【正文】 21樣表三：FMECA的O（頻度系數(shù)）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（10分制/3分制）O（頻度系數(shù)）失效率評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防/改進(jìn)措施備注10/39/28/17/0654321樣表四：FMECA的D（可探測(cè)系數(shù)）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（10分制/3分制）D（可探測(cè)系數(shù)）探測(cè)性描述評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)探測(cè)方法的推薦范圍備注10/39/28/17/0654321簡單的要素風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一般采用3分制，復(fù)雜要素風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常采用10分制。應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理飛方法確定儀器設(shè)備校驗(yàn)周期。GMP要求：應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)的檢驗(yàn)的使用范圍。但對(duì)校驗(yàn)的周期和分類沒有明確的要求。這里舉例應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法確定儀器和設(shè)備的校驗(yàn)周期，使生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器設(shè)備檢驗(yàn)周期符合本企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的可接受要求，避免設(shè)備儀器的偏差導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的缺陷，又能達(dá)到人員和資源的合理利用。確定風(fēng)險(xiǎn)問題：根據(jù)儀器設(shè)備的情況，如何確定儀器設(shè)備的校驗(yàn)周期？收集信息：歷史校驗(yàn)記錄、維修保養(yǎng)記錄、當(dāng)前的校驗(yàn)周期、偏差報(bào)告等相關(guān)信息，是否對(duì)發(fā)放的物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響等。成立由相關(guān)人員組成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組。：選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具本案例應(yīng)用FMECA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率（O）、嚴(yán)重性（S）和可測(cè)性（D）進(jìn)行確認(rèn)。（1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的制定（以MTBF—兩次失敗之間的平均時(shí)間為衡量標(biāo)準(zhǔn)），按風(fēng)險(xiǎn)的高中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采用3分制，A（高）—B（中）—C（低）—1。表1—1儀器設(shè)備校驗(yàn)失敗發(fā)生頻率（O）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估項(xiàng)目具體影響要素評(píng)估量化標(biāo)準(zhǔn)123歷史該設(shè)備（通過以往情況了解發(fā)生頻率）兩年以上的歷史記錄，低校驗(yàn)超值率（MTBF24個(gè)月）低于兩年的歷史記錄，低校驗(yàn)超值率無歷史記錄或無記錄表明MTBF24個(gè)月同樣設(shè)備3臺(tái)或3臺(tái)以上同樣設(shè)備（MTBF24個(gè)月）1或2臺(tái)同樣的設(shè)備（MTBF24個(gè)月）無同樣設(shè)備作為基準(zhǔn)相似設(shè)備（在計(jì)劃環(huán)境中是否設(shè)計(jì)和功能相似的設(shè)備，可以提供預(yù)示性數(shù)據(jù)）在相似環(huán)境中有多臺(tái)相似設(shè)備（例如10臺(tái)）（MTBF24個(gè)月）在相似環(huán)境中有幾臺(tái)（例如10臺(tái)以下）相似設(shè)備（MTBF24個(gè)月）在相似環(huán)境中無相似設(shè)備環(huán)境溫度和濕度（操作和存放條件）溫度和濕度穩(wěn)定，在廠商建議范圍內(nèi)溫度和濕度不穩(wěn)定，但在廠商建議范圍內(nèi)溫度和濕度無法獲知，或超出廠商建議范圍輸電線/ 電干擾非電動(dòng)設(shè)備使用電池或?qū)﹄姟⒗子辛己玫姆雷o(hù)功能設(shè)備所在環(huán)境的用電情況復(fù)雜。