【導(dǎo)讀】設(shè)計(jì)資料和相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集、查詢，確定工藝流程；完成物料衡算、設(shè)備計(jì)算和選型，編寫設(shè)計(jì)說明書；因此，廠房設(shè)計(jì)應(yīng)依據(jù)GMP的思想，為藥品生產(chǎn)。提供合理的布局及生產(chǎn)場所。④嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施。羅漢果中的這類物質(zhì)除少。數(shù)外,均為甜味物質(zhì)或微甜物質(zhì)，其中mogrosideV是主要甜味成分。顆粒劑是指將藥物與適宜的輔料混合制成的具有。多年來，全球批準(zhǔn)的新藥中，顆粒劑型呈上升趨勢。隨著藥業(yè)的發(fā)展，顆粒劑具有的患者喜愛、及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否相符。按照《選，洗，潤,切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求進(jìn)行挑。藥結(jié)束時(shí)間，洗完的藥在8小時(shí)內(nèi)進(jìn)入潤藥和干燥操作過程中。藥透水盡，軟化至指甲能掐入藥材表面為宜。

　　

【正文】 同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。由于在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置了片劑，膠囊劑三條生產(chǎn)線，因此平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段（混合制粒。干燥和整?？偦欤?，膠囊工段（膠囊填充，拋光選囊），片劑工段（鴉片，包衣）和內(nèi)包裝等各自相對集中布置，這樣可以減少各工段的干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。包裝區(qū)域設(shè)四條全自動包裝流水線，每條流水線都設(shè)置在獨(dú)立的房間中，可防 止不同品種的混淆。 備料室的設(shè)置 GMP 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。 GMP 規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)咋成污染。因此考慮總體和廠房布局時(shí)既要保證人流，物流分開，又要 第 5 頁 15 使物料的運(yùn)輸距離盡可能縮短。 中間站的布置 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，有利于減少人為錯差，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時(shí)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂 回，不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次車間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站。 顆粒劑車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理 顆粒劑車間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎，過篩，制粒，干燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)不要的捕塵，除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。 容器具的清洗 一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗，存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)器具清洗，存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根據(jù)被清洗物是否直接 解除藥物開選擇。不接觸者可使用飲用水清洗，接觸者還要依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水或注射用水清洗。但不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無菌區(qū)的工器具，容器等均需滅菌。 參觀走廊的設(shè)置 作為參觀走廊，時(shí)參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，為了保護(hù)潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。 倉庫 為了增大倉庫的儲存量，倉庫采用鋼制貨架，塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。倉庫內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品區(qū)等。 安全門的設(shè)置 設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè) 置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。 