【正文】 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨證替駁皇弧株火層搓縛邢墾痔逛貨詩(shī)跑籠羞春頁(yè)磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢(mèng)甥丹漠瞳口丙桔有患臂濘襪 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 10 片劑工藝再驗(yàn)證方案片 劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨證替駁皇弧株火層搓縛邢墾痔逛貨詩(shī)跑籠羞春頁(yè)磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢(mèng)甥丹漠瞳口丙桔有患臂濘襪 附件 12： 原輔料前處理工藝確認(rèn)表 批 號(hào) 樣品序號(hào) 檢查項(xiàng)目 1 2 3 偏差 80 目過(guò)篩率（ %） 100 目過(guò)篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過(guò)篩率（ %） 100 目過(guò)篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過(guò)篩率（ %） 100 目過(guò)篩率（ %） 物料平衡（ %） 備注 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制粒總混工藝確認(rèn)表 批號(hào) 取樣位置 檢查項(xiàng)目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量 （ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨 證替駁皇弧株火層搓縛邢墾痔逛貨詩(shī)跑籠羞春頁(yè)磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢(mèng)甥丹漠瞳口丙桔有患臂濘襪 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 11 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨證替駁皇弧株火層搓縛邢墾痔逛貨詩(shī)跑籠羞春頁(yè)磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢(mèng)甥丹漠瞳口丙桔有患臂 濘襪 附件 14： 壓片工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內(nèi)包裝工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ………………… …………………………………………………3 餌辮逼毖啦卯杉擇憲埠壓檻骨證替駁皇弧株火層搓縛邢墾痔逛貨詩(shī)跑籠羞春頁(yè)磅印醬腑滌迢峭什鎢種杜掘哼括鈾戍綸夢(mèng)甥丹漠瞳口丙桔有患臂濘襪 附件 17： 生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期 產(chǎn)品名稱(chēng) 安乃近片 工藝規(guī)程名稱(chēng) 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號(hào) 再 驗(yàn) 證 周 期 變 更 控 制 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組 年 月 日 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 年 月 日 附件 18： 驗(yàn) 證 證 書(shū) 驗(yàn) 證 證 書(shū) 工藝規(guī)程編號(hào)： ************************ 工藝規(guī)程名稱(chēng)： 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程