年產(chǎn)1000萬袋羅漢果止咳顆粒沖劑生產(chǎn)車間工藝設計(編輯修改稿)
2024-11-28 07:15 本頁面
【文章內容簡介】 則物料衡算過程及結果（以 年 產(chǎn)量為基準）如下： 成品所含藥物顆粒質量： 10^5kg。 則稱料時物料質量： 10^5（ 1+2%） =102020kg ○ 3 根據(jù)處方計算原料的年消耗量 則每年所需 的羅漢果 質量為 ： 102020kg（ ） =148920kg 則每年所需的 枇杷葉 質量為 :102020kg（ )=32640kg 則每年所需的 桑白皮 質量為： 102020kg（ ） =3876kg 則每年所需的 百部 質量為： 102020kg（ ） =10608kg 則每年所需的 白前 質量為： 102020kg（ ） =1020kg 則每年所需的 桔梗 質量為： 102020kg（ ） =1224kg 則每年所需的淀粉質量為： 102020kg（ )= 則每年所需的蔗糖質量為： 102020kg（ )=17544kg ○ 4 根據(jù)處方計算原料的每天消耗量 則每天所需 的羅漢果 質量為： 148920kg247。 250= 則每天所需的 枇杷葉 質量為： 32640kg247。 250= 則每天所需的 桑白皮 質量為： 3876kg247。 250= 則每天所需的 百部 質量為： 10608247。 250= 第 5 頁 10 則每 天 所需的 白前 質量為 ： 1020kg247。 250= 則每 天 所需的 桔梗 質量為 ： 1224kg247。 250= 則每天所需的淀粉質量為： 247。 250= 則每天所需的蔗糖質量為： 17544kg247。 250= ○ 5 根據(jù)處方計算原料的每 小時 消耗量 則每 小時 所需的 羅漢果 質量為： 247。 10= 則每 小時 所需的 枇杷葉 質量為 ： 247。 10= 則每 小時 所需的 桑白皮 質量為： 247。 10= 則每 小時 所需的 百部 質量為： 247。 10= 則每 小時 所需的 白前 質量為 247。 10= 則每 小時 所需的 桔梗 質量為： 247。 10= 則每 小時 所需的淀粉質量為： 247。 10= 則每 小時 所需的蔗糖質量為： 247。 10= 通過上述計算，各原料消耗情況見表 1。 表 1 原料消耗一覽表 名稱 每年消耗量 /kg 每 天 消耗量 /kg 每小時消耗量 /kg 羅漢果 枇杷葉 桑白皮 百部 白前 桔梗 淀粉 蔗糖 合計 148920 32640 3876 10608 1020 1224 17544 每年所需顆粒袋數(shù)量 為： 10^7 袋 ； 每 天 所需顆粒袋數(shù)量為： 10^7247。 250=40000 袋； 每小時所需顆粒帶數(shù)量為：（ 10g/袋） =40000247。 10=4000 袋； 第 5 頁 11 每年所需外包裝盒為： 10^7247。 10=10^6 個； 每 天 所需外包裝盒為： 40000247。 10=4000個； 每小時所需外包裝盒為 :4000247。 10=400個； 每年所需 說明書 為： 10^7247。 10=10^6 個； 每 天 所需 說明書 為： 40000247。 10=4000個； 每小時所需 說明書 為 :4000247。 10=400 個； 每年所需外包裝紙箱為： 10^6247。 100=10^4 個 ； 每 天 所需外包裝紙箱為： 4000247。 100=40個 。 每小時所需外包裝紙箱為： 400247。 100=4個 。 通過上述計算，包裝材料消耗情況見表 2。 表 2 包裝材料消耗一覽表 名稱 每年消耗量 /袋 每 天 消耗量 /個 每小時消耗量 /個 顆粒袋 外包裝盒 外包裝紙箱 10^7 10^6 10^4 40000 4000 40 4000 400 4 生產(chǎn)設備選型說明 設備選型是工藝設計的重要內容，國內制藥企業(yè)積極推進 GMP 認證，但對國內生產(chǎn)藥機設備卻沒有權威部門給予認證是否符合 GMP，而國外生產(chǎn)的藥機設備價格昂貴，因此在設備選型問題上應堅持按 GMP 的要求，力求先進、質量可靠、運行平衡、符合國情和企業(yè)實際情況。 對制劑設備的要求 GM 社會證達標中一個重要內容是設備驗證，它包括設備的安裝確認（ IQ）、運行確認（ OQ）、性能確認（ PQ）和 投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗證（ PV）四個階段，制劑設備要達標，關鍵在于制劑設備在設計、選型、制造和安裝上要符合 GMP 標準。 要達到 GMP 標準，制劑設備在具體設計中應體現(xiàn)符合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠以及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染的總體思想。在設計中，凡與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。設備內外表面應平整、光潔、無梭角、無死角、無凹槽、易清洗與消毒。同時，為不對 第 5 頁 12 裝置之外構成污染，設備應采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防焊等措施 。 設備的選材應嚴格控制，凡與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學反應、不釋出微?；蛭剿幤返牟馁|。 無菌設備的清洗，尤其是直接接觸的部件必須滅菌，除采用一般方法外，最好配備就地清洗（ GIP），就地滅菌（ SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)等。同時設備設計還應滿足 GMP 對制劑設備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理和驗證等方面的一系列要求。 制劑設備設計 前景 由于制劑工業(yè) GMP 達標是個復雜的系統(tǒng)工程，因此我國制劑設備的設計與制造應該沿著標準化、通用化、系列化和機電一體化方向發(fā)展，以實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù) 密閉、自動檢測。 主要生產(chǎn)設備選型 1） 粉碎機： 由物料恒算可知，按生產(chǎn)班制可計算出每小時至少處理物料 ?？蛇x一臺型號為 FL250 的萬能粉碎機，其單機生產(chǎn)能力為 30200kg/h，能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。
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