【文章內(nèi)容簡介】 偏差趨勢以及可能的風險進行識別、調(diào)查分析和危害評價，進而采取恰當?shù)拇胧ω撁嬉蛩赜枰钥刂苹蛳?。該方法的主要作用是在于對風險的識別和預估。：該方法為正式質(zhì)量風險管理方法，經(jīng)常用于對工藝、設備、環(huán)境、操作文件等單一系統(tǒng)或事件的風險管理。：將管理、工藝或操作系統(tǒng)按運行的先后順序分解為單元，評估每個單元的風險，采取措施確定每個單元完成工作的關鍵方法和標準，同時注意單元之間的合理銜接。例如：無菌制劑直接接觸藥液工器具滅菌操作流程圖重新清洗不合格標準設備非完好狀態(tài)標準未清洗干凈檢修檢修風險設備運行狀態(tài)異常標準檢查超過儲存效期已清洗的工器具不合格合格檢查標準標識效期擺放環(huán)境存放風險不合格合格標準風險設備溫度轉(zhuǎn)運方式取出方式環(huán)境狀態(tài)取出重裝重設標準標準風險裝載方式錯誤參數(shù)設定錯誤滅菌合格 ：是非定量風險評估工具，可針對某一具體問題，運用頭腦風暴法（BS），條理清晰的分級列出所有可能引起該問題的因素，直到發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生風險的潛在原因。將需解決的問題放于右側(cè)作為魚頭，列出可能產(chǎn)生影響的系統(tǒng)因素作為主分支，沿著每一主分支繼續(xù)向下一級挖掘影響因素，作為次分支，直到得到可驗證的、特定的，可采取措施的根本原因。魚骨圖一般可分為原因型和對策型兩種，分別對應糾偏和預防行動。原因型魚骨圖（魚頭在右，特性值通常以“為什么……”來寫），對策型魚骨圖（魚頭在左，特性值通常以“如何提高/改善……”來寫）。 ： 　　制作魚骨圖分兩個步驟：分析問題原因/結構、繪制魚骨圖。 　　分析問題原因/結構。 　　A、針對問題點，選擇層別方法（如人機料法環(huán)等）。 　　B、按頭腦風暴分別對各層別類別找出所有可能原因（因素）。 　　C、將找出的各要素進行歸類、整理，明確其從屬關系。 　　D、分析選取重要因素。 　　E、檢查各要素的描述方法，確保語法簡明、意思明確。 　　分析要點： 　　a、確定大要因（大骨）時，現(xiàn)場作業(yè)一般從“人機料法環(huán)”著手,管理類問題一般從“人事時地物”層別，應視具體情況決定； 　　b、大要因必須用中性詞描述（不說明好壞），中、小要因必須使用價值判斷（如…不良）； 　　c、腦力激蕩時，應盡可能多而全地找出所有可能原因，而不僅限于自己能完全掌控或正在執(zhí)行的內(nèi)容。對人的原因，宜從行動而非思想態(tài)度面著手分析； 　　d、中要因跟特性值、小要因跟中要因間有直接的原因問題關系，小要因應分析至可以直接下對策； 　　e、如果某種原因可同時歸屬于兩種或兩種以上因素，請以關聯(lián)性最強者為準（必要時考慮三現(xiàn)主義：即現(xiàn)時到現(xiàn)場看現(xiàn)物，通過相對條件的比較，找出相關性最強的要因歸類。） 　　f、 選取重要原因時，不要超過7項，且應標識在最未端原因； 　　繪圖過程 　　A、填寫魚頭（按為什么不好的方式描述），畫出主骨 　　B、畫出大骨，填寫大要因 　　C、畫出中骨、小骨，填寫中小要因 　　D、用特殊符號標識重要因素 要點：繪圖時，應保證大骨與主骨成60度夾角，中骨與主骨平行 　　(1)查找要解決的問題； 　　(2)把問題寫在魚骨的頭上； 　　(3)召集同事共同討論問題出現(xiàn)的可能原因，盡可能多地找出問題； 　　(4)把相同的問題分組，在魚骨上標出； 　　(5)根據(jù)不同問題征求大家的意見，總結出正確的原因； 　　(6)拿出任何一個問題，研究為什么會產(chǎn)生這樣的問題？ 　　(7)針對問題的答案再問為什么？這樣至少深入五個層次（連續(xù)問五個問題）； 　　(8)當深入到第五個層次后，認為無法繼續(xù)進行時，列出這些問題的原因，而后列出至少20個解決方法。 