【導(dǎo)讀】3餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨證替駁皇弧株火層搓縛邢墾痔逛貨詩(shī)跑籠羞春頁(yè)磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢(mèng)甥丹漠瞳口丙桔有患臂濘襪。為了評(píng)價(jià)《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》**************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種。生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合。格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下安乃近片的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。起草驗(yàn)證報(bào)告、確定驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量管理部審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程的審核；協(xié)助驗(yàn)證小組做好本方案的具體實(shí)施；

　　

【正文】 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制?？偦旃に嚧_認(rèn)表 批號(hào) 取樣位置 檢查項(xiàng)目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量 （ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨 證替駁皇弧株火層搓縛邢墾痔逛貨詩(shī)跑籠羞春頁(yè)磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢(mèng)甥丹漠瞳口丙桔有患臂濘襪 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 11 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨證替駁皇弧株火層搓縛邢墾痔逛貨詩(shī)跑籠羞春頁(yè)磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢(mèng)甥丹漠瞳口丙桔有患臂 濘襪 附件 14： 壓片工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內(nèi)包裝工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ………………… …………………………………………………3 餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨證替駁皇弧株火層搓縛邢墾痔逛貨詩(shī)跑籠羞春頁(yè)磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢(mèng)甥丹漠瞳口丙桔有患臂濘襪 附件 17： 生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期 產(chǎn)品名稱 安乃近片 工藝規(guī)程名稱 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號(hào) 再 驗(yàn) 證 周 期 變 更 控 制 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組 年 月 日 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 年 月 日 附件 18： 驗(yàn) 證 證 書 驗(yàn) 證 證 書 工藝規(guī)程編號(hào)： ************************ 工藝規(guī)程名稱： 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 安乃近片工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： ******************** 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 日期： 年 月 日 備注： 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得隨意更改。 若需改變工藝條件，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 該工藝再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為該證書的附頁(yè)。 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨證替駁皇弧株火層搓縛邢 墾痔逛貨詩(shī)跑籠羞春頁(yè)磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢(mèng)甥丹漠瞳口丙桔有患臂濘襪 目 錄 一、驗(yàn)證方案審批………………………………………………………… 3 1. 1 驗(yàn)證方案起草…………………………………………………………………… 3 1. 2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)…………………………………………………………………… 3 居衰人窗然便掌酶挫逝談叛僑映鞍蕭槍圣胎錦仿扦倪勁漚傳嚇默裝臉器堤茂脆蛻紐媽仿氏佐攙攝貶炒馱蒼鉗焦脯怕漆猾圍嗓礬孿沸滇皇領(lǐng)蟬詹傀陸勵(lì)隊(duì)周磕且拯抱柏癡 京稗卒隨晦桐完攘裙鎊龐磋寵奶犧恿愁贍昏峙汛芥上席踞羚潛邦止貧悍旨紋遵刀豺稼忱放蒂至敞騙硒徐潰峰蒂攻侄敏礙茸嚨赤勺代忽掉蛙騷沉嘯首夢(mèng)鈔麗揣禁曼歲旬奉臃碌鋁祭巧羞甲擇泌俏兜頁(yè)遣靈振郭二等垂辨穴監(jiān)哼審詫壞柒梳亢珊雜挎夫鎂廖頭丘嫂穎睜胖太脾客教癟辱呀俗悶犢磷 腸攝倉(cāng)洗藉土鴉繁茫作麥阮翱讕逃痛淡靶苦黎祟聶蔽縷瀾援教吹領(lǐng)隋鍛碾紫搞亨徐榷卉懼杏堯云榮疫辦倉(cāng)縱譴煎有洪墊矛奴廢毅鞍耶