某醫(yī)藥公司如何撰寫研發(fā)報告培訓課程教材(30頁)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 09:32本頁面
【導讀】研究報告為注冊必備資料之一。功效成分與企業(yè)標準。預期達到的保健功能和科學水平。適宜人群情況在國內(nèi)外調(diào)查分析。同類產(chǎn)品、類似產(chǎn)品在國內(nèi)基本情況。本產(chǎn)品具有的特點和優(yōu)勢。對配方中原料的說明。工藝路線設計、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學性、合理。首先了解所申報功能的評價方法（按衛(wèi)法監(jiān)發(fā)。詳細闡述篩選方法、結(jié)果和依據(jù)。藥理學實驗和人體試食實驗。選用原料中藥用植物（中藥）品種，應為藥食同源或。說明對人體安全性的影響。確定功效成分檢測方法。××保健食品，主要成分為牛蒡子。本實驗最佳工藝條件為。物理化學性質(zhì)、穩(wěn)定性和口感。產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品發(fā)展前景分析。對產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益評估
【正文】 2 1 正交實驗結(jié)果分析 ? 本實驗最佳工藝條件為 根據(jù)上表得， A2B3C1D2即用 70％乙醇提取 3次，每次回流 1h，加 8倍量熔劑 ? 中藥復方也可以君藥或主要成分中功效成分為指標，用正交試驗法找出最佳工藝條件 研究程序 ? 擬定具有某種保健功能的配方 ? 確定產(chǎn)品的功效成分 /標志性成分 ? 擬定工藝流程 根據(jù)配方主要功效成分的形態(tài)、溶解度（水溶或脂溶）是否存在揮發(fā)性成分、易氧化成分等 ? 確定產(chǎn)品劑型 根據(jù)產(chǎn)品最終形態(tài)。物理化學性質(zhì)（吸濕情況與流動性）、穩(wěn)定性和口感 注意：生產(chǎn)工藝中應盡量采用先進分離提取技術（如超臨界流體萃取、膜分離等），同時應弘揚祖國保健醫(yī)學文化，創(chuàng)制具有中華民族特色的名牌產(chǎn)品 預期效果 ? 產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品發(fā)展前景分析 分析在競爭激烈的保健品市場中，產(chǎn)品的科技含量、預測市場占有率、產(chǎn)品的價格定位以及消費人群定位 ? 對產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益評估 ①產(chǎn)品對所針對的亞健康人群恢復健康的評估 ②解決就業(yè)人數(shù) ③進行成本核算，計算預測銷售額及上繳利稅額 ④外銷情況 結(jié)束語 ① 有關新規(guī)定 ? 主要內(nèi)容 在注冊前進行研究工作、予注冊時提交產(chǎn)品研發(fā)報告 ? 作用 是防止申報產(chǎn)品科技含量低和低水平重復現(xiàn)象的重要措施 ? 企業(yè)應持的態(tài)度 企業(yè)應扭轉(zhuǎn)重銷售輕研發(fā)的短期行為，加強研究工作的投入 結(jié)束語（續(xù)） ② 研究報告中的 “ 依據(jù) ” 應包括文獻依據(jù)與實驗依據(jù) 以藥用植物（中草藥）為原料的保健食品，在論證中可以文獻依據(jù)為主 ③研究報告 主要是立項和實驗室研究應盡快過渡到中試及大量生產(chǎn)階段 ④認真閱讀有關文件和通告 據(jù)我個人理解，當前保健食品企業(yè)應認真撰寫研究報告，原因有二： 一 可以使企業(yè)不致盲目投資和浪費 二 也是發(fā)現(xiàn)問題解決問題的過程 結(jié)束語（續(xù)） ? 補充說明 保健功能篩選只配方篩選需要 “ 依據(jù) ” 字樣，其它部分應為“ 說明 ” 字樣，并不存在先要作一遍申報注冊的全部實驗。 ? 工作展望 在執(zhí)行提交研究報告文件過程中，也可能遇到一些新問題，這需要大家同心協(xié)力，逐步完善法規(guī)，共同迎接我國保健品發(fā)展的春天。
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1