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風險標準管理規(guī)程-資料下載頁

2025-07-15 04:22本頁面
  

【正文】 21樣表三:FMECA的O(頻度系數(shù))風險評估表(10分制/3分制)O(頻度系數(shù))失效率評價標準預防/改進措施備注10/39/28/17/0654321樣表四:FMECA的D(可探測系數(shù))風險評估表(10分制/3分制)D(可探測系數(shù))探測性描述評價標準探測方法的推薦范圍備注10/39/28/17/0654321簡單的要素風險評估一般采用3分制,復雜要素風險評估通常采用10分制。應用質量風險管理飛方法確定儀器設備校驗周期。GMP要求:應按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,并保存相關記錄。校準的量程范圍應涵蓋實際生產(chǎn)的檢驗的使用范圍。但對校驗的周期和分類沒有明確的要求。這里舉例應用質量風險管理的方法確定儀器和設備的校驗周期,使生產(chǎn)和檢驗用的儀器設備檢驗周期符合本企業(yè)對風險控制的可接受要求,避免設備儀器的偏差導致產(chǎn)品質量的缺陷,又能達到人員和資源的合理利用。確定風險問題:根據(jù)儀器設備的情況,如何確定儀器設備的校驗周期?收集信息:歷史校驗記錄、維修保養(yǎng)記錄、當前的校驗周期、偏差報告等相關信息,是否對發(fā)放的物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響等。成立由相關人員組成的質量風險評估小組。:選擇風險評估工具本案例應用FMECA對風險發(fā)生的頻率(O)、嚴重性(S)和可測性(D)進行確認。(1)風險評估標準的制定(以MTBF—兩次失敗之間的平均時間為衡量標準),按風險的高中低風險等級,采用3分制,A(高)—B(中)—C(低)—1。表1—1儀器設備校驗失敗發(fā)生頻率(O)風險評估標準評估項目具體影響要素評估量化標準123歷史該設備(通過以往情況了解發(fā)生頻率)兩年以上的歷史記錄,低校驗超值率(MTBF24個月)低于兩年的歷史記錄,低校驗超值率無歷史記錄或無記錄表明MTBF24個月同樣設備3臺或3臺以上同樣設備(MTBF24個月)1或2臺同樣的設備(MTBF24個月)無同樣設備作為基準相似設備(在計劃環(huán)境中是否設計和功能相似的設備,可以提供預示性數(shù)據(jù))在相似環(huán)境中有多臺相似設備(例如10臺)(MTBF24個月)在相似環(huán)境中有幾臺(例如10臺以下)相似設備(MTBF24個月)在相似環(huán)境中無相似設備環(huán)境溫度和濕度(操作和存放條件)溫度和濕度穩(wěn)定,在廠商建議范圍內溫度和濕度不穩(wěn)定,但在廠商建議范圍內溫度和濕度無法獲知,或超出廠商建議范圍輸電線/ 電干擾非電動設備使用電池或對電、雷有良好的防護功能設備所在環(huán)境的用電情況復雜。強電磁干擾等灰塵/污垢/化學品/沖洗設備置于干凈、干燥的區(qū)域,不會被沖洗設備置于柜中或被清洗區(qū)域,少量灰塵,無化學品設備置于臟亂的區(qū)域,該區(qū)域頻繁清洗或存有化學品震動設備永久性安置在穩(wěn)定的環(huán)境中設備是便攜的,經(jīng)常搬動,或時有震動設備受到強震動影響有形損壞設備置于隔離或防護區(qū)域,不會受到影響設備所置區(qū)域有人流物流通過,對設備有潛在影響設備所置區(qū)域總有人流物流通過,且空間狹小,對設備有影響使用范圍設備受輸入的使用范圍的影響唯一的、固定的設置,在設定為設計功能的中間點運行設備多項設置在設計功能的80%的范圍內運行設備多項設置在設計功能的全部范圍內運行使用時間設備累積使用時間對精度的影響3mT24mT≤3mT≥24m年限設備購置年限對精度的影響Y<5y5y≤Y<10yY≥10y表1—2儀器設備校驗失敗的嚴重性(S)風險評估標準評估項目具體影響要素評估量化標準123人員安全設備危險程度與工廠安全該設備危險程度極低,即使失效也不會造成嚴重的人員或設施的損害該設備有一定的危險,但有良好的防護設施,在失效狀態(tài)下,如不超過防護設施能力,不會造成嚴重損害該設備有一定的危險,防護設施欠佳(或沒有),如失效將會造成嚴重損害環(huán)境設備危險程度對環(huán)境的影響該設備對環(huán)境影響極低,即使失效,對環(huán)境也只是造成輕微影響,并可在短時間內消除影響該設備對環(huán)境有一定的影響,在失效狀態(tài)下可間接的破壞周邊環(huán)境,但只要監(jiān)控及時,不會造成嚴重影響該設備對環(huán)境有較大的影響,在失效狀態(tài)下風險不可控,可直接破壞周邊環(huán)境,并造成嚴重影響GMP/產(chǎn)品校驗失敗對產(chǎn)品質量的影響有間接影響,但即使失效,產(chǎn)品質量不會超出偏差限度,且在后續(xù)操作中具有保護性措施,能夠100%的發(fā)現(xiàn)偏差,并能100%的糾正有直接影響,一旦失效,產(chǎn)品質量可能超出偏差限度,但在后續(xù)操作中具有保護性措施,能夠100%的及時發(fā)現(xiàn)偏差,但不能保證100%的糾正有直接影響,一旦失效,產(chǎn)品質量必然超出偏差限度,在后續(xù)操作中無法系統(tǒng)實施保護性措施, 不能保證100%的發(fā)現(xiàn)和糾正偏差生產(chǎn)校驗失敗對生產(chǎn)運行的影響有間接影響,可能導致生產(chǎn)效率降低,但及時監(jiān)控,不會影響產(chǎn)品質量有直接接影響,可能導致生產(chǎn)效率降低,產(chǎn)品質量超出偏差限度,但在后續(xù)操作中具有保護性措施,能夠100%的及時發(fā)現(xiàn)偏差,但不能保證100%的糾正有直接影響,必然導致生產(chǎn)中斷,且偏差不可逆。