【正文】 頁數(shù)： 2制定人： 審核人： 批準人： （簽名、日期） （簽名、日期） （簽名、日期）生效日期： 頒發(fā)日期： 一．作用∶無菌操作裝置二．使用方法∶，使工作臺內部空氣保持層流狀態(tài)。 C7,C8,C12過大時。，各點分布是否均勻。，建議在瞬目后拍攝。，使其保證為水平位置。，點擊新病人，根據(jù)檢查結果輸入病人資料。二、 結構三、 操作方法,打開像差儀開關,進入波前監(jiān)測系統(tǒng)。、電凝鑷及電凝導線、電動剪刀可高壓消毒，玻切頭和氣液交換管則是一次性耗材。，防潮。點擊Utils 彈出菜單, 點擊Exit再次彈出菜單，點擊Shut down system （關機），屏幕顯示Please wait while the system shutdown（請等待系統(tǒng)正在關閉），當屏幕顯示 You may now turn off the system（現(xiàn)在你可以關機）后，可以關閉機器背后的開關，然后切斷電源。，腳踏下不要墊置任何事物，以防影響腳踏的正常使用。，在顯示屏的上方會出現(xiàn)黃色邊框，框內將提示出故障的程序，可據(jù)此排除故障。，如非術者需要請勿調。 (Viscous Fluid ) 點擊Tools 彈出菜單，點擊Viscous Fluid再次彈出菜單，點擊Linear Fluid Injection（硅油灌注）或 Linear Fluid Aspiration（硅油抽吸），顯示硅油灌注或抽吸界面，通過上下箭頭調節(jié)壓力后，點擊圖標使其呈現(xiàn)ON，開始灌注或吸出硅油，注意在點開開關前，請確認 硅油注射器已與玻切機的硅油灌注管及眼內的灌注管連接完好。 （Vit）：點擊Vit彈出菜單，點擊Dual Linear Cut （雙線性切割），術者踩腳踏開始玻切，根據(jù)手術需要通過上下箭頭可以調節(jié)玻切速率及吸力。術者踩腳踏可以開始超聲粉碎，根據(jù)手術需要可以通過上下的箭頭來調節(jié)超聲能量及吸力。(U/S)：術中需要摘除晶體時要進行超聲粉碎。 ，導光纖維打開并調節(jié)到適當 的亮度。，保持適宜的灌注壓力。，并用輸血器連接于眼內灌注管。，每位術者都擁有根據(jù)個人習慣而設置的手術程序，點擊該術者的程序，再點擊Yes則進入該程序，在該界面中顯示了術中所需的各種程序的圖標。，電源指示燈亮，機器進入自檢狀態(tài)。玻璃體切割機的標準操作規(guī)程（SOP）SOP編號：SOPYKYQGL0041 頁數(shù)： 5制定人： 審核人： 批準人： （簽名、日期） （簽名、日期） （簽名、日期）生效日期： 頒發(fā)日期： 修訂登記：編號頁碼修訂內容修訂依據(jù)簽名/日期審查登記：審查日期簽名修訂依據(jù)簽名/日期142536儀器型號：MILLENNIUM 美國博士倫公司一、 用途眼后節(jié)手術的必備工具。選擇“Asp Prime”平關閉注吸。（注：線自動打開），使液體流入到I/A手柄直到所有管內氣體排凈。用調節(jié)鍵設定希望的負壓值。在手術工作屏中按“I/A”欄，“I/A”欄將彈出。，確認灌注線口滾輪是放在關的位置。旋緊吸引線到集液盒吸引器。如果用軟的蘭套手柄，應將蘭套管裝在手柄上?！癆ctual U/S”實際超聲功率值用亮條數(shù)顯示功率實際吸引最大值。，負壓吸引和超聲功率值是由程序預先設定好腳踏的檔位。，在注吸的時候觀察前房測定試帽（在與眼同高度時），要很充滿，將超乳化手柄抬高250CM~300CM高，觀察測試帽是否有凹，如果不是上述情況，可用升高或降低注瓶平調節(jié)。確認氣泡從注吸管中排凈，超乳標定自動開始并聽到超聲的聲音。按“IRR OFF”打開灌注閥，用液體充滿前房測度帽，套上測試帽到超乳手柄。，你也可以設定脈沖式的超聲功率值?！癠/S”欄，將有菜單彈出。，確認注液開關是關上的。插入集液盒到機器的IAV模塊上，鎖。（一定要轉緊）。白內障超聲乳化機的標準操作規(guī)程（SOP）SOP編號：SOPYKYQGL0031 頁數(shù)： 4制定人： 審核人： 批準人： （簽名、日期） （簽名、日期） （簽名、日期）生效日期： 頒發(fā)日期： 修訂登記：編號頁碼修訂內容修訂依據(jù)簽名/日期審查登記：審查日期簽名修訂依據(jù)簽名/日期142536儀器型號：Millionium 美國博士倫公司，一、 用途白內障超聲乳化及前節(jié)玻切術。4． 培養(yǎng)箱定期消毒，內置紫外燈消毒或酒精擦拭，防止污染。2． 檢查控溫裝置，使溫度保持在攝氏35~37度，盡量減少開關門的次數(shù)。二． 使用方法∶ 打開培養(yǎng)箱，將需要培養(yǎng)的細胞或組織擺放于架上，快速關門，減少溫度的變化。5. 要求使用穩(wěn)壓電源。4. A 超探頭和B 超探頭手柄要注意保護防止磕摔而損壞。2. 保持儀器清潔，可用軟布擦拭，不可用酒精及溶解劑清潔。11. 