浙江尖峰藥業(yè)制藥工藝用水的設(shè)計(jì)驗(yàn)證運(yùn)行和維護(hù)手冊(cè)(30頁(yè))-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-07 08:38本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家GB5749-85。方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。物的滋生和污染；儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除。注射用水的儲(chǔ)存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫。根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水。達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如有機(jī)酸，有機(jī)金屬化合物，在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在，來(lái)反映這類物質(zhì)在水中的相對(duì)含量。級(jí)提純水質(zhì)，經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點(diǎn)出水，除大部分微生物、膠體。時(shí)間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管；陰、陽(yáng)混床及反滲透裝置，EDI，應(yīng)設(shè)有定期反洗裝。疏水性的過(guò)濾器并可加熱消毒。
【正文】 清洗 消毒 一次 /每月 紫外燈管 定時(shí)更換 進(jìn)口 7000h 國(guó)產(chǎn) 2020h 注射用水罐、管道 清洗 滅菌 一次 /每周 1除菌過(guò)濾器 在線消毒滅菌 更換 每月檢測(cè) 每年更換 1呼吸器 在線消毒滅菌 更換 每?jī)稍聶z測(cè) 每年更換 企業(yè)通用業(yè)頻道 28 純化水、注射用水系統(tǒng)的日常檢查 部位 檢查項(xiàng)目 檢查周期 飲用水 防疫站全檢 至少一次 /每年 機(jī)械過(guò)濾器 △ P SDI 一次 /2h 活性碳過(guò)濾器 △ P 一次 /2h 活性碳過(guò)濾器 余氯 一次 /2h RO膜 △ P 電導(dǎo)率 流量 一次 /2h 紫外燈管 計(jì)時(shí)器時(shí)間 二次 /每天 純化水 電導(dǎo)率 酸堿度 氨 氯化物 一次 /2h 純化水 全檢 每周 注射用水 電導(dǎo)率 PH 氨 氯化物 一次 /2h 注射用水 全檢 每周 1注射用水溫度 儲(chǔ)灌 回水溫度 一次 /2h 企業(yè)通用業(yè)頻道 29 疏水性呼吸器的積水問(wèn)題 呼吸器作用 ：向貯罐注水水時(shí) ， 空氣向外排出 ， 貯罐出水 ， 外部空氣經(jīng)呼吸器進(jìn)入貯罐 ， 使其不至于成真空狀態(tài) 。 疏水性材質(zhì) : 聚四氟乙烯 過(guò)濾器底部結(jié)水的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ： 微生物的生長(zhǎng) 、 罐體吸扁 、 冷凝水倒流 采取的防止措施 a 濾器頂部不易直通上端 ， 易改用彎頭 b 濾器底部加排液閥 c 在過(guò)濾器的外殼 ， 加一柔性加熱隔熱套 ， 可以防止冷凝水的產(chǎn)生 。 40 ℃ d b與 c結(jié)合使用 排液閥冷凝積水防冷凝積水彎頭 企業(yè)通用業(yè)頻道 30 降低注射用水中的熱原風(fēng)險(xiǎn) 多效蒸餾水機(jī) 會(huì)由于供水閥及蒸餾水機(jī)液面控制不當(dāng)造成未汽化的水混入蒸餾水機(jī)或者停運(yùn)一段時(shí)間后冷凝器中注射用水的滯留 。 熱交換器 會(huì)由于熱交換器的泄漏而引起水的污染 儲(chǔ)灌上的呼吸器是否完好 、 密封和無(wú)泄漏直接影響水質(zhì) 。 關(guān)注純化水的水質(zhì)穩(wěn)定性情況 。 應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與使用過(guò)程中有無(wú)盲管或積水的問(wèn)題 。 管道 、 儲(chǔ)灌是否在最低點(diǎn)有排放裝置 ， 或可排盡管道或儲(chǔ)灌中的余水 。 要確認(rèn)系統(tǒng)最冷點(diǎn)的滅菌效果以及清洗的合理性 。
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1