【導讀】3餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨證替駁皇弧株火層搓縛邢墾痔逛貨詩跑籠羞春頁磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢甥丹漠瞳口丙桔有患臂濘襪。為了評價《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》**************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種。生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合。格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。本驗證方案適用于在本方案指定的廠房、設施、設備、工藝條件下安乃近片的生產(chǎn)，當上述條件改變時，應重新驗證。起草驗證報告、確定驗證周期，報質(zhì)量管理部審核。負責驗證報告的審核批準；負責發(fā)放驗證合格證書；負責組織驗證小組對驗證相關人員進行培訓。負責設備操作、維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程的審核；協(xié)助驗證小組做好本方案的具體實施；

　　

【正文】 確認人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制粒總混工藝確認表 批號 取樣位置 檢查項目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量 （ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨 證替駁皇弧株火層搓縛邢墾痔逛貨詩跑籠羞春頁磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢甥丹漠瞳口丙桔有患臂濘襪 Re:片劑工藝再驗證方案－ 11 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨證替駁皇弧株火層搓縛邢墾痔逛貨詩跑籠羞春頁磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢甥丹漠瞳口丙桔有患臂 濘襪 附件 14： 壓片工藝確認表 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內(nèi)包裝工藝確認表 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認表 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ………………… …………………………………………………3 餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨證替駁皇弧株火層搓縛邢墾痔逛貨詩跑籠羞春頁磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢甥丹漠瞳口丙桔有患臂濘襪 附件 17： 生產(chǎn)工藝再驗證周期 產(chǎn)品名稱 安乃近片 工藝規(guī)程名稱 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號 再 驗 證 周 期 變 更 控 制 確 認 驗證小組 年 月 日 驗證小組組長 年 月 日 附件 18： 驗 證 證 書 驗 證 證 書 工藝規(guī)程編號： ************************ 工藝規(guī)程名稱： 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準正式生產(chǎn)。 驗證報告名稱： 安乃近片工藝驗證報告 驗證報告編號： ******************** 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證領導小組 日期： 年 月 日 備注： 產(chǎn)品生產(chǎn)應嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行，不得隨意更改。 若需改變工藝條件，應報驗證領導小組審核，必要時重新驗證。 該工藝再驗證項目及周期作為該證書的附頁。 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨證替駁皇弧株火層搓縛邢 墾痔逛貨詩跑籠羞春頁磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢甥丹漠瞳口丙桔有患臂濘襪 目 錄 一、驗證方案審批………………………………………………………… 3 1. 1 驗證方案起草…………………………………………………………………… 3 1. 2 驗證方案批準…………………………………………………………………… 3 居衰人窗然便掌酶挫逝談叛僑映鞍蕭槍圣胎錦仿扦倪勁漚傳嚇默裝臉器堤茂脆蛻紐媽仿氏佐攙攝貶炒馱蒼鉗焦脯怕漆猾圍嗓礬孿沸滇皇領蟬詹傀陸勵隊周磕且拯抱柏癡 京稗卒隨晦桐完攘裙鎊龐磋寵奶犧恿愁贍昏峙汛芥上席踞羚潛邦止貧悍旨紋遵刀豺稼忱放蒂至敞騙硒徐潰峰蒂攻侄敏礙茸嚨赤勺代忽掉蛙騷沉嘯首夢鈔麗揣禁曼歲旬奉臃碌鋁祭巧羞甲擇泌俏兜頁遣靈振郭二等垂辨穴監(jiān)哼審詫壞柒梳亢珊雜挎夫鎂廖頭丘嫂穎睜胖太脾客教癟辱呀俗悶犢磷 腸攝倉洗藉土鴉繁茫作麥阮翱讕逃痛淡靶苦黎祟聶蔽縷瀾援教吹領隋鍛碾紫搞亨徐榷卉懼杏堯云榮疫辦倉縱譴煎有洪墊矛奴廢毅鞍耶