某醫(yī)藥公司如何撰寫研發(fā)報(bào)告培訓(xùn)課程教材(30頁(yè))-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-07 09:32本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】研究報(bào)告為注冊(cè)必備資料之一。功效成分與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。適宜人群情況在國(guó)內(nèi)外調(diào)查分析。同類產(chǎn)品、類似產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)基本情況。本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。對(duì)配方中原料的說(shuō)明。工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理。首先了解所申報(bào)功能的評(píng)價(jià)方法（按衛(wèi)法監(jiān)發(fā)。詳細(xì)闡述篩選方法、結(jié)果和依據(jù)。藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)和人體試食實(shí)驗(yàn)。選用原料中藥用植物（中藥）品種，應(yīng)為藥食同源或。說(shuō)明對(duì)人體安全性的影響。確定功效成分檢測(cè)方法。××保健食品，主要成分為牛蒡子。本實(shí)驗(yàn)最佳工藝條件為。物理化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性和口感。產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品發(fā)展前景分析。對(duì)產(chǎn)品可能帶來(lái)的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估
【正文】 2 1 正交實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析 ? 本實(shí)驗(yàn)最佳工藝條件為 根據(jù)上表得， A2B3C1D2即用 70％乙醇提取 3次，每次回流 1h，加 8倍量熔劑 ? 中藥復(fù)方也可以君藥或主要成分中功效成分為指標(biāo)，用正交試驗(yàn)法找出最佳工藝條件 研究程序 ? 擬定具有某種保健功能的配方 ? 確定產(chǎn)品的功效成分 /標(biāo)志性成分 ? 擬定工藝流程 根據(jù)配方主要功效成分的形態(tài)、溶解度（水溶或脂溶）是否存在揮發(fā)性成分、易氧化成分等 ? 確定產(chǎn)品劑型 根據(jù)產(chǎn)品最終形態(tài)。物理化學(xué)性質(zhì)（吸濕情況與流動(dòng)性）、穩(wěn)定性和口感 注意：生產(chǎn)工藝中應(yīng)盡量采用先進(jìn)分離提取技術(shù)（如超臨界流體萃取、膜分離等），同時(shí)應(yīng)弘揚(yáng)祖國(guó)保健醫(yī)學(xué)文化，創(chuàng)制具有中華民族特色的名牌產(chǎn)品 預(yù)期效果 ? 產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品發(fā)展前景分析 分析在競(jìng)爭(zhēng)激烈的保健品市場(chǎng)中，產(chǎn)品的科技含量、預(yù)測(cè)市場(chǎng)占有率、產(chǎn)品的價(jià)格定位以及消費(fèi)人群定位 ? 對(duì)產(chǎn)品可能帶來(lái)的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估 ①產(chǎn)品對(duì)所針對(duì)的亞健康人群恢復(fù)健康的評(píng)估 ②解決就業(yè)人數(shù) ③進(jìn)行成本核算，計(jì)算預(yù)測(cè)銷售額及上繳利稅額 ④外銷情況 結(jié)束語(yǔ) ① 有關(guān)新規(guī)定 ? 主要內(nèi)容 在注冊(cè)前進(jìn)行研究工作、予注冊(cè)時(shí)提交產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 ? 作用 是防止申報(bào)產(chǎn)品科技含量低和低水平重復(fù)現(xiàn)象的重要措施 ? 企業(yè)應(yīng)持的態(tài)度 企業(yè)應(yīng)扭轉(zhuǎn)重銷售輕研發(fā)的短期行為，加強(qiáng)研究工作的投入 結(jié)束語(yǔ)（續(xù)） ② 研究報(bào)告中的 “ 依據(jù) ” 應(yīng)包括文獻(xiàn)依據(jù)與實(shí)驗(yàn)依據(jù) 以藥用植物（中草藥）為原料的保健食品，在論證中可以文獻(xiàn)依據(jù)為主 ③研究報(bào)告 主要是立項(xiàng)和實(shí)驗(yàn)室研究應(yīng)盡快過(guò)渡到中試及大量生產(chǎn)階段 ④認(rèn)真閱讀有關(guān)文件和通告 據(jù)我個(gè)人理解，當(dāng)前保健食品企業(yè)應(yīng)認(rèn)真撰寫研究報(bào)告，原因有二： 一 可以使企業(yè)不致盲目投資和浪費(fèi) 二 也是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題的過(guò)程 結(jié)束語(yǔ)（續(xù)） ? 補(bǔ)充說(shuō)明 保健功能篩選只配方篩選需要 “ 依據(jù) ” 字樣，其它部分應(yīng)為“ 說(shuō)明 ” 字樣，并不存在先要作一遍申報(bào)注冊(cè)的全部實(shí)驗(yàn)。 ? 工作展望 在執(zhí)行提交研究報(bào)告文件過(guò)程中，也可能遇到一些新問(wèn)題，這需要大家同心協(xié)力，逐步完善法規(guī)，共同迎接我國(guó)保健品發(fā)展的春天。
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