【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 偏差趨勢(shì)以及可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、調(diào)查分析和危害評(píng)價(jià)，進(jìn)而采取恰當(dāng)?shù)拇胧?duì)負(fù)面因素予以控制或消除。該方法的主要作用是在于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和預(yù)估。：該方法為正式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法，經(jīng)常用于對(duì)工藝、設(shè)備、環(huán)境、操作文件等單一系統(tǒng)或事件的風(fēng)險(xiǎn)管理。：將管理、工藝或操作系統(tǒng)按運(yùn)行的先后順序分解為單元，評(píng)估每個(gè)單元的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施確定每個(gè)單元完成工作的關(guān)鍵方法和標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)注意單元之間的合理銜接。例如：無(wú)菌制劑直接接觸藥液工器具滅菌操作流程圖重新清洗不合格標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備非完好狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)未清洗干凈檢修檢修風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)異常標(biāo)準(zhǔn)檢查超過(guò)儲(chǔ)存效期已清洗的工器具不合格合格檢查標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)效期擺放環(huán)境存放風(fēng)險(xiǎn)不合格合格標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備溫度轉(zhuǎn)運(yùn)方式取出方式環(huán)境狀態(tài)取出重裝重設(shè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)裝載方式錯(cuò)誤參數(shù)設(shè)定錯(cuò)誤滅菌合格 ：是非定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，可針對(duì)某一具體問(wèn)題，運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法（BS），條理清晰的分級(jí)列出所有可能引起該問(wèn)題的因素，直到發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的潛在原因。將需解決的問(wèn)題放于右側(cè)作為魚(yú)頭，列出可能產(chǎn)生影響的系統(tǒng)因素作為主分支，沿著每一主分支繼續(xù)向下一級(jí)挖掘影響因素，作為次分支，直到得到可驗(yàn)證的、特定的，可采取措施的根本原因。魚(yú)骨圖一般可分為原因型和對(duì)策型兩種，分別對(duì)應(yīng)糾偏和預(yù)防行動(dòng)。原因型魚(yú)骨圖（魚(yú)頭在右，特性值通常以“為什么……”來(lái)寫(xiě)），對(duì)策型魚(yú)骨圖（魚(yú)頭在左，特性值通常以“如何提高/改善……”來(lái)寫(xiě)）。 ： 　　制作魚(yú)骨圖分兩個(gè)步驟：分析問(wèn)題原因/結(jié)構(gòu)、繪制魚(yú)骨圖。 　　分析問(wèn)題原因/結(jié)構(gòu)。 　　A、針對(duì)問(wèn)題點(diǎn)，選擇層別方法（如人機(jī)料法環(huán)等）。 　　B、按頭腦風(fēng)暴分別對(duì)各層別類(lèi)別找出所有可能原因（因素）。 　　C、將找出的各要素進(jìn)行歸類(lèi)、整理，明確其從屬關(guān)系。 　　D、分析選取重要因素。 　　E、檢查各要素的描述方法，確保語(yǔ)法簡(jiǎn)明、意思明確。 　　分析要點(diǎn)： 　　a、確定大要因（大骨）時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)一般從“人機(jī)料法環(huán)”著手,管理類(lèi)問(wèn)題一般從“人事時(shí)地物”層別，應(yīng)視具體情況決定； 　　b、大要因必須用中性詞描述（不說(shuō)明好壞），中、小要因必須使用價(jià)值判斷（如…不良）； 　　c、腦力激蕩時(shí)，應(yīng)盡可能多而全地找出所有可能原因，而不僅限于自己能完全掌控或正在執(zhí)行的內(nèi)容。