【正文】 結(jié)合空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)進(jìn)行。潔凈廠房的使用、維護(hù)保養(yǎng)都不文件名稱(chēng)： 驗(yàn)證主計(jì)劃管理規(guī)程 文件編號(hào)： SMPQV0002 版本號(hào)： 01 6/19 得影響已驗(yàn)證的狀態(tài)。 （ 3）車(chē)間應(yīng)監(jiān)控廠房與設(shè)施的使用情況、維護(hù) 保養(yǎng)情況，質(zhì)管部應(yīng)組織車(chē)間、工程部定期對(duì)潔凈廠房與設(shè)施進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)廠房長(zhǎng)期處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。 安裝方面的要求和限制：對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的地面 承重、外形尺寸、材質(zhì)、動(dòng)力類(lèi)型等進(jìn)行的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及 GMP 的要求。 文件方面的要求：對(duì)設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、維護(hù)手冊(cè)、備件清單、技術(shù)圖紙等進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及 GMP 的要求。 HVAC 系統(tǒng)安裝確認(rèn) （ 1） 到貨的完整性確認(rèn) 由設(shè)備工程部對(duì)到貨的空調(diào)機(jī)組、輔助設(shè)施（冷水機(jī)組、冷卻塔、臭氧發(fā)生器、電子式水處理等）、備品備件與采購(gòu)訂單、發(fā)貨清單、設(shè)計(jì)文件等逐項(xiàng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，確認(rèn)所有設(shè)備及備品備件均已到貨并驗(yàn)收合格。 （ 2）材質(zhì)和表面的確認(rèn) （ 3）空調(diào)系統(tǒng)的安裝及各種管路的連接情況確認(rèn) （ 4）風(fēng)管、空調(diào)系統(tǒng)清潔確認(rèn) （ 5）關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn) （ 6）所需文件的確認(rèn) 文件名稱(chēng)： 驗(yàn)證主計(jì)劃管理規(guī)程 文件編號(hào)： SMPQV0002 版本號(hào)： 01 7/19 工程部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，將所有與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的文件資料（包括項(xiàng)目計(jì)劃、購(gòu)買(mǎi)合同、技術(shù)要求、用戶需求；使用說(shuō)明書(shū)、設(shè)備維修手冊(cè)、備件手冊(cè)、外購(gòu)件技術(shù)資料；到貨裝箱單、材質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證明、儀表鑒定證明等）歸檔保存；并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理設(shè)計(jì)、制造、安裝過(guò)程施工記錄和確認(rèn)文件、竣工資料（如竣工圖）等歸檔保存。 HVAC 系統(tǒng)運(yùn)行 確認(rèn) （ 1）運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)始前要進(jìn)行以下方面的檢查 培訓(xùn)：在運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)始前，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備清潔、安全生產(chǎn)等方面的培訓(xùn)。 檢查相關(guān)文件的準(zhǔn)備情況：設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)等相關(guān)的操作規(guī)程在運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中需要檢查其適用性，并要根據(jù)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行修改。 （ 2）運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)始后要先進(jìn)行以下方面的檢查 檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況：檢查冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)每 個(gè)部件的運(yùn)行情況，包括冷水機(jī)組、冷卻水塔、冷凍水泵、空氣凈化機(jī)組等。 系統(tǒng)控制方面功能（如報(bào)警、自動(dòng)控制等） 安全方面的功能（如設(shè)備的安全聯(lián)鎖功能等） （ 3）上述檢查工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)空氣環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)一次。 檢測(cè)項(xiàng)目：高效過(guò)濾器完整性檢測(cè)、高效過(guò)濾器的風(fēng)速、風(fēng)量、潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、自凈時(shí)間。 （ 2）性能確認(rèn)的周期：靜態(tài)進(jìn)行 1 個(gè)周期 (所有房間全部取樣檢測(cè)一遍 )的監(jiān)測(cè)，每個(gè)周期 7天?？照{(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行至少 15min 后， QA 檢查員用塵埃粒子計(jì)數(shù)器按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)控操作規(guī)程 》 進(jìn)行 測(cè)定。 潔凈區(qū)浮游菌的測(cè)定： 測(cè)試方法：采用靜態(tài)測(cè)試，在懸浮粒子測(cè)定結(jié)束，潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒后由質(zhì)管部化驗(yàn)人員按《潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)控操作規(guī)程》進(jìn)行操作，對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的各個(gè)房間進(jìn)行浮游菌測(cè)定。 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān) 控與再驗(yàn)證 （ 1） HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證合格，投入正常使用后，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控。 （ 2） HVAC 系統(tǒng)日常應(yīng)監(jiān)控溫濕度、壓差數(shù)據(jù)、初中效過(guò)濾器壓差數(shù)據(jù)及清洗更換頻率、空調(diào)機(jī)組溫濕度調(diào)節(jié)控制、風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率控制，空氣系統(tǒng)消毒頻率、并定期監(jiān)測(cè)照度、風(fēng)速風(fēng)量、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌。 （ 4） HVAC 系統(tǒng)在無(wú)任何變更的情況下，定期進(jìn)行再驗(yàn)證。 