新版gmp驗證方案編寫標準操作規(guī)程-在線瀏覽
2024-12-21 16:53本頁面
【正文】 a) 到貨和開箱驗收 主要是到貨接收單 [《設備裝運單檢查記錄》（ HBP81077） ] 和開箱驗收單 [《設備開箱驗收記錄及安裝通知單》（ HBP81071） ]，其它相關的原件、記錄、報告、交涉信函等，由設備主管人員簽字歸檔。 衛(wèi)生狀況：地面、天棚、墻是否整齊清潔，涂層均勻，無雜亂反光，便于清洗；空氣是否符合潔凈室或一般工況要求，或設備、工藝的特殊要求；照明照度是否符合潔凈室或一般工業(yè)廠房要求。 安全狀況：防火設施是否符合要求，有無水、電、火、汽等安全隱患；毒害物質(zhì)是否有排放裝置。 — — 公用工程安裝要求 按 項列出的四方面列表予以確認規(guī)格、數(shù)量及技術標準。 c) 文件檢查 下列文件資料應齊全，予以確認： 安裝竣工圖（特別注意隱蔽工程圖紙）： 設備總圖 安裝及基礎圖 Pamp。 成套系統(tǒng)、設備應有： 設備平面布置圖 設備工藝流程圖 設備聯(lián)合組裝圖 操作使用手冊（廠商提供） 操作規(guī)程（包括操作法）維修養(yǎng)護手冊（廠商提供） 維護檢修規(guī)程 備品備件目錄（應有管理規(guī)程、質(zhì)量標準、圖紙及產(chǎn)地） 清潔規(guī)程 設備產(chǎn)品合格證 壓力容器設計制造資格證書 壓力容器合格證書 壓力容器測試報告（廠商提供） 以上資料按文件編號要求進行編號，由設備檔案人員簽字歸檔。 運行確認的根本目標是檢查確認設備或系統(tǒng)的部件或整機的功能、運行技術指標（參數(shù)）在生產(chǎn)工藝要求的范圍內(nèi)，保證生產(chǎn)過程的可靠性。 a) 運行確認的標準（指標） 制定運行確認標準的依據(jù)主要是標準操作規(guī)程，參照廠商提供的使用說明，執(zhí)行國家或醫(yī)藥界 /技術界規(guī)定或公認的指標。 b) 運行確認的項目 運行確認項目內(nèi)容視設備或系統(tǒng)實際狀況而定，可按下列幾方面列出： —— 儀器儀表校驗 —— 部件或整機功能及其可靠性 —— 運行技術指標（參數(shù)）及其允許的偏差范圍 —— 部件的可 操作性（是否便于操作，是否利于安全） —— 控制、報警系統(tǒng)的可靠性 —— 安全性能 c) 運行確認的方法步驟 運行確認的操作方法應根據(jù)設備或系統(tǒng)的實際狀況制訂。提出對設備操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維修規(guī)程的修改意見，由驗證小組批準后實施。 性能確認 性能確認是檢查確認設備或系統(tǒng)滿足生產(chǎn)工藝要求的適用性和可靠性。 性能確認是一種綜合性的試驗測試工作，需要有充分、完善的基礎工作，既包括上述安裝確認、運行確認的基礎資料，還包括相關的工藝設計、工藝驗證 的基礎資料；既包括設備或系統(tǒng)本身的性能、也包括公用工程的性能保證和相關設備或系統(tǒng)，輔助設備或系統(tǒng)的協(xié)同作用的保證；甚至包括采用的原輔材料、試劑、指示劑的性能質(zhì)量問題。 性能確認如果是在生產(chǎn)工藝所設定工藝條件下進行，其實質(zhì)就是生產(chǎn)過程驗證，也是設備或系統(tǒng)的部分或全部性能的驗證，在這種狀況下性能確認就是性能驗證。 目標和范圍應根據(jù)具體設備或系統(tǒng)及其生產(chǎn)過程的內(nèi)容來確定，一般考慮以下幾方面： —— 保證產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量的性能或功能的指標及其偏差范圍。 —— 關鍵儀器儀表的正確性
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