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眼科各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-在線瀏覽

2024-08-25 22:23本頁(yè)面
  

【正文】 成臨床試驗(yàn)方案所規(guī)范的治療、觀察,中途退出/ 失訪,且療效不明,均視為脫落病例。脫落病例, 應(yīng)控制在10 %以內(nèi)。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)的方法:現(xiàn)在一般采用多中心隨機(jī)雙盲雙模擬平行對(duì)照試驗(yàn)。要做到受試者所用藥物的外觀、用量、用法完全一致,使研究者與受試者都不知道具體患者的組別。如遇緊急事件必需破盲時(shí), 由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人指定專人拆封,破盲時(shí)需要有見證人在場(chǎng),在病例報(bào)告表上闡明理由并簽名。若發(fā)生嚴(yán)重不良事件,應(yīng)按GCP 的要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)分別報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)、申辦單位報(bào)告。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)的方法:采用多中心開放隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),隨機(jī)分組方法和藥物編碼方法與Ⅱ期臨床試驗(yàn)類似。治療中只能使用試驗(yàn)藥和對(duì)照藥。 療效評(píng)價(jià)指標(biāo):應(yīng)采用現(xiàn)行公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn),主要有癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目應(yīng)定量化或半定量化;本品療效判定標(biāo)準(zhǔn)分痊愈、顯效、進(jìn)步、無(wú)效4 級(jí)(具體分級(jí)略),痊愈加顯效合計(jì)為有效,據(jù)此計(jì)算有效率。 臨床不良事件的觀察與評(píng)估:通過(guò)患者自發(fā)報(bào)告或醫(yī)師直接觀察的不良事件評(píng)價(jià)臨床安全性。 實(shí)驗(yàn)室安全性評(píng)估:用下列實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估: ①血常規(guī)(紅血胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白、白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類、血小板計(jì)數(shù)) 。③肝、腎功能(AL T、AST、總膽紅素和尿素) 。如果在用藥后發(fā)生異常,請(qǐng)?jiān)诓涣际录碇杏涗?,并判斷與本試驗(yàn)藥物的關(guān)系。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。 不良事件嚴(yán)重程度判定標(biāo)準(zhǔn):在填寫CRF的不良事件表時(shí),研究者將使用輕度、中度、重度來(lái)描述不良事件的強(qiáng)度。②中度:一定程度上影響到受試者的正常功能。注意區(qū)別不良事件的嚴(yán)重程度和強(qiáng)度。例如頭痛可能在強(qiáng)度上表現(xiàn)為重度, 但不能列入SAE, 除非它符合上述SAE 標(biāo)準(zhǔn)。② 可能有關(guān):反應(yīng)出現(xiàn)符合用藥后合理的時(shí)間順序,反應(yīng)符合所疑藥物已知的反應(yīng)類型;患者的臨床狀態(tài)或其他治療方式也有可能產(chǎn)生該反應(yīng)。④無(wú)關(guān);反應(yīng)出現(xiàn)不符合用藥后合理的時(shí)間順序,反應(yīng)有符合非試驗(yàn)藥物已知的反應(yīng)類型;患者的臨床狀態(tài)或其他的治療方式可能產(chǎn)生該反應(yīng),疾病狀態(tài)改善或停止其他治療方式反應(yīng)消除,重復(fù)使用其他治療方法反應(yīng)出現(xiàn)。