成本由校驗失敗帶來的額外費用失效狀態(tài)下所造成的經(jīng)濟損失(直接和間接),在成本控制范圍內失效狀態(tài)下所造成的經(jīng)濟損失(直接和間接),少量超出成本控制范圍,仍然可接受失效狀態(tài)下所造成的經(jīng)濟損失(直接和間接),嚴重超出成本控制范圍,結果不可接受表1—3儀器設備校驗失敗的可測性(D)風險評估標準評估項目具體影響要素評估量化標準123自動關鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)的自動確認對關鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)不能做到100%或持續(xù)的在線檢查/分析(PAT),但進行定期的在線檢查/分析無關鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)的在線檢查/分析,依靠回顧性檢查/分析無關鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)的在線檢查/分析,現(xiàn)有條件不能進行回顧性檢查/分析手動人工參與或審核產(chǎn)品質量的確認對關鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)不能做到100%或持續(xù)的在線檢查/分析,但進行定期的在線檢查/分析無關鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)的在線檢查/分析,依靠回顧性檢查/分析無關鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)的在線檢查/分析,現(xiàn)有條件不能進行回顧性檢查/分析(2)風險等級評估按照風險嚴重程度,將風險等級分為A(高)、B(中)、C(低)三個等級,3分制最低分1分,最高分為27分,A級分數(shù)段為1927分,B級分數(shù)段為1018分,C級分數(shù)段為19分。儀器設備是否重要相關系統(tǒng)發(fā)生頻度(O)嚴重性(S)可測性(D)風險得分風險等級校驗周期備注原周期建議周期溫度傳感器YWFI2228C6個月壓力計Y反應器32318B12個月濕度傳感器Y包裝間1313C12個月氧傳感器Y反應器33327A6個月RPM傳感器Y反應器1111C18個月(3)風險降低按照風險級別越高,檢驗周期越短的原則,對原周期進行調整。調整標準列表風險得分風險等級風險描述周期標準0(沒有風險)D無24個月19C低12個月1018B中6個月1927A高3個月(4)風險接受質量風險評估最終的FMECA表儀器設備是否重要相關系統(tǒng)發(fā)生頻度(O)嚴重性(S)可測性(D)風險得分風險等級校驗周期備注原周期建議周期溫度傳感器YWFI2228C6個月12個月壓力計Y反應器32318B12個月6個月濕度傳感器Y包裝間1313C12個月12個月氧傳感器Y反應器33327A6個月3個月RPM傳感器Y反應器1111C18個月12個月(5)風險溝通和回顧①文件和批準:相關的風險評估文件獲得批準;更新設備校驗規(guī)程并獲得批準。②溝通:完成文件發(fā)放、培訓。③新周期的風險審核:設備校驗過程及使用過程中監(jiān)控任何的偏差,如果出現(xiàn)偏差或增加設備校驗的新條件或要求需要重新評估。(HACCP)HACCP是一個系統(tǒng)的、主動的、預防性的工具,用于保證產(chǎn)品質量、可靠性和安全性。它是結構化的方法,通過利用技術和科學的原則去分析、評價、預防和控制產(chǎn)品在設計、研發(fā)、生產(chǎn)和使用過程中的產(chǎn)生的風險或危害的不良后果。HACCP包括以下七個步驟:;;;;;;。(HAZOP)HAZOP是基于一種理論,它假設背離設計和操作的趨勢引起了風險事件的發(fā)生。它是一個系統(tǒng)的頭腦風暴法技術,使用所謂“導詞”來區(qū)分各種危害?!皩г~”(如:不、更多、不同于、部分的等等)與相關參數(shù)(如污染、溫度)關聯(lián)起來,以幫助鑒別與正常使用和設計意圖的潛在背離。通常需要有一組對產(chǎn)品或工藝的設計和應用很有經(jīng)驗的人員。(PHA)PHA是一種分析工具,它基于以前關于危害或失效的經(jīng)驗和知識,確定可能引起損害的未來危害、危險情況和事件。也能評價特定行動、廠房、產(chǎn)品或體系中危害發(fā)生的可能性。工具包括:①風險事件發(fā)生可能性的確定;②對健康可能產(chǎn)生的損害或危害程度的定性評價;③結合發(fā)生危害的嚴重性和可能性對相關危害進行排序;④確定可能的補救措施。變更記錄:版 本變 更 內 容生 效 日 期
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