因為A 超結果不能進行儲存所以打印結果后按鍵盤上的F2鍵，然后選擇該屏幕上的Yes 將該病人的資料刪除，否則無法進行下一個病人的檢測 。9. 按鍵盤上的F3鍵，機器自動換算出10個結果的平均值，如果需要測算人工晶體的度數(shù)，則按鍵盤上的F7鍵 ，機器自動將角膜曲率及所測眼軸帶入公式而得出該病人最適合的人工晶體度數(shù)。8. 將A 超探頭垂直輕放于病人的角膜上，避免用力而導致結果的不準確。6. 按鍵盤上的F6進入A 超模式界面。五、 A超的操作規(guī)程 第3項與B超相同4. 如果病人是進行人工晶體的術前檢查測算人工晶體的度數(shù)那么在病人資料輸入時要輸入病人的角膜曲率。9. Cinescan能存儲5幅圖像，圖像凍結后按鍵盤上Save鍵可以保存圖像 。7. 將B超探頭涂上耦合劑后，囑病人閉眼，將探頭的白線向上輕輕將探頭置于病人的眼球上。5. 按鍵盤上的F5進入B 超模式界面。3. 在開機界面不同用戶的選擇可以通過Tab (Shift+Tab)或Enter鍵來完成。四、 B 超的操作規(guī)程1. 開機前必須確認A 超探頭和B 超探頭已連接好。二、 結構主機、鍵盤、腳踏、鼠標、A B 超探頭、探頭支架。一份參照國際規(guī)范制定的新藥臨床試驗標準操作規(guī)程( SOP)。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。12 藥物臨床試驗機構辦公室將簽字后的試驗方案上報倫理委員會審批后實施。各方在試驗方案討論意見表上簽字。9 試驗負責人將審核的試驗方案上報藥物臨床試驗機構辦公室。 其他規(guī)定：對數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計方法與資料保管等也作了相應的規(guī)定。臨床試驗合同書是申辦者與研究者協(xié)作的合同書，合同的主要內容有雙方職責、承擔病例數(shù)、完成時間、經(jīng)費等。CRF 主要內容有試驗藥物名稱、臨床研究單位名稱、研究者姓名、患者姓名縮寫、性別，CRF 填寫方法，知情同意書，病例選擇，人口學資料，病史、體檢、實驗室檢查，用藥與觀察、療效評定、不良事件評估等。 試驗用藥物編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定。 嚴重不良事件的記錄與報告　臨床試驗過程中的任何嚴重不良事件,必須立即報告本單位和主要研究單位的藥物臨床試驗機構辦公室，其應在24小時內向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、申辦單位報告。⑥待評價，需要補充材料才能評價。⑤無法評定：反應出現(xiàn)與用藥后的時間順序無明確關系，與該藥物已知的反應類型相似，同時使用的其他藥物也可能引起相同的反應。③可能無關；反應出現(xiàn)不太符合用藥后合理的時間順序，反應不太符合所疑藥物已知的反應類型；患者的臨床狀態(tài)或其他的治療方式有可能產(chǎn)生該反應。 不良事件與試驗藥物關系的判斷標準：研究者應對不良事件和研究藥物以及合并藥之間可能存在的關聯(lián)作出評估，參照以下5 級分類標準評定:①肯定有關: 反應出現(xiàn)符合用藥后合理的時間順序，反應符合所疑藥物已知的反應類型；停藥后改善，重復給藥再出現(xiàn)該反應。重度用來描述強度，不一定是嚴重不良事件(SAE)。③重度:明顯影響受試者的正常功能。為統(tǒng)一標準，不良事件強度的分級如下: ① 輕度: 不影響受試者的正常功能。不良事件應記錄在指定的病例報告表（CRF）的不良事件表中。 不良事件記錄：試驗期間應如實填寫不良事件記錄表。④ 實驗室檢查將在各研究醫(yī)院進行，任何超過正常值范圍的數(shù)值都將提請研究醫(yī)生注意是否有臨床意義。② 尿常規(guī)檢查。另外，在每次隨診時，將通過非誘導的方式詢問患者有關不良事件情況,或進行檢驗時發(fā)現(xiàn)。 不良事件的定義內容。若為安慰劑(模擬藥) 應符合倫理道德要求,治療中如果有輔助用藥或合并治療，必須事先規(guī)定和注明。 試驗中藥物分發(fā)保管：應有專人負責，建立領用手續(xù)。同時，研究者必須填寫嚴重不良事件表，記錄嚴重不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉歸。事后要通知申辦者。盲底裝入信封，封口處蓋章，封皮寫明“設盲編碼和臨床試驗應急信件”,由藥物臨床研究基地專人保存。對于具體的試驗，由統(tǒng)計學者確定具體的分組和設盲的方法。 Ⅰ期臨床試驗的方法：根據(jù)具體的研究藥物由研究者和申辦者共同確定。對脫落病例，研究者必須在CRF 中填寫脫落原因，并在總結中加以說明。對因發(fā)生嚴重不良事件終止臨床試驗的病例，經(jīng)隨訪最后判定與試驗藥物(破盲病例) 有關者必須通知申辦者。⑤出現(xiàn)排除標準中的伴隨疾病。例如：因無療效要求停藥或換藥的病例，亦應中止試驗，并按無效病例計。