將肯定有關(guān)、可能有關(guān)和無(wú)法評(píng)定合并計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率。 嚴(yán)重不良事件定義。同時(shí),研究者必須填寫嚴(yán)重不良事件表,記錄嚴(yán)重不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。 病例報(bào)告表(CRF)、臨床試驗(yàn)合同書和受試者知情同意書的擬定:按GCP 要求備好臨床試驗(yàn)方案和CRF(無(wú)碳復(fù)寫紙,一式3 份) 。記錄格式要規(guī)范,指標(biāo)采用統(tǒng)一的量化方法,并用統(tǒng)一單位和有效位數(shù)。受試者知情同意書內(nèi)含研究者告知受試者臨床研究的性質(zhì)、目的及過(guò)程,藥物的療效及安全性,受試者所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn),受試者的權(quán)益保障,受試者的申明和簽字,受試者的姓名、地點(diǎn)、聯(lián)系電話、醫(yī)院名稱、醫(yī)生簽字等。 參考文獻(xiàn)。10 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任的決定,組織專家人員和申辦者參加試驗(yàn)方案的討論,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室做好簽到記錄、會(huì)議記錄并做好會(huì)議紀(jì)要。11 根據(jù)討論意見,研究小組對(duì)試驗(yàn)方案作必要的修改。Ⅳ 參考文獻(xiàn)1 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予發(fā)布。)2 崔云龍, 萬(wàn)阜昌, 湯旦林, 曹彩。中國(guó)新藥雜志2003, 12(2): 119124商洛市中心醫(yī)院眼科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目錄 共2頁(yè) 第1頁(yè)A/B超的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)SOP編號(hào):SOPYKYQGL0011 頁(yè)數(shù): 4制定人: 審核人: 批準(zhǔn)人: (簽名、日期) (簽名、日期) (簽名、日期)生效日期: 頒發(fā)日期: 儀器型號(hào):CINE-SCAN 法國(guó) 高視遠(yuǎn)望公司 229,一、 用途眼軸生理測(cè)量、眼內(nèi)異物探查及定位、眼內(nèi)腫瘤的定位、玻璃體病變的診斷、人工晶體術(shù)前檢查。三、 環(huán)境正常室溫干燥、避免陽(yáng)光直射。2. 連接電源后,將開關(guān)打到ON的位置,此時(shí)風(fēng)扇開始運(yùn)轉(zhuǎn)并且設(shè)備前面板上的綠燈亮,幾秒鐘后有Cinescan顯示在屏幕上。4. 按鍵盤上的F9進(jìn)入病人資料界面 ,用漢語(yǔ)拼音輸入病人的姓名(Patient Name)和序列號(hào)(Patient I D)。6. 按鍵盤上的F8選擇眼別OD(右)或OS(左)。8. 踩一下腳踏進(jìn)入B超圖像獲取模式,輕輕移動(dòng)探頭并注意觀察屏幕,當(dāng)?shù)玫剿枰膱D像時(shí),再踩一下腳踏或按鍵盤上的%,則所需要的圖像凍結(jié)后顯示在屏幕上。10. 按鍵盤上的Print鍵打印結(jié)果。5. 測(cè)量前對(duì)A 超探頭用75%的酒精進(jìn)行消毒并擦干,對(duì)病人的角膜進(jìn)行表面麻醉。7. 踩一下腳踏后進(jìn)入A 超獲取模式。機(jī)器開始自動(dòng)進(jìn)行檢測(cè),測(cè)畢可獲得10個(gè)眼軸的測(cè)量結(jié)果。10. 按鍵盤上的Print鍵打印結(jié)果。六、 維護(hù):1. 關(guān)機(jī)后用防塵罩覆蓋,防止受潮及劇烈震動(dòng)。 3. 只有在關(guān)機(jī)狀態(tài)下才能裝或卸下A 超探頭和B 超探頭手柄。A 超探頭尤其應(yīng)注意如有破損容易劃傷病人角膜。CO2培養(yǎng)箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)SOP編號(hào):SOPYKYQGL0021 頁(yè)數(shù): 2制定人: 審核人: 批準(zhǔn)人: (簽名、日期) (簽名、日期) (簽名、日期)生效日期: 頒發(fā)日期: 一. 作用∶用于各種組織和細(xì)胞培養(yǎng)。