對(duì)人的原因，宜從行動(dòng)而非思想態(tài)度面著手分析； 　　d、中要因跟特性值、小要因跟中要因間有直接的原因問(wèn)題關(guān)系，小要因應(yīng)分析至可以直接下對(duì)策； 　　e、如果某種原因可同時(shí)歸屬于兩種或兩種以上因素，請(qǐng)以關(guān)聯(lián)性最強(qiáng)者為準(zhǔn)（必要時(shí)考慮三現(xiàn)主義：即現(xiàn)時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)看現(xiàn)物，通過(guò)相對(duì)條件的比較，找出相關(guān)性最強(qiáng)的要因歸類(lèi)。） 　　f、 選取重要原因時(shí)，不要超過(guò)7項(xiàng)，且應(yīng)標(biāo)識(shí)在最未端原因； 　　繪圖過(guò)程 　　A、填寫(xiě)魚(yú)頭（按為什么不好的方式描述），畫(huà)出主骨 　　B、畫(huà)出大骨，填寫(xiě)大要因 　　C、畫(huà)出中骨、小骨，填寫(xiě)中小要因 　　D、用特殊符號(hào)標(biāo)識(shí)重要因素 要點(diǎn)：繪圖時(shí)，應(yīng)保證大骨與主骨成60度夾角，中骨與主骨平行 　　(1)查找要解決的問(wèn)題； 　　(2)把問(wèn)題寫(xiě)在魚(yú)骨的頭上； 　　(3)召集同事共同討論問(wèn)題出現(xiàn)的可能原因，盡可能多地找出問(wèn)題； 　　(4)把相同的問(wèn)題分組，在魚(yú)骨上標(biāo)出； 　　(5)根據(jù)不同問(wèn)題征求大家的意見(jiàn)，總結(jié)出正確的原因； 　　(6)拿出任何一個(gè)問(wèn)題，研究為什么會(huì)產(chǎn)生這樣的問(wèn)題？ 　　(7)針對(duì)問(wèn)題的答案再問(wèn)為什么？這樣至少深入五個(gè)層次（連續(xù)問(wèn)五個(gè)問(wèn)題）； 　　(8)當(dāng)深入到第五個(gè)層次后，認(rèn)為無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行時(shí)，列出這些問(wèn)題的原因，而后列出至少20個(gè)解決方法。 例如，洗瓶崗位安瓿破損率超限原因分析安瓿破損率超限料機(jī)人法環(huán)培訓(xùn)操作熟練程度當(dāng)班操作近期維修保養(yǎng)情況變更事項(xiàng)當(dāng)班運(yùn)行狀態(tài)供應(yīng)商審計(jì)及變更安瓿與洗瓶機(jī)的匹配試驗(yàn)當(dāng)批安瓿檢驗(yàn)領(lǐng)料轉(zhuǎn)運(yùn)破損當(dāng)批拆包破碎試機(jī)破損當(dāng)班開(kāi)機(jī)前檢查當(dāng)班試機(jī)狀況參數(shù)設(shè)置上機(jī)破損：又叫排列圖、主次圖,是按照發(fā)生頻率大小順序繪制的直方圖，表示有多少結(jié)果是由已確認(rèn)類(lèi)型或范疇的原因所造成。它是將出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目按照重要程度，經(jīng)對(duì)歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以定量的方式依次排列而采用的一種圖表，可以用來(lái)分析質(zhì)量問(wèn)題，確定產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的主要因素。最適用于較復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查的最初定向分析階段，以日常偏差數(shù)據(jù)和情況統(tǒng)計(jì)為基礎(chǔ)。：在制作帕累托圖之前，應(yīng)統(tǒng)計(jì)歷史數(shù)據(jù)，并通過(guò)制作簡(jiǎn)單的直方圖、餅狀圖、折線圖等，對(duì)偏差發(fā)生的有關(guān)情況進(jìn)行初步的分類(lèi)和統(tǒng)計(jì)，按照頻次或危害程度對(duì)偏差進(jìn)行等級(jí)排序。按等級(jí)排序的目的是指導(dǎo)如何采取糾正措施，相關(guān)部門(mén)應(yīng)首先采取措施糾正造成最多數(shù)量缺陷的問(wèn)題。排列圖用雙直角坐標(biāo)系表示,左邊縱坐標(biāo)表示頻數(shù),橫坐標(biāo)表示影響質(zhì)量的各項(xiàng)因素,按影響程度的大小(即出現(xiàn)頻數(shù)多少)從左到右排列,通過(guò)對(duì)排列圖的觀察分析可以抓住影響質(zhì)量的主要因素。：從概念上說(shuō)，帕累托圖與帕累托法則一脈相承，該法則認(rèn)為相對(duì)來(lái)說(shuō)數(shù)量較少的原因往往造成絕大多數(shù)的問(wèn)題或缺陷。帕累托法則往往稱(chēng)為二八原理，即百分之八十的問(wèn)題是百分之二十的原因所造成的。