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產(chǎn)品工藝回顧性驗(yàn)證規(guī)程-資料下載頁(yè)

2025-06-29 09:11本頁(yè)面

　　

【正文】上限：UCL=X+=%控制下限：LCL==%澄明度偏離控制限度批號(hào)為：批號(hào) 含量 0008052 % 0008072 %五、驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)維生素Ｃ注射液2ml:，按照ＱＡ下發(fā)處方、工藝生產(chǎn)２０批，其主要質(zhì)量控制項(xiàng)目含量、ＰＨ、澄明度全部符合公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)有下列批號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目偏離控制限度。0009012 00092720009042 含量略低于控制下限 0009282 含量高于控制上限0009052 0009292 0010062原因分析：１、含量略低于控制下限，經(jīng)調(diào)查，含量略低原因?yàn)橥ǎ茫希矚怏w量不足。含量略低，以后生產(chǎn)要調(diào)整通氣量。２、含量高于控制上限，經(jīng)調(diào)查，原因?yàn)榕淞蠒r(shí)用原料反調(diào)ＰＨ值，造成含量偏差。00080520008072 ＰＨ略偏離控制限度00090320011032原因分析：經(jīng)調(diào)查，中間體ＰＨ控制靠近內(nèi)控邊沿。00080520008072 澄明度略低于控制下限原因分析：經(jīng)調(diào)查，此兩批安瓿破損率稍高，造成藥品澄明度玻璃屑偏多。通過(guò)對(duì)維生素Ｃ注射液（2ml:）回顧性驗(yàn)證，證明ＱＡ所采用的處方、工藝是可靠正確的，對(duì)此產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)是可行的。六、驗(yàn)證批準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)證，同意ＱＡ確定的處方、工藝應(yīng)用于維生素Ｃ注射液生產(chǎn)。批準(zhǔn)人：總工程師簽名：日期：2001. 27 /

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