通化方大藥業(yè)公司片劑羅漢果含片回顧性驗(yàn)證方案(13頁(yè))-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-07 02:17本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】通化方大藥業(yè)股份有限公司。（四）責(zé)任與部門分工。此項(xiàng)驗(yàn)證將證明復(fù)方羅漢果含片現(xiàn)有的工藝、設(shè)備未出現(xiàn)漂移能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)。此驗(yàn)證涉及的主要工序?yàn)樘崛「稍?、批混、配制、壓片、鋁塑包裝、包裝工序。小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)。組員孫桂梅質(zhì)量部部長(zhǎng)。組員周淑蓮生產(chǎn)技術(shù)部顧問(wèn)。組員孫風(fēng)杰質(zhì)量檢測(cè)中心主任。組員卜玉琴綜合制劑車間主任。證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目合格證書的發(fā)放。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作臺(tái)，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)。證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。生產(chǎn)能力生產(chǎn)廠家。9大碼機(jī)CASECOOLER1臺(tái)60件/h英國(guó)DOMINO噴碼機(jī)有限公司。盒裝一包，24包為一箱放一個(gè)裝箱單有使用銷毀記錄，需收集的支持?jǐn)?shù)據(jù)接受限度符合復(fù)方羅漢果含片產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。RSD不大于%；其他點(diǎn)不大于6%；無(wú)產(chǎn)品本身質(zhì)量問(wèn)題的投訴；長(zhǎng)期穩(wěn)定
【正文】 (一） 批次的批記錄中收集的數(shù)據(jù) 批次的批記錄中收集的數(shù)據(jù)表 1 提取車間 綜合制劑車間 批號(hào) 干燥溫 度（ ℃ ） 干燥時(shí)間（ h） 批混時(shí)間（ min） 含量 批號(hào) 干燥溫度（ ℃ ） 批 混 時(shí)間（ min） 壓片速 度 含量 統(tǒng)計(jì)結(jié)果 二十批次的批記錄中收集的數(shù)據(jù)表 2 批 號(hào) 性狀 、鑒別 含量測(cè)定 崩解時(shí)限 重量差異 微生物限度 細(xì)菌數(shù) 霉菌、 酵母菌 大腸埃希菌 統(tǒng)計(jì)結(jié)果 （二） 2020 年度質(zhì)量回顧報(bào)告 產(chǎn)品概述 產(chǎn)量 批次 含量 法定標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量 主要分析 指標(biāo) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品技術(shù)變更情況 設(shè)備 工藝 原輔料 穩(wěn)定性試驗(yàn)情況 年度 留樣量 時(shí)間（月） 結(jié)果 質(zhì)量投訴情況及分析 統(tǒng)計(jì)分析
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