20xx年山東某藥業(yè)公司配制過濾系統(tǒng)及灌封機(jī)清潔再驗(yàn)證資料8頁-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 13:12本頁面
【導(dǎo)讀】醚砜濾器二級過濾）后經(jīng)循環(huán)管線輸送至灌封系統(tǒng)，配制過濾系統(tǒng)及灌封機(jī)均具有在線清洗裝置。進(jìn)行清潔后，化學(xué)殘留符合限度標(biāo)準(zhǔn)，不會產(chǎn)生交叉污染,符合GMP的要求,能夠保證藥品的質(zhì)量，同時(shí)也進(jìn)一步完善清潔規(guī)程，特進(jìn)行本次驗(yàn)證。替硝唑微溶于水，其溶解度較葡萄糖，氯化鈉低，較難清潔，所以本次清潔驗(yàn)證以模擬替硝唑注射液的生產(chǎn)進(jìn)行。，驗(yàn)證小組人員應(yīng)接受培訓(xùn)，明確自己的職責(zé)。驗(yàn)證前的準(zhǔn)備工作將與驗(yàn)證有關(guān)的所有儀器、儀表、計(jì)量器經(jīng)過校驗(yàn)或校驗(yàn)在有效期內(nèi)，并確定其準(zhǔn)確度、精密度、選擇性符合驗(yàn)證的使用要求。清潔，并做好記錄。取樣容器按照《抽樣管理標(biāo)準(zhǔn)》中的規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒。準(zhǔn)備適量75%乙醇溶液、培養(yǎng)基及檢驗(yàn)用的適當(dāng)試劑、樣品標(biāo)識用標(biāo)簽等。成品檢驗(yàn)操作規(guī)程》的方法檢測，計(jì)算回收率。擦拭取樣檢測結(jié)果見表一、表二。
【正文】 評價(jià)人： 年 月 日 評價(jià)人： 年 月 日 淋洗水取樣檢測結(jié)果見表 二 表 二 ：淋洗水取樣檢測結(jié)果 取樣時(shí)間： 項(xiàng)目 取樣點(diǎn) pH值 電導(dǎo)率 可見異物 不溶性微粒 濃配 罐 底取樣口 稀配 罐 底取樣口 灌裝崗位在線清洗出水口 記錄人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 評價(jià) 評價(jià)人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 驗(yàn)證偏差分析 按照此驗(yàn)證方案對配制過濾及灌封 系統(tǒng) 的 清潔 進(jìn)行再 驗(yàn)證。在驗(yàn)證的過程中若出現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)進(jìn)行偏差分析，若是因?yàn)榍鍧嵉牟粡氐住⑷硬僮鞯氖д`等主觀原因 ， 出現(xiàn)偏差， 應(yīng)重新清潔或取樣，若因清潔規(guī)程中的清潔方法、周期等原因?qū)е买?yàn)證的失敗，應(yīng)對清潔規(guī)程進(jìn)行相應(yīng)的修改，重新驗(yàn) 證。 偏差分析： 評價(jià)人： 年 月 日 驗(yàn)證所需儀器 驗(yàn)證相關(guān)文件及規(guī)程 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020年版 《 激光注射液微粒分析儀操作維護(hù)規(guī)程 》 《 DDS－ 11A電導(dǎo)率儀操作維護(hù)規(guī)程》 《 pHS3C型精密 pH計(jì)操作維護(hù)規(guī)程》 《配制過濾系統(tǒng)清潔規(guī)程》 《可見異物檢查法》 《 RZSY100/5004 型 、 RSY22500 型 灌封機(jī)清潔規(guī)程》 《注射用水標(biāo)準(zhǔn)》 《不溶性微粒檢查法》 驗(yàn)證結(jié)論 結(jié)論： 評價(jià)人： 年 月 日 儀器名稱 型號 是否校驗(yàn) 電導(dǎo)率儀 精密 pH計(jì) 激光注射液微粒分析儀
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