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 確認(rèn)純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件是否符合要求 ,結(jié)合用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URS。 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是 為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，所有的水處理設(shè)備均應(yīng)開(kāi)動(dòng)，運(yùn)行主要的工作如下。逐個(gè)檢查所有的設(shè)備，如機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、二級(jí)反滲透運(yùn)行是否正常，檢查供水壓力和流量。通過(guò)化驗(yàn)分析每個(gè)設(shè)備進(jìn)、出口處的水質(zhì)來(lái)確定該設(shè)備的去除率、效率、產(chǎn)量，以確認(rèn)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 文件名稱(chēng)： 驗(yàn)證主計(jì)劃管理規(guī)程 文件編號(hào)： SMPQV0002 版本號(hào)： 01 9/19 檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門(mén)和密封圈。 檢查閥門(mén)和控制裝置工作是否正常。 純化水水質(zhì)預(yù)先測(cè)試分析： （ 2）在正式開(kāi)始進(jìn)行初期監(jiān)控前，應(yīng)對(duì)純化水的幾個(gè)關(guān)鍵取樣點(diǎn)取樣，檢測(cè)化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，以使三個(gè)周期的監(jiān)控正常進(jìn)行。 檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)后，可以進(jìn)行三個(gè)周期的監(jiān)控。 （ 2）取樣點(diǎn)及取樣頻率要求： 純化水貯水罐，在三個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣； 總送水口，在三個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣； 總回水口，在三個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣； 各使用點(diǎn)，每個(gè)驗(yàn)證周期取水一次，共三次（重新取樣除外）。 （ 4）重新取樣： 由于取樣、分析等的因素，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)不合格情況，這時(shí)應(yīng)重新取樣檢測(cè)。 重新化驗(yàn)不合格指標(biāo)。 （ 5）確定系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)、監(jiān)控程序、取樣計(jì)劃、警戒限、糾偏限度、清洗、消毒程序、預(yù)防維修計(jì)劃等文件批準(zhǔn)。 （ 2）純化水系統(tǒng)的后期驗(yàn)證實(shí)際上是按 SOP 運(yùn)行，系統(tǒng)能在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的水。并通過(guò)日常監(jiān)控，修訂清洗、消毒周期。 文件名稱(chēng)： 驗(yàn)證主計(jì)劃管理規(guī)程 文件編號(hào)： SMPQV0002 版本號(hào)： 01 10/19 （ 4）應(yīng)按規(guī)定的監(jiān)控程序和頻率監(jiān)測(cè)各取樣點(diǎn)水質(zhì)情況，包括制水工和 QC 檢測(cè)并定期匯總評(píng)價(jià)。 （ 6）應(yīng)對(duì)反滲透裝置清洗、消毒效果進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為修訂清洗、消毒周期提供依據(jù)。 （ 8）應(yīng)定期對(duì)純化水系統(tǒng)各處理設(shè)備的運(yùn)行參數(shù) 進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)價(jià)，以評(píng)價(jià)水處理系統(tǒng)運(yùn)行能力。 （ 2）純化水正常運(yùn)行后，純水循環(huán)水泵不得停止工作，若較長(zhǎng)時(shí)間停用，在正式生產(chǎn)前的三個(gè)周期內(nèi)開(kāi)啟純化水系統(tǒng)并做三個(gè)周期的再驗(yàn)證。 （ 4）純化水系統(tǒng)中任何操作程序的變更，經(jīng)評(píng)價(jià)有可能影響到已驗(yàn)證的狀態(tài)，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。 測(cè)試及監(jiān)控儀表有測(cè)量溫度的溫度表，測(cè)量壓力的壓力表、測(cè)量塵埃粒子的塵埃粒子計(jì)數(shù)器、壓縮機(jī)上的運(yùn)行參數(shù)控制儀表等。 檢查的項(xiàng)目有：外界空氣過(guò)濾系統(tǒng)及過(guò)濾器的配置、壓縮機(jī)、除濕裝置、除水裝置、去雜裝置、加熱裝置、后道過(guò)濾器的配置、終端過(guò)濾器及管道連接、電氣等公用介質(zhì)的連 接。 壓縮空氣運(yùn)行確認(rèn) （ 1）根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)，證明該機(jī)是否能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 潔凈度確認(rèn) 文件名稱(chēng)： 驗(yàn)證主計(jì)劃管理規(guī)程 文件編號(hào)： SMPQV0002 版本號(hào)： 01 11/19 （ 1） 壓縮空氣系統(tǒng)正常運(yùn)行后，通過(guò)檢測(cè)空氣出口的質(zhì)量評(píng)價(jià)是否符合工藝及產(chǎn)品的需要。 壓縮空氣系統(tǒng)的日常監(jiān)控與再驗(yàn)證 （ 1）統(tǒng)驗(yàn)證合格，投入正常使用后，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控。 （ 2）系統(tǒng)日常應(yīng)監(jiān)控高效過(guò)濾器壓差數(shù)據(jù)及初中、高效過(guò)濾器清洗或更換頻率、空壓機(jī)運(yùn)行控制，并定期監(jiān)測(cè)終端過(guò)濾器的出口處塵埃粒子情況。 （ 4）壓縮空氣系統(tǒng)在無(wú)任何變更的情況下，應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。 （ 6）關(guān)鍵設(shè)備的改變，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括： （ 1）介紹總體要求； （ 2）預(yù)購(gòu)買(mǎi)設(shè)備、系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)、及設(shè)計(jì)規(guī)范要求； （ 3）全面、詳細(xì)描述設(shè)備的技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求； （ 4）特殊要求，如安全報(bào)警裝置、防爆及捕 塵裝置、備品備件清單等； （ 5）設(shè)備材質(zhì)及結(jié)構(gòu)要求； （ 6）物理要求，包括有效空間、位置、及所處的環(huán)境等； （ 7）合同制約； （ 8）文件要求，如要求供戶提供 IQ/OQ/PQ 及計(jì)算機(jī)化工控制系統(tǒng)驗(yàn)證文件等。 預(yù)確認(rèn) （ 1）預(yù)確認(rèn)就是設(shè)備、系統(tǒng)購(gòu)買(mǎi)前按工藝要求的各種指標(biāo)審核設(shè)備是否達(dá)到預(yù)定的要求，系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件（包括圖紙）是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 要求。檢查設(shè)備、系統(tǒng)能否保證產(chǎn)品質(zhì)量。