例如，洗瓶崗位安瓿破損率超限原因分析安瓿破損率超限料機人法環(huán)培訓操作熟練程度當班操作近期維修保養(yǎng)情況變更事項當班運行狀態(tài)供應商審計及變更安瓿與洗瓶機的匹配試驗當批安瓿檢驗領料轉(zhuǎn)運破損當批拆包破碎試機破損當班開機前檢查當班試機狀況參數(shù)設置上機破損：又叫排列圖、主次圖,是按照發(fā)生頻率大小順序繪制的直方圖，表示有多少結果是由已確認類型或范疇的原因所造成。它是將出現(xiàn)的質(zhì)量問題和質(zhì)量改進項目按照重要程度，經(jīng)對歷史數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，以定量的方式依次排列而采用的一種圖表，可以用來分析質(zhì)量問題，確定產(chǎn)生質(zhì)量問題的主要因素。最適用于較復雜的風險調(diào)查的最初定向分析階段，以日常偏差數(shù)據(jù)和情況統(tǒng)計為基礎。：在制作帕累托圖之前，應統(tǒng)計歷史數(shù)據(jù)，并通過制作簡單的直方圖、餅狀圖、折線圖等，對偏差發(fā)生的有關情況進行初步的分類和統(tǒng)計，按照頻次或危害程度對偏差進行等級排序。按等級排序的目的是指導如何采取糾正措施，相關部門應首先采取措施糾正造成最多數(shù)量缺陷的問題。排列圖用雙直角坐標系表示,左邊縱坐標表示頻數(shù),橫坐標表示影響質(zhì)量的各項因素,按影響程度的大小(即出現(xiàn)頻數(shù)多少)從左到右排列,通過對排列圖的觀察分析可以抓住影響質(zhì)量的主要因素。：從概念上說，帕累托圖與帕累托法則一脈相承，該法則認為相對來說數(shù)量較少的原因往往造成絕大多數(shù)的問題或缺陷。帕累托法則往往稱為二八原理，即百分之八十的問題是百分之二十的原因所造成的。帕累托圖在項目管理中主要用來找出產(chǎn)生大多數(shù)問題的關鍵原因，用來解決大多數(shù)問題。在帕累托圖中，不同類別的數(shù)據(jù)根據(jù)其頻率降序排列的，并在同一張圖中畫出累積百分比圖。帕累托圖可以體現(xiàn)帕累托原則：數(shù)據(jù)的絕大部分存在于很少類別中，極少剩下的數(shù)據(jù)分散在大部分類別中。這兩組經(jīng)常被稱為“至關重要的極少數(shù)”和“微不足道的大多數(shù)”。帕累托圖能區(qū)分“微不足道的大多數(shù)”和“至關重要的極少數(shù)”，從而方便分析人員關注于重要的風險類別。帕累托圖是進行優(yōu)化和改進的有效工具，尤其應用在質(zhì)量檢測方面。例如：調(diào)查凍干粉針熱原檢查不合格原因洗瓶機故障檢驗違反操作規(guī)程檢驗用動物不合格灌裝室環(huán)境監(jiān)測超標除菌過濾前藥液微生物污染超限終端除菌過濾后灌裝管路微生物少量污染熱原出現(xiàn)的頻次熱原出現(xiàn)的頻率（OOT）：是通過對足夠的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和計算，得到平均偏差，以確定分析項目的多級可接受范圍，并根據(jù)個體數(shù)據(jù)所處的范圍判斷質(zhì)量趨勢，結合其他評估工具進一步分析影響因素，解決質(zhì)量問題。該方法除應用于工藝研究與優(yōu)化、質(zhì)量標準的制定、偏差管理、質(zhì)量回顧分析、糾正與預防、驗證外，還可廣泛應用于原輔料、包裝材料、成品的穩(wěn)定性考察、內(nèi)控限度制定、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測等一切與質(zhì)量有關的具有統(tǒng)計學意義的數(shù)據(jù)處理和趨勢分析，為質(zhì)量風險管理提供可靠的科學依據(jù)。該方法使用折線圖表示分析結果。：該階段的超趨勢分析主要目的是確定穩(wěn)定的工藝步驟和參數(shù)，制定合理的質(zhì)量標準限度。