三. 使用的注意事項(xiàng)∶1. 定期檢查CO2的濃度,通常為5%。3. 檢查培養(yǎng)箱內(nèi)水槽內(nèi)的蒸溜水量,即使添加,放置干燥。5. 培養(yǎng)的組織和細(xì)胞應(yīng)按順序,分門別類擺放整齊,以便取放方便。二、 組成三、 操作方法,注套,針頭扳手在用之前必須是消毒的。,蘭套帽的頂部與針頭斜側(cè)頂部約1mm( mm)。按“IRR OFF”打開灌注閥,將灌注的綠色管路插進(jìn)灌注閥口處,按“IRR OFF”關(guān)上灌注閽,連接上輸液裝置。,開始設(shè)置操作參數(shù)。,負(fù)壓吸引和超聲功率值將在屏幕上顯示。,觀察滴液腔1/2的液體后打開灌注開關(guān)。:“U/S Calibrate”(注吸管自動(dòng)打開)。當(dāng)標(biāo)定完畢“U/S Calibrate”自動(dòng)變成灰色?!癆ctual Vacuum”用亮條數(shù)顯示負(fù)壓值,實(shí)際數(shù)到最大?!癊lapsed Time”超聲功率工作時(shí)表示僅超聲工作實(shí)際用的時(shí)間。連接管路裝置到I/A手柄。連接綠色的灌注線和亮的吸引線到I/A手柄。,機(jī)器吸住的位置。用“IRR OFF”打開灌注閥,裝綠色的灌注線到閥口位置,按“IRR ON”關(guān)閉灌注閥。你的機(jī)器外部件已準(zhǔn)備好,下一步“K”設(shè)定操作參數(shù)。,此模式顯示在屏幕上。,釋放滾輪?,F(xiàn)在I/A手柄可以使用了。二、 結(jié)構(gòu)三、 操作方法,將腳踏置于方便術(shù)者操作的地方。,通過(guò)觸摸屏點(diǎn)擊 Posterior進(jìn)入后節(jié)玻切狀態(tài)。,將超聲粉碎手柄、電凝鑷及電凝導(dǎo)線、玻切頭、電動(dòng)剪刀、氣液交換管、導(dǎo)光纖維連接于機(jī)器上,并確認(rèn)其在適當(dāng)?shù)奈恢?。?:在玻切手術(shù)中按照預(yù)先設(shè)定好的程序,術(shù)者可以通過(guò)踩腳踏直接進(jìn)入下一項(xiàng)操作,也可以通過(guò)護(hù)士在觸摸屏上選擇所需的程序。 通過(guò)IV Pole (瓶高)旁的上下箭頭調(diào)節(jié)靜點(diǎn)架的高度。 (Coagulation ):點(diǎn)擊Tools 彈出菜單,點(diǎn)擊Linear Coagulation 顯示線性電凝界面,術(shù)者踩腳踏開始電凝,電凝能量可以通過(guò)上下箭頭進(jìn)行調(diào)整,電凝主要用于外眼及內(nèi)眼止血。點(diǎn)擊U/S彈出菜單,點(diǎn)擊 Dual Linear Sculpt(雙線性刻核),進(jìn)入超聲粉碎界面,超聲粉碎手柄使用前必須進(jìn)行標(biāo)定,將手柄放入生理鹽水中,點(diǎn)擊界面上的閃爍的U/S Calibrate 進(jìn)行標(biāo)定,標(biāo)定成功后該圖標(biāo)不再閃爍。 (Irr/Asp) 點(diǎn)擊I/A彈出菜單,點(diǎn)擊Irr/Asp進(jìn)入灌注和抽吸界面,術(shù)者踩腳踏開始注吸,用于吸出超聲粉碎后殘余的晶體皮質(zhì),根據(jù)手術(shù)需要通過(guò)上下箭頭可以調(diào)節(jié)吸力。 (Air Fluid Exchange )點(diǎn)擊Tools 彈出菜單,點(diǎn)擊Air Fluid Exchange進(jìn)入氣液交換界面,注意請(qǐng)務(wù)必先將Air Fluid Exchange的開關(guān)點(diǎn)擊成 ON,并且必須待氣壓值升至所需壓力后方可將灌注管處的三通開關(guān)的灌注液開關(guān)關(guān)閉,以防提前關(guān)閉了灌注液開關(guān),而 氣壓又沒(méi)達(dá)到所需的壓力而導(dǎo)致眼壓的驟降使視網(wǎng)膜及眼內(nèi)組織受損。 (Scissors):點(diǎn)擊Scissors彈出菜單,點(diǎn)擊Linear;Cut(線性切割)顯示電動(dòng)剪刀界面,術(shù)者踩腳踏可以開始操作。,可以點(diǎn)擊Eject Casstte 退出集液盒,然后更換。,會(huì)導(dǎo)致程序的丟失。,手術(shù)在暗室的環(huán)境下進(jìn)行。四、 維護(hù)與清潔。,并吹干,防止殘留組織阻塞管道。