校準品賦值與可靠性驗證規(guī)程-資料下載頁
2025-04-13 00:59本頁面
【正文】 符合溯源要求。若不符合，則需尋找原因進行重新定值，直到符合要求為止。（主校準品）的賦值 工作校準品（主校準品）的初步賦值用Internal Master校準本公司生產(chǎn)的試劑盒，將工作校準品作為樣本進行檢測，測定工作校準品10瓶，每瓶測1次，計算十個數(shù)據(jù)的均值X標準差S1和變異系數(shù)CV1。再取其中1瓶，檢測10次，計算10個數(shù)據(jù)的均值X標準差S2，按照公式S瓶間=和CV瓶間（%）=S瓶間/100%計算CV瓶間。如果測得精密度CV1和CV瓶間≤%，測得的均值X1為工作校準品的初步賦值。（互換性驗證）以初步定值的工作校準品校準，測定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復(fù)10次。計算10次測定的均值與變異系數(shù)（CV），同時測定40份人臨床樣本。同時以參考物質(zhì)校準，測定40份人臨床樣本。要求：（1）測得定值質(zhì)控精密度CV≤%；（2）40份臨床樣本兩次測值的相關(guān)系數(shù)（r）≥，線性回歸斜率（a）177。，b接近于0。若符合所有要求，則認為定值可靠，符合溯源要求。若不符合，則需尋找原因調(diào)整工作校準品的值，直到符合要求為止。用工作校準品校準本公司生產(chǎn)的試劑盒，測定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復(fù)10次，計算10次測定的均值、標準差和精密度。如果測得精密度CV≤%，均值在質(zhì)控品規(guī)定的偏差范圍內(nèi)，則可認為試劑和儀器分析系統(tǒng)符合要求。測定校準品10瓶，每瓶測一次，計算十個數(shù)據(jù)的均值X標準差S1和變異系數(shù)CV1。再取其中1瓶，檢測10次，計算10個數(shù)據(jù)的均值X標準差S2，按照公式S瓶間=和CV瓶間（%）=S瓶間/100%計算CV瓶間。如果測得精密度CV1和CV瓶間≤%，測得的均值X1為校準品的初步定值。（互換性驗證）用上述定值的校準品為標準作校準曲線，測定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復(fù)10次。計算10次測定的均值與變異系數(shù)（CV），同時測定40份人臨床樣本。另外用公司生產(chǎn)的試劑盒，用工作校準品定標作校準曲線，測定40份人臨床樣本。要求：（1）測得定值質(zhì)控精密度CV≤%；（2）40份臨床樣本兩次測值的相關(guān)系數(shù)（r）≥，線性回歸斜率（a）177。，b接近于0。若符合所有要求，則認為定值可靠，符合溯源要求。若不符合，則需尋找原因調(diào)整產(chǎn)品校準品的值，直到符合要求為止。 所有的記錄按《記錄控制程序》，保存期限為產(chǎn)品有效期后一年。起草更改情況簡要說明：詳細工作校準品的賦值方法.審核批準1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。你必須努力，當有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學(xué)習(xí)參考
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