強(qiáng)電磁干擾等灰塵/污垢/化學(xué)品/沖洗設(shè)備置于干凈、干燥的區(qū)域，不會(huì)被沖洗設(shè)備置于柜中或被清洗區(qū)域，少量灰塵，無化學(xué)品設(shè)備置于臟亂的區(qū)域，該區(qū)域頻繁清洗或存有化學(xué)品震動(dòng)設(shè)備永久性安置在穩(wěn)定的環(huán)境中設(shè)備是便攜的，經(jīng)常搬動(dòng)，或時(shí)有震動(dòng)設(shè)備受到強(qiáng)震動(dòng)影響有形損壞設(shè)備置于隔離或防護(hù)區(qū)域，不會(huì)受到影響設(shè)備所置區(qū)域有人流物流通過，對(duì)設(shè)備有潛在影響設(shè)備所置區(qū)域總有人流物流通過，且空間狹小，對(duì)設(shè)備有影響使用范圍設(shè)備受輸入的使用范圍的影響唯一的、固定的設(shè)置，在設(shè)定為設(shè)計(jì)功能的中間點(diǎn)運(yùn)行設(shè)備多項(xiàng)設(shè)置在設(shè)計(jì)功能的80%的范圍內(nèi)運(yùn)行設(shè)備多項(xiàng)設(shè)置在設(shè)計(jì)功能的全部范圍內(nèi)運(yùn)行使用時(shí)間設(shè)備累積使用時(shí)間對(duì)精度的影響3mT24mT≤3mT≥24m年限設(shè)備購置年限對(duì)精度的影響Y＜5y5y≤Y＜10yY≥10y表1—2儀器設(shè)備校驗(yàn)失敗的嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估項(xiàng)目具體影響要素評(píng)估量化標(biāo)準(zhǔn)123人員安全設(shè)備危險(xiǎn)程度與工廠安全該設(shè)備危險(xiǎn)程度極低，即使失效也不會(huì)造成嚴(yán)重的人員或設(shè)施的損害該設(shè)備有一定的危險(xiǎn)，但有良好的防護(hù)設(shè)施，在失效狀態(tài)下，如不超過防護(hù)設(shè)施能力，不會(huì)造成嚴(yán)重?fù)p害該設(shè)備有一定的危險(xiǎn)，防護(hù)設(shè)施欠佳（或沒有），如失效將會(huì)造成嚴(yán)重?fù)p害環(huán)境設(shè)備危險(xiǎn)程度對(duì)環(huán)境的影響該設(shè)備對(duì)環(huán)境影響極低，即使失效，對(duì)環(huán)境也只是造成輕微影響，并可在短時(shí)間內(nèi)消除影響該設(shè)備對(duì)環(huán)境有一定的影響，在失效狀態(tài)下可間接的破壞周邊環(huán)境，但只要監(jiān)控及時(shí)，不會(huì)造成嚴(yán)重影響該設(shè)備對(duì)環(huán)境有較大的影響，在失效狀態(tài)下風(fēng)險(xiǎn)不可控，可直接破壞周邊環(huán)境，并造成嚴(yán)重影響GMP/產(chǎn)品校驗(yàn)失敗對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響有間接影響，但即使失效，產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)超出偏差限度，且在后續(xù)操作中具有保護(hù)性措施，能夠100%的發(fā)現(xiàn)偏差，并能100%的糾正有直接影響，一旦失效，產(chǎn)品質(zhì)量可能超出偏差限度，但在后續(xù)操作中具有保護(hù)性措施，能夠100%的及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，但不能保證100%的糾正有直接影響，一旦失效，產(chǎn)品質(zhì)量必然超出偏差限度，在后續(xù)操作中無法系統(tǒng)實(shí)施保護(hù)性措施， 不能保證100%的發(fā)現(xiàn)和糾正偏差生產(chǎn)校驗(yàn)失敗對(duì)生產(chǎn)運(yùn)行的影響有間接影響，可能導(dǎo)致生產(chǎn)效率降低，但及時(shí)監(jiān)控，不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量有直接接影響，可能導(dǎo)致生產(chǎn)效率降低，產(chǎn)品質(zhì)量超出偏差限度，但在后續(xù)操作中具有保護(hù)性措施，能夠100%的及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，但不能保證100%的糾正有直接影響，必然導(dǎo)致生產(chǎn)中斷，且偏差不可逆。成本由校驗(yàn)失敗帶來的額外費(fèi)用失效狀態(tài)下所造成的經(jīng)濟(jì)損失（直接和間接），在成本控制范圍內(nèi)失效狀態(tài)下所造成的經(jīng)濟(jì)損失（直接和間接），少量超出成本控制范圍，仍然可接受失效狀態(tài)下所造成的經(jīng)濟(jì)損失（直接和間接），嚴(yán)重超出成本控制范圍，結(jié)果不可接受表1—3儀器設(shè)備校驗(yàn)失敗的可測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估項(xiàng)目具體影響要素評(píng)估量化標(biāo)準(zhǔn)123自動(dòng)關(guān)鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)的自動(dòng)確認(rèn)對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)不能做到100%或持續(xù)的在線檢查/分析（PAT），但進(jìn)行定期的在線檢查/分析無關(guān)鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)的在線檢查/分析，依靠回顧性檢查/分析無關(guān)鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)的在線檢查/分析，現(xiàn)有條件不能進(jìn)行回顧性檢查/分析手動(dòng)人工參與或?qū)徍水a(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)不能做到100%或持續(xù)的在線檢查/分析，但進(jìn)行定期的在線檢查/分析無關(guān)鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)的在線檢查/分析，依靠回顧性檢查/分析無關(guān)鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)的在線檢查/分析，現(xiàn)有條件不能進(jìn)行回顧性檢查/分析（2）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估按照風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為A（高）、B（中）、C（低）三個(gè)等級(jí)，3分制最低分1分，最高分為27分，A級(jí)分?jǐn)?shù)段為1927分，B級(jí)分?jǐn)?shù)段為1018分，C級(jí)分?jǐn)?shù)段為19分。