帕累托圖在項(xiàng)目管理中主要用來(lái)找出產(chǎn)生大多數(shù)問(wèn)題的關(guān)鍵原因，用來(lái)解決大多數(shù)問(wèn)題。在帕累托圖中，不同類(lèi)別的數(shù)據(jù)根據(jù)其頻率降序排列的，并在同一張圖中畫(huà)出累積百分比圖。帕累托圖可以體現(xiàn)帕累托原則：數(shù)據(jù)的絕大部分存在于很少類(lèi)別中，極少剩下的數(shù)據(jù)分散在大部分類(lèi)別中。這兩組經(jīng)常被稱(chēng)為“至關(guān)重要的極少數(shù)”和“微不足道的大多數(shù)”。帕累托圖能區(qū)分“微不足道的大多數(shù)”和“至關(guān)重要的極少數(shù)”，從而方便分析人員關(guān)注于重要的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。帕累托圖是進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)的有效工具，尤其應(yīng)用在質(zhì)量檢測(cè)方面。例如：調(diào)查凍干粉針熱原檢查不合格原因洗瓶機(jī)故障檢驗(yàn)違反操作規(guī)程檢驗(yàn)用動(dòng)物不合格灌裝室環(huán)境監(jiān)測(cè)超標(biāo)除菌過(guò)濾前藥液微生物污染超限終端除菌過(guò)濾后灌裝管路微生物少量污染熱原出現(xiàn)的頻次熱原出現(xiàn)的頻率（OOT）：是通過(guò)對(duì)足夠的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和計(jì)算，得到平均偏差，以確定分析項(xiàng)目的多級(jí)可接受范圍，并根據(jù)個(gè)體數(shù)據(jù)所處的范圍判斷質(zhì)量趨勢(shì)，結(jié)合其他評(píng)估工具進(jìn)一步分析影響因素，解決質(zhì)量問(wèn)題。該方法除應(yīng)用于工藝研究與優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、偏差管理、質(zhì)量回顧分析、糾正與預(yù)防、驗(yàn)證外，還可廣泛應(yīng)用于原輔料、包裝材料、成品的穩(wěn)定性考察、內(nèi)控限度制定、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)等一切與質(zhì)量有關(guān)的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的數(shù)據(jù)處理和趨勢(shì)分析，為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供可靠的科學(xué)依據(jù)。該方法使用折線圖表示分析結(jié)果。：該階段的超趨勢(shì)分析主要目的是確定穩(wěn)定的工藝步驟和參數(shù)，制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度。具體做法是先計(jì)算足夠的研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，得到這組數(shù)據(jù)的置信度（F），篩選在所確定的置信區(qū)間內(nèi)的數(shù)據(jù)，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)平均偏差（S），繼而選擇、確定合理的工藝參數(shù)區(qū)間和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍。該階段的超趨勢(shì)分析主要目的有三方面，一是對(duì)產(chǎn)品、物料、工藝用水及空調(diào)凈化系統(tǒng)等進(jìn)行質(zhì)量回顧與分析，通過(guò)識(shí)別偏差，開(kāi)展糾正與預(yù)防工作，不斷提高技術(shù)保障能力和管理水平，以提高質(zhì)量保障能力；二是考察工藝的穩(wěn)定性，識(shí)別偏差，找到影響質(zhì)量的負(fù)面因素，并通過(guò)優(yōu)化工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；三是通過(guò)一段時(shí)間的數(shù)據(jù)積累，制定可靠的多級(jí)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)限度，用以隨時(shí)衡量本企業(yè)對(duì)質(zhì)量的控制水平，并對(duì)質(zhì)量狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)合其他分析方法和工具找到解決質(zhì)量問(wèn)題，改善質(zhì)量趨勢(shì)的途徑。