波前像差儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)SOP編號(hào):SOPYKYQGL0051 頁(yè)數(shù): 3制定人: 審核人: 批準(zhǔn)人: (簽名、日期) (簽名、日期) (簽名、日期)生效日期: 頒發(fā)日期: 儀器型號(hào):Wavelight ALLEGRO ANALYGER 1071-1-704德國(guó)一、 用途檢測(cè)屈光系統(tǒng)的像差,引導(dǎo)個(gè)體化手術(shù)。,去掉鏡頭蓋。注意確認(rèn)病人姓名,性別和出生日期,防止重名。,瞳孔直徑7mm以上進(jìn)行檢查。,從中選擇理想圖像。以內(nèi)。:十字在瞳孔中心,虛線在瞳孔緣,X,Y,Z軸在允許范圍內(nèi)。,Y,Z軸是否在允許范圍內(nèi)。四、 維護(hù)。,檢查酒精燈及抽液裝置。三.使用的注意事項(xiàng)∶經(jīng)常檢查高效空氣微粒濾層(HPEA),觀察濾膜是否發(fā)生阻塞。 電腦驗(yàn)光儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)SOP編號(hào):SOPYKYQGL0071 頁(yè)數(shù): 3制定人: 審核人: 批準(zhǔn)人: (簽名、日期) (簽名、日期) (簽名、日期)生效日期: 頒發(fā)日期: 儀器型號(hào):日本Topcon RM-A6500 一、 用途客觀檢查眼屈光不正的度數(shù)二、 組成:測(cè)量頭,顯示器,控制面板,操縱桿三、 環(huán)境正常室溫干燥,避免陽(yáng)光直射四、 操作方法:電源系統(tǒng):聯(lián)好電源,屏幕顯示正常病人姿勢(shì)正確:坐在儀器前,升降臺(tái)的高低適合于患者的座高,病人頭部在顎托上,前額貼住,眼角與眼高對(duì)齊。(手動(dòng)模式)用手柄調(diào)整儀器以便對(duì)準(zhǔn)病人眼睛(手柄可以調(diào)整測(cè)量頭的上下左右)定位在屏幕的中心.前后調(diào)動(dòng)焦點(diǎn)的清晰度,按下手柄上頭的鈕完成測(cè)量,每按一次完成一次測(cè)量.最后手動(dòng)按打印鍵打印結(jié)果.:手動(dòng)與自動(dòng)切換,人工晶體模式,亮度的調(diào)節(jié),散光正負(fù)的調(diào)整。,使用防塵罩。多波長(zhǎng)激光機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)SOP編號(hào): SOPYKYQGL0081 頁(yè)數(shù): 4制定人: 審核人: 批準(zhǔn)人: (簽名、日期) (簽名、日期) (簽名、日期)生效日期: 頒發(fā)日期: 儀器型號(hào):Novus Omini 美國(guó)coherent公司 一、 用途是一種利用激光的熱效應(yīng)原理,治療及預(yù)防眼底疾病的儀器,如視網(wǎng)膜干孔、格子樣變性,糖尿病性視網(wǎng)膜病變?cè)鲋称?,黃斑水腫,視網(wǎng)膜靜脈阻塞,視網(wǎng)膜靜脈周圍炎,coats病,視網(wǎng)膜毛細(xì)血管疾病,脈絡(luò)膜血管病如中心性漿液性視網(wǎng)膜脈絡(luò)膜病變等疾病。四、 準(zhǔn)備:散瞳劑(復(fù)方托吡卡胺滴眼液),表麻劑(%鹽酸奧布卡因);:患者應(yīng)充分散瞳,應(yīng)用表麻劑行角膜表面麻醉;向患者做好解釋工作,以取得患者的配合。按reset鍵,將激光點(diǎn)數(shù)歸0,按repeat鍵選擇激光持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)短或脈沖激光;;,下顎放入顎托內(nèi),前額頂?shù)筋~托上,調(diào)節(jié)升降臺(tái),使患者舒適;;(眼水/透明眼膏)后,將其置于角膜上;將室內(nèi)燈光完全關(guān)閉,處于暗室中,可移動(dòng)控制面板上調(diào)節(jié)裂隙燈焦距及裂隙,直至看清眼底結(jié)構(gòu)。,將瞄準(zhǔn)光對(duì)準(zhǔn)預(yù)行激光的眼底部位,踩腳踏發(fā)射激光(如激光斑不明確可在移動(dòng)面板上逐漸增加能量,至激光斑滿意為止),移動(dòng)裂隙燈手柄,調(diào)節(jié)激光斑距離,與踩腳踏相互配合,看視網(wǎng)膜組織激光斑滿意。六、 維護(hù)與保養(yǎng),必須佩戴激光防護(hù)眼鏡。,保持室內(nèi)空氣流通;冷卻激光機(jī)。,如搬動(dòng)一定將激光導(dǎo)線拔除。多功能監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)SOP編號(hào): SOPYKYQGL0091 頁(yè)數(shù): 5
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