儀器設(shè)備是否重要相關(guān)系統(tǒng)發(fā)生頻度（O）嚴(yán)重性（S）可測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)校驗(yàn)周期備注原周期建議周期溫度傳感器YWFI2228C6個(gè)月壓力計(jì)Y反應(yīng)器32318B12個(gè)月濕度傳感器Y包裝間1313C12個(gè)月氧傳感器Y反應(yīng)器33327A6個(gè)月RPM傳感器Y反應(yīng)器1111C18個(gè)月（3）風(fēng)險(xiǎn)降低按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高，檢驗(yàn)周期越短的原則，對(duì)原周期進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)列表風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)描述周期標(biāo)準(zhǔn)0（沒有風(fēng)險(xiǎn)）D無24個(gè)月19C低12個(gè)月1018B中6個(gè)月1927A高3個(gè)月（4）風(fēng)險(xiǎn)接受質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估最終的FMECA表儀器設(shè)備是否重要相關(guān)系統(tǒng)發(fā)生頻度（O）嚴(yán)重性（S）可測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)校驗(yàn)周期備注原周期建議周期溫度傳感器YWFI2228C6個(gè)月12個(gè)月壓力計(jì)Y反應(yīng)器32318B12個(gè)月6個(gè)月濕度傳感器Y包裝間1313C12個(gè)月12個(gè)月氧傳感器Y反應(yīng)器33327A6個(gè)月3個(gè)月RPM傳感器Y反應(yīng)器1111C18個(gè)月12個(gè)月（5）風(fēng)險(xiǎn)溝通和回顧①文件和批準(zhǔn)：相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件獲得批準(zhǔn)；更新設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程并獲得批準(zhǔn)。②溝通：完成文件發(fā)放、培訓(xùn)。③新周期的風(fēng)險(xiǎn)審核：設(shè)備校驗(yàn)過程及使用過程中監(jiān)控任何的偏差，如果出現(xiàn)偏差或增加設(shè)備校驗(yàn)的新條件或要求需要重新評(píng)估。（HACCP）HACCP是一個(gè)系統(tǒng)的、主動(dòng)的、預(yù)防性的工具，用于保證產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性。它是結(jié)構(gòu)化的方法，通過利用技術(shù)和科學(xué)的原則去分析、評(píng)價(jià)、預(yù)防和控制產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和使用過程中的產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)或危害的不良后果。HACCP包括以下七個(gè)步驟：；；；；；；。（HAZOP）HAZOP是基于一種理論，它假設(shè)背離設(shè)計(jì)和操作的趨勢(shì)引起了風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生。它是一個(gè)系統(tǒng)的頭腦風(fēng)暴法技術(shù)，使用所謂“導(dǎo)詞”來區(qū)分各種危害?！皩?dǎo)詞”（如：不、更多、不同于、部分的等等）與相關(guān)參數(shù)（如污染、溫度）關(guān)聯(lián)起來，以幫助鑒別與正常使用和設(shè)計(jì)意圖的潛在背離。通常需要有一組對(duì)產(chǎn)品或工藝的設(shè)計(jì)和應(yīng)用很有經(jīng)驗(yàn)的人員。（PHA）PHA是一種分析工具，它基于以前關(guān)于危害或失效的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，確定可能引起損害的未來危害、危險(xiǎn)情況和事件。也能評(píng)價(jià)特定行動(dòng)、廠房、產(chǎn)品或體系中危害發(fā)生的可能性。工具包括：①風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生可能性的確定；②對(duì)健康可能產(chǎn)生的損害或危害程度的定性評(píng)價(jià)；③結(jié)合發(fā)生危害的嚴(yán)重性和可能性對(duì)相關(guān)危害進(jìn)行排序；④確定可能的補(bǔ)救措施。變更記錄：版 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