具體做法是先計算足夠的研究項目的數(shù)據(jù)，得到這組數(shù)據(jù)的置信度（F），篩選在所確定的置信區(qū)間內(nèi)的數(shù)據(jù)，計算標準平均偏差（S），繼而選擇、確定合理的工藝參數(shù)區(qū)間和質(zhì)量標準范圍。該階段的超趨勢分析主要目的有三方面，一是對產(chǎn)品、物料、工藝用水及空調(diào)凈化系統(tǒng)等進行質(zhì)量回顧與分析，通過識別偏差，開展糾正與預防工作，不斷提高技術保障能力和管理水平，以提高質(zhì)量保障能力；二是考察工藝的穩(wěn)定性，識別偏差，找到影響質(zhì)量的負面因素，并通過優(yōu)化工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；三是通過一段時間的數(shù)據(jù)積累，制定可靠的多級內(nèi)控標準限度，用以隨時衡量本企業(yè)對質(zhì)量的控制水平，并對質(zhì)量狀況進行評價。結合其他分析方法和工具找到解決質(zhì)量問題，改善質(zhì)量趨勢的途徑。（1）法定標準具有上下限要求的超趨勢分析首先，需要養(yǎng)成積累數(shù)據(jù)的工作習慣，將所要評估的項目數(shù)據(jù)按批次或日期隨時進行記錄，當樣本數(shù)據(jù)累積到20個以上時，便可進行分析，數(shù)據(jù)越多，分析結果越準確。其后，對一組數(shù)據(jù)計算平均偏差，注意，與研發(fā)階段計算標準平均偏差不同，因已上市產(chǎn)品受到法定標準的約束，衡量標準是已知的（研發(fā)階段是未知的，研究的目的就是為了制定衡量標準。），所以必須以法定標準（或以法定標準推算出的中間產(chǎn)品內(nèi)控標準）為基準，計算一組數(shù)據(jù)的平均偏差（RSD）和置信度（F），以考察其與標準之間的差距，進而達到分析目的。F越高證明工藝或操作越穩(wěn)定，反之則證明存在較大影響的因素，甚至是多種因素。得出F后，可根據(jù)實際情況選擇數(shù)據(jù)剔除或不剔除（主要是根據(jù)技術能力和控制水平，結合經(jīng)營風險來選擇）。得出RSD后，一般情況下以100%177。RSD作為警戒限；以100%177。2RSD作為糾偏限（內(nèi)控標準限）；以100%177。3RSD作為超標限。如果超標限已經(jīng)接近或超出可接受的標準限（法定標準），則棄之不用，使用法定標準為超標限。如果糾偏限已經(jīng)接近或超出可接受的標準限（法定標準），則使用警戒限作為糾偏限，法定標準為超標限。如此制定多級內(nèi)控標準限度，既反映了本企業(yè)實際的技術能力和質(zhì)量控制水平，又能隨時衡量現(xiàn)有技術能力和管理水平與法定標準之間的差異。（2）對于法定標準僅有上限要求的超趨勢分析原則上，多級內(nèi)控標準限度向下離法定標準限度越遠越好，但要切合客觀實際，不能超出現(xiàn)有技術能力和控制水平。一般情況下以100%—RSD為糾偏限；以100%—2RSD為警戒限（3）對于法定標準僅有下限要求的超趨勢分析原則上，多級內(nèi)控標準限度向上離法定標準限度越遠越好，但要切合客觀實際，不能超出現(xiàn)有技術能力和控制水平，必須控制項目的上限，以求批間質(zhì)量的均一和穩(wěn)定。一般情況下以100%+RSD為糾偏限？；以100%+2RSD為警戒限？，以100%+3RSD為超標上？限，以法定標準為超標下限。當然，在制作超趨勢分析圖的工作中，應既以真實反映實際技術能力和管理、控制水平為大原則，又要考慮多種因素，靈活運用這一工具制定出既有效控制，又切合實際的多級內(nèi)控質(zhì)量標準限度，為下一步開展風險評估和決策提供有力的技術保障。注意，使用這一方法制定內(nèi)控標準限度時，所采用的數(shù)據(jù)必須根據(jù)生產(chǎn)實際情況進行定期更新，以求適應新情況，及時找出新問題。比如物料供應商變更、工藝變更、設備變更、批量變更、法規(guī)標準