（1）法定標(biāo)準(zhǔn)具有上下限要求的超趨勢(shì)分析首先，需要養(yǎng)成積累數(shù)據(jù)的工作習(xí)慣，將所要評(píng)估的項(xiàng)目數(shù)據(jù)按批次或日期隨時(shí)進(jìn)行記錄，當(dāng)樣本數(shù)據(jù)累積到20個(gè)以上時(shí)，便可進(jìn)行分析，數(shù)據(jù)越多，分析結(jié)果越準(zhǔn)確。其后，對(duì)一組數(shù)據(jù)計(jì)算平均偏差，注意，與研發(fā)階段計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)平均偏差不同，因已上市產(chǎn)品受到法定標(biāo)準(zhǔn)的約束，衡量標(biāo)準(zhǔn)是已知的（研發(fā)階段是未知的，研究的目的就是為了制定衡量標(biāo)準(zhǔn)。），所以必須以法定標(biāo)準(zhǔn)（或以法定標(biāo)準(zhǔn)推算出的中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）為基準(zhǔn)，計(jì)算一組數(shù)據(jù)的平均偏差（RSD）和置信度（F），以考察其與標(biāo)準(zhǔn)之間的差距，進(jìn)而達(dá)到分析目的。F越高證明工藝或操作越穩(wěn)定，反之則證明存在較大影響的因素，甚至是多種因素。得出F后，可根據(jù)實(shí)際情況選擇數(shù)據(jù)剔除或不剔除（主要是根據(jù)技術(shù)能力和控制水平，結(jié)合經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)選擇）。得出RSD后，一般情況下以100%177。RSD作為警戒限；以100%177。2RSD作為糾偏限（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)限）；以100%177。3RSD作為超標(biāo)限。如果超標(biāo)限已經(jīng)接近或超出可接受的標(biāo)準(zhǔn)限（法定標(biāo)準(zhǔn)），則棄之不用，使用法定標(biāo)準(zhǔn)為超標(biāo)限。如果糾偏限已經(jīng)接近或超出可接受的標(biāo)準(zhǔn)限（法定標(biāo)準(zhǔn)），則使用警戒限作為糾偏限，法定標(biāo)準(zhǔn)為超標(biāo)限。如此制定多級(jí)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)限度，既反映了本企業(yè)實(shí)際的技術(shù)能力和質(zhì)量控制水平，又能隨時(shí)衡量現(xiàn)有技術(shù)能力和管理水平與法定標(biāo)準(zhǔn)之間的差異。（2）對(duì)于法定標(biāo)準(zhǔn)僅有上限要求的超趨勢(shì)分析原則上，多級(jí)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)限度向下離法定標(biāo)準(zhǔn)限度越遠(yuǎn)越好，但要切合客觀實(shí)際，不能超出現(xiàn)有技術(shù)能力和控制水平。一般情況下以100%—RSD為糾偏限；以100%—2RSD為警戒限（3）對(duì)于法定標(biāo)準(zhǔn)僅有下限要求的超趨勢(shì)分析原則上，多級(jí)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)限度向上離法定標(biāo)準(zhǔn)限度越遠(yuǎn)越好，但要切合客觀實(shí)際，不能超出現(xiàn)有技術(shù)能力和控制水平，必須控制項(xiàng)目的上限，以求批間質(zhì)量的均一和穩(wěn)定。一般情況下以100%+RSD為糾偏限？；以100%+2RSD為警戒限？，以100%+3RSD為超標(biāo)上？限，以法定標(biāo)準(zhǔn)為超標(biāo)下限。當(dāng)然，在制作超趨勢(shì)分析圖的工作中，應(yīng)既以真實(shí)反映實(shí)際技術(shù)能力和管理、控制水平為大原則，又要考慮多種因素，靈活運(yùn)用這一工具制定出既有效控制，又切合實(shí)際的多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度，為下一步開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和決策提供有力的技術(shù)保障。注意，使用這一方法制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)限度時(shí)，所采用的數(shù)據(jù)必須根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況進(jìn)行定期更新，以求適應(yīng)新情況，及時(shí)找出新問(wèn)題。比如物料供應(yīng)商變更、工藝變更、設(shè)備變更、批量變更、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)