驗證與確認管理規(guī)程-在線瀏覽
2025-06-06 01:29本頁面
【正文】 ，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。必要時，應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。：確認與驗證領(lǐng)導(dǎo)小組主要負責確認與驗證的總體策劃與協(xié)調(diào)，組織進行風(fēng)險評估確定確認與驗證項目，負責組織制定驗證總計劃，驗證文件的審核與批準，并為驗證提供足夠的資源。，包括驗證方案的起草、驗證的實施、驗證報告編寫等工作。：負責有關(guān)驗證管理及操作規(guī)程的制訂及修訂，驗證偏差、變更計劃的審核，日常驗證活動組織，協(xié)調(diào)及驗證文件管理工作，并參加企業(yè)新建和改建項目的驗證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證。如有特殊原因沒有在規(guī)定時間內(nèi)進行的驗證工作，需重新制定驗證計劃報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批后再進行。，可制訂單獨的項目驗證總計劃文件、驗證方案、驗證報告及驗證原始記錄、數(shù)據(jù)。，應(yīng)當對其提供的確認與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進行審核、批準。公司應(yīng)當在報告中對確認與驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估，必要時進行徹底調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；變更已批準的確認與驗證方案，應(yīng)當進行評估并采取相應(yīng)的控制措施。，只有當上一階段的確認或驗證報告得到批準，或者確認或驗證活動符合預(yù)定目標并經(jīng)批準后，方可進行下一階段的確認或驗證活動。，應(yīng)當進行記錄并分析原因。確認、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準。、設(shè)施、設(shè)備需進行安裝確認。安裝確認至少包括以下方面：，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計標準；（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；。運行確認至少包括以下方面：、設(shè)備的設(shè)計標準制定運行測試項目。，應(yīng)當建立必要的操作、清潔、校準和預(yù)防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結(jié)合進行。工藝驗證定用途和注冊要求的產(chǎn)品。、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果采用簡略的方式進行后續(xù)的工藝驗證，如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件進行驗證，或適當減少驗證批次。：、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)過確認并符合要求，分析方法經(jīng)過驗證或確認。，否則需評估可能存在的風(fēng)險。公司通常應(yīng)當至少進行連續(xù)三批成功的工藝驗證。：（包括批量等）；；；；、設(shè)施清單以及它們的校準狀態(tài)；；；；，以及測試項目的可接受標準，和已驗證的用于測試的分析方法；；（包括偏差處理）；；。，應(yīng)當進行持續(xù)工藝確認，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。，并根據(jù)獲得的結(jié)果形成相應(yīng)的報告。，確認工藝驗證處于受控狀態(tài)。，允許進行同步驗證。 對進行同步驗證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過質(zhì)量管理負責人員的批準。
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