某藥業(yè)公司研發(fā)中心內(nèi)部管理制度(10頁)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 09:09本頁面
【導(dǎo)讀】大家的潛能，科學(xué)、合理、高效地完成公司的新產(chǎn)品開發(fā)工作。特制訂本管理制度，––選擇、聯(lián)系臨床研究單位及參試單位?？椔?lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進(jìn)度追蹤等。試驗進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào)。會同試驗單位制定臨床前試驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序并監(jiān)督實施。提供試驗用藥量、包裝及標(biāo)簽。收集來自試驗單位的信息，提出意見和建議。會同試驗單位對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計分析。上報新藥注冊資料、傳遞新藥研究信息。作為內(nèi)部研究人員與國家新藥審評專家、新藥注冊管理部門之間的溝通橋梁。協(xié)助安排新藥研究申請過程中的現(xiàn)場考核、樣品檢驗等相關(guān)事宜。國內(nèi)外藥品市場調(diào)研與分析。專利、商標(biāo)權(quán)的維持和轉(zhuǎn)讓事務(wù)。專利、商標(biāo)侵權(quán)監(jiān)視與訴訟。責(zé)對本部門人員進(jìn)行月度考核評分，填寫月度考核表，交研發(fā)中心負(fù)責(zé)人。范圍內(nèi)選定小組人員，成立課題組。課題組成員為工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究人員，注冊報批人員不列入課題組。成者加以獎勵，延誤時間者扣罰。作出現(xiàn)重大失誤應(yīng)根據(jù)情況扣罰。
【正文】 料原件、原始記錄一般不得借閱；僅供該課題負(fù)責(zé)人提取利用，但應(yīng)及時歸還。 所有資料一般不得復(fù)印，確有必要復(fù)印其中部分內(nèi)容時，由研發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)簽字同意，在辦理登記手續(xù)后，方可復(fù)印，但必須在當(dāng) 天盡快歸還。 借閱時間一般不得超過 1 周，否則應(yīng)由保管人員查驗資料，確認(rèn)完整后可辦理續(xù)借手續(xù)。 借閱者不得在所借資料上涂改、亂劃、污損、撕頁、折卷，更不得發(fā)生缺頁或丟失事故，否則將按公司有關(guān)規(guī)定追究借閱者責(zé)任。 3. 電腦的使用及電子檔案的保密制度 所有電腦均應(yīng)設(shè)定開機(jī)密碼或屏幕保護(hù)密碼，多用戶的電腦使用自己的用 戶名和密碼進(jìn)入。 電腦中的各課題申報資料不得一直處于“共享”狀態(tài)，如果需要共享時，必須設(shè)置密碼，或設(shè)定用戶權(quán)限，以限制用戶；用畢，立即取消共享狀態(tài)。 所有申報資料電腦存 盤實行“一軟一硬”制度：即每套資料均要保存一個軟盤、一個硬盤。不得多存，以防混淆和泄密。 以電子檔案形式保存的資料（包括軟盤、優(yōu)盤、光盤等）必須專人專柜保管。 以服務(wù)器形式管理時，各科研人員以自己的用戶名和密碼進(jìn)入服務(wù)器，對所有的申報資料均保存在服務(wù)器上，自己的密碼不得透露給他人，也不得打聽他人的密碼。 4. 獎懲 對以任何形式泄露公司機(jī)密的行為均要追究當(dāng)事人的責(zé)任。公司將視情節(jié)給予相應(yīng)的處分，造成嚴(yán)重后果者，則追究其法律責(zé)任。 保管人因保管不善，或課題負(fù)責(zé)人使用保密資料時沒有 盡到注意義務(wù)，無意或故意造成資料泄露，均被視為泄露公司機(jī)密行為，追究當(dāng)事人的責(zé)任。公司將視情節(jié)給予相應(yīng)的處分，造成嚴(yán)重后果者，可以追究其法律責(zé)任。 及時制止他人泄露技術(shù)秘密或舉報他人泄密屬實者，公司將給予表彰和獎勵。 附表 : 課題階段性進(jìn)度計劃表 編號： _________ 課題名稱 所屬類別 開發(fā)方式 總分值 本階段起始時間 本階段完成內(nèi)容 本階段分值 計劃完成時間 實際完成時間 實際得分 課題組成員 及分工 姓 名 年度內(nèi)計劃完成項目 計劃完成時間 分值 實際得 分 評分標(biāo)準(zhǔn)： 在規(guī)定時間內(nèi)完成 可獲得標(biāo)準(zhǔn)分值，每提前一個月加該階段分值的 10%（最高可加至 50%），每推遲一個月扣 10%（最低扣至 0分）。 “實際得分”欄須經(jīng)考核后填寫。 年度內(nèi)未按計劃完成該課題不得分。 填表日期： _______________
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