② 服藥過程中因出現(xiàn)其他疾病影響藥效觀察，應中止試驗，記入無效病例。 Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗受試者的剔除標準：入選后發(fā)現(xiàn)不符合入選標準的病例、誤診病例、未用藥即終止的受試者和無任何評價資料者，需予剔除。⑥體溫超過39 ℃或有中毒癥狀者。④妊娠、哺乳期婦女。② 患有其他疾病,正在藥物治療,且有可能影響試驗藥物觀察者。 Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗受試者的排除標準：根據(jù)具體的藥物臨床試驗目的而定。②糖尿病的診斷均符合1999年WHO與ADA認可的新的糖尿病診斷和分型標準③血糖控制情況根據(jù)具體的藥物臨床試驗目的而定。④嗜酒和吸煙者。②妊娠、哺乳期婦女。 Ⅰ期臨床試驗受試者的入選標準：根據(jù)具體的藥物臨床試驗要求而定，一般選擇健康志愿受試者,年齡18～50歲，男女均可。Ⅲ期臨床試驗：試驗例數(shù)≥400 例，其中試驗藥組 300 例，對照藥組 100例。 試驗例數(shù)：病例數(shù)安排應符合統(tǒng)計學要求,根據(jù)《新藥審批方法》中有關規(guī)定: Ⅰ期臨床試驗：試驗例數(shù)為30例。 臨床試驗預期的進度和完成日期。 申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址。7 申辦者與臨床試驗負責單位的試驗負責人及生物醫(yī)學統(tǒng)計學者,共同制定或修改原已申報的臨床試驗方案,并經(jīng)臨床試驗多中心協(xié)作會討論、修改后確定,再送臨床試驗負責單位倫理委員會審批。5 統(tǒng)計分析人員：應具有統(tǒng)計資格證，熟悉醫(yī)藥與生物統(tǒng)計學，能操作電腦者。4 臨床試驗負責人員：應具備副主任醫(yī)師(包括相當職稱) 以上職稱，并對新藥研究和某病診治有一定造詣，經(jīng)過GCP 培訓和熟悉GCP 內容者；一般參與試驗研究者：應為主治醫(yī)師或具有2 年以上臨床實踐經(jīng)驗的住院醫(yī)師。2 臨床試驗單位：應選屬國家藥物監(jiān)督管理局指定的國家藥物臨床研究機構(含所屬專業(yè))。Ⅱ 范圍：適用于治療糖尿病病性視網(wǎng)膜病變得藥物臨床試驗方案的設計。根據(jù)新版制定的SOP的SOP。根據(jù)新版制定的SOP的SOP。根據(jù)新版制定的SOP的SOP。藥物臨床試驗機構辦公室將簽字后的試驗方案上報倫理委員會審批后實施。9 各方在試驗方案討論意見表簽字。7 藥物臨床試驗機構決定參加試驗方案討論人員（試驗負責人、各協(xié)作單位項目負責人及統(tǒng)計人員必須參加），機構主任在“藥物臨床試驗方案討論請示件”簽字。5 試驗負責人將審核的試驗方案上報藥物臨床試驗機構辦公室。 臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施； 中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規(guī)定； 療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析； 受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)； 不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸； 試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定； 統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇； 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定； 臨床試驗的質量控制與質量保證； 試驗相關的倫理學； 臨床試驗預期的進度和完成日期； 試驗結束后的隨訪和醫(yī)療措施； 各方承擔的職責及其他有關規(guī)定。 擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)等。同時，參照試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的方法，統(tǒng)計學家根據(jù)統(tǒng)計學原理，進一步確定試驗預期目的所需的病例數(shù)。Ⅲ期臨床試驗,病例數(shù)≥400例,其中試驗藥組300例,對照藥組100例。 試驗例數(shù)的確定。 根據(jù)由申辦者和I期試驗的研究者提供的研究者手冊所提供的內容（如已知的藥物不良反應），申辦者與臨床試驗負責單位的試驗負責人及生物醫(yī)學統(tǒng)計學者共同制定