序，
【正文】 講 ： 有效性好，能夠達(dá)到預(yù)期目的。 安全性高，正確使用時(shí)盡可能將副作用控制在最小的范圍。 成份合理，均質(zhì)性好，在規(guī)定期限內(nèi)穩(wěn)定性好，沒有分解變質(zhì)的危險(xiǎn)，能防止污染。 服用方便，所附說明書等資料齊全。 學(xué)習(xí)倫理與道德 道德：人類以善惡為標(biāo)準(zhǔn)，依靠內(nèi)心信念、社會(huì)輿論和傳統(tǒng)習(xí)慣，評(píng)價(jià)人們的行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個(gè)人與社會(huì)之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則和規(guī)范的總和。 道德具有社會(huì)性、繼承性、滲透性、穩(wěn)定性、自律性的特點(diǎn)。 學(xué)習(xí)倫理與道德 在社會(huì)生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品 GMP認(rèn)證檢查工作中，都涉及倫理關(guān)系，它包括了：道德意識(shí)、道德良心、道德準(zhǔn)則、道德行為。 學(xué)習(xí)倫理與道德 道德意識(shí)又包括：道德心理、道德觀念、道德評(píng)價(jià)。 道德心理又包括：道德認(rèn)知、道德情感、道德意志。 學(xué)習(xí)倫理與道德 個(gè)人對(duì)一定的道德規(guī)范及其所蘊(yùn)含的道德必然性和道德規(guī)律的認(rèn)識(shí)。 個(gè)人在生活工作中對(duì)自己的思想意識(shí)，言行舉止是否符合道德準(zhǔn)則的情緒體驗(yàn)。 個(gè)人自覺地使自己的思想意圖、言行舉止符合道德準(zhǔn)則要求的堅(jiān)忍不拔的力量 。 學(xué)習(xí)倫理與道德 我們必須在道德建設(shè)中做到： 動(dòng)機(jī)與效果的統(tǒng)一 目的與手段的選擇的統(tǒng)一 自由和道德責(zé)任的統(tǒng)一 學(xué)習(xí)倫理與道德 培養(yǎng)道德人格，有責(zé)任意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、人生目標(biāo)、公正與正義、言出必行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。加強(qiáng)職業(yè)道德，有敬業(yè)的起碼的職業(yè)態(tài)度，遵守職業(yè)紀(jì)律、履行職責(zé)，有好的職業(yè)作風(fēng)和職業(yè)良心，公正（一視同仁）、正派（誠實(shí)）、真實(shí)（實(shí)事求是）。 學(xué)習(xí)倫理與道德 國務(wù)院原副總理吳儀講話： 做好食品藥品監(jiān)管工作一個(gè)關(guān)鍵就是要有一支為民、務(wù)實(shí)、清廉的干部隊(duì)伍。對(duì)廣大群眾而言，沒有比生命和健康更重要的事了，把這么大的事情交給了你，是多大的信任。因此，從事食品藥品監(jiān)管工作的同志都應(yīng)該有一種自豪感和一種使命感，不要辜負(fù)了人民和國家的信任。 學(xué)習(xí)倫理與道德 黨風(fēng)廉政建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)工程，它包含廉政理想信念、廉政理論、廉政法制、廉政組織人事、廉政制度、廉政道德教育等多個(gè)工程。 在黨風(fēng)廉政建設(shè)這個(gè)系統(tǒng)工程中，廉政預(yù)警建設(shè)是一個(gè)專項(xiàng)研究的方面，是不可缺少的重要部分。 學(xué)習(xí)倫理與道德 沒有公共權(quán)力的濫用就不會(huì)有廉政問題，沒有廉政問題就不需要廉政預(yù)警。 人是社會(huì)的動(dòng)物，其身心發(fā)展受到社會(huì)風(fēng)氣和整個(gè)社會(huì)的心理層面的影響。如社會(huì)中的個(gè)體在社會(huì)地位和經(jīng)濟(jì)狀況對(duì)比時(shí)有不平衡的心理落差，試圖通過利用手中現(xiàn)有的資源或權(quán)力予以彌補(bǔ)，而出現(xiàn)濫用公共權(quán)力以滿足私利的腐敗現(xiàn)象。 學(xué)習(xí)倫理與道德 靠人的內(nèi)心信念和自省的力量調(diào)整、規(guī)范行為，通過人的良心、正直等范疇約束自身行為，從而達(dá)到按照一定社會(huì)的要求確立自身的行為準(zhǔn)則。 學(xué)習(xí)倫理與道德 首先要自覺遵守黨的紀(jì)律 ,遵守藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)。 其次要樹立正確的利益觀。 第三要樹立正確的政績觀。 藥品監(jiān)督管理形勢(shì) 2020年中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議上，胡錦濤總書記明確提出，建立最嚴(yán)格的食品藥品和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。 溫家寶總理指出， 2020年要在全國深入開展整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，開展“質(zhì)量和安全年”活動(dòng)，深入開展食品藥品安全專項(xiàng)整治。 藥品監(jiān)督管理形勢(shì) 中紀(jì)委第十七屆三次全體會(huì)議上，胡錦濤總書記發(fā)表了重要講話，列舉了損害群眾利益的四大突出問題，即食品藥品安全，生產(chǎn)安全，生態(tài)環(huán)境保護(hù)，征地拆遷。 藥品監(jiān)督管理形勢(shì) 藥品注冊(cè)方面：如藥品標(biāo)準(zhǔn)的不適應(yīng)。我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)總體水平不高、質(zhì)量可控性不強(qiáng)，難以成為實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的強(qiáng)有力技術(shù)支撐。 藥品安全監(jiān)管方面：如產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、不合理用藥等，對(duì)藥品安全的影響較大。 我們都不是偉大的人，但我們可以用偉大的愛來做生活中每一件平凡的事。 —— 德蘭修女
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