其它設(shè)計(jì)說明 含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制綜合車間設(shè)計(jì)其物流出入口與人流出入口完全分開，固體制劑車間為同一個空調(diào)凈化系統(tǒng)和同一套人物流凈化措施。 關(guān)鍵工位：制粒的制漿間、包衣間需防爆；混合間、整?？偦扉g、粉碎篩粉需除塵。 固體制劑綜合生產(chǎn)車間潔凈級別為 30 萬級，按 GMP 要求，潔凈區(qū)控制溫度為 1826℃，相對濕度為 45%65%。 第 5 頁 16 7.“三廢”處理及其綜合利用 隨著現(xiàn)代工業(yè)的高度發(fā)展，廢氣、廢水、廢渣即所謂的“三廢”的 問題已引起人們的極大關(guān)注。但是由于人口的增長，工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，資源消耗的加快，以及人們對環(huán)境污染嚴(yán)重性認(rèn)識的不足，致使我們面臨著環(huán)境侮辱的蔓延和生態(tài)環(huán)境惡化。因而現(xiàn)在環(huán)境治理迫在眉急，而環(huán)境治理最重要的是“三廢”的治理。 廢水的處理 制藥廠“三廢”中，廢水的數(shù)量最大，種類最多，危害最嚴(yán)重，對生產(chǎn)的持續(xù)發(fā)展影響最大，因此它是制藥廠“三廢”無害化處理的主要對象。 在該項(xiàng)目的該廢水處理中，先通過厭氧處理去除廢水中大部分污染物，而且可使廢水中大分子、難降解的有機(jī)物分解為小分子有機(jī)物，同時(shí)可降低廢水中的有毒有 害成分，改善廢水的生化性能，為下一步好氧處理提供條件。再采用好氧處理，進(jìn)一步降低廢水中有機(jī)物濃度。最后根據(jù)廢液按其化學(xué)性質(zhì)酸性、堿性，進(jìn)行中和后處理。使 PH 達(dá)到在 6～ 9 之間后排放。處理流程見下圖所示。 圖 廢氣的處理 制藥廠排出的廢氣主要有含懸浮物廢氣，含無機(jī)物廢氣，含有機(jī)物廢氣三類。對于高濃度的廢氣，一般均應(yīng)在本崗位設(shè)法回收或無害化處理。對于低濃度廢氣，則通過管道集中后進(jìn)行洗滌、吸收等處理或高空排放。洗滌、吸收等處理產(chǎn)生的廢水，應(yīng)按廢水處理方法進(jìn) 行無害化處理。 羅漢果顆粒 生產(chǎn)車間產(chǎn)生的廢氣主要是由各生產(chǎn)工序中產(chǎn)生的含粉塵較高的廢氣。本設(shè)計(jì)采用旋風(fēng)分離器對廢氣進(jìn)行無害化處理，廢氣經(jīng)過旋風(fēng)分離器后所含的懸浮顆粒等經(jīng)低部排出，而其余氣體從頂部排出。 廢渣的處理和綜合利用 羅漢果 的生產(chǎn)中廢渣主要來源是從原材料中提取藥物后剩余的殘?jiān)Ｒ驗(yàn)闅埩粑镆话銢]有毒性，且易于降解。在設(shè)計(jì)中可以采取綜合利用法、焚燒法或者填土法銷毀。焚燒法所產(chǎn)生廢氣采用上述廢氣處理辦法處理，但成本較高。填土法對土地需求較大，不太符合批量生產(chǎn)要求。因此，在本設(shè)計(jì)中選擇綜合利用法，將廢 渣采用類似于沼氣池發(fā)酵的方法進(jìn)行生物降解。所得沼氣可以用做燃料，廢液可以作為有機(jī)肥料使用。 圖 廢水 厭氧處理 好氧處理 中和后處理 排放 廢渣 沼氣池發(fā)酵 有機(jī)肥料處理 第 5 頁 17 歷時(shí)兩周的課程設(shè)計(jì)在此即將告一段落，整個設(shè)計(jì)共經(jīng)歷了課題選題、熟悉了解課題、查閱資料、著手設(shè)計(jì)、不斷改進(jìn)等階段。 在指導(dǎo)老師的悉心幫助下， 我 查詢了大量相關(guān)文獻(xiàn)和其他資料，結(jié)合自己的所學(xué)專業(yè)知識，做了一個簡要的 羅漢果止咳顆粒沖劑 的車間設(shè)計(jì)。在本設(shè)計(jì)中，主要做了制備方法、工藝流程、物料衡算、設(shè)備選型、廠房布局、空調(diào)系統(tǒng)選型以及“三廢”的處理等方面的設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)中創(chuàng) 新點(diǎn)不算很多，主要是在“三廢 ’的處理上有部分創(chuàng)新，全部采用了生物處理的方式。 這次設(shè)計(jì) ， 讓我 對本專業(yè)所學(xué)知識有了一個更全面的認(rèn)識 ， 由于 知識水平有限， 設(shè)計(jì)中難免有不當(dāng)之處 ， 望老師和同學(xué)指正。 [1]國家藥典委員會 .中華人民共和國藥典 (一部 ) 中藥部頒標(biāo)準(zhǔn) [S].北京 :中 國 醫(yī)藥科技出版社 ,2020 [2]國家藥典委員會 .中華人民共和國藥典 (一部 ) 中藥部頒標(biāo)準(zhǔn) [S].北京 :中 國 醫(yī)藥科技出版社 ,2020 [3]張洪斌 .藥物制劑工程技術(shù)與制備 [M].北京 :化學(xué)工業(yè)出版社 ,2020 [4]張緒嶠 .藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì) [M].北京 :中國醫(yī)藥科技出版社 ,2020 [5]李淑芬 .姜忠義 .高等制藥分離工程 [M]. 北京 :化學(xué)工藝出版社， 2020 [6]李志軍 .GMP規(guī)范 [S].北京 :中國醫(yī)藥科技出版社， 2020 [7]張洪斌 .藥物制劑工程技術(shù)與制備 [M].北京 :化學(xué)工業(yè)出版社 ,2020 [8]姚日生 .制藥工程原理與設(shè)備 [M].北京 :高等教育出版社 ,2020