【正文】 10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結果TB307限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK307執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁 1000L配制罐清潔驗證產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間 1000L配制罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設備內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結果TB108限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK108執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間 1000L配制罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設備內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結果TB208限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK208執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間 1000L配制罐設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設備內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結果TB308限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK308執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁 中藥浸膏噴霧干燥機清潔驗證產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間 中藥浸膏噴霧干燥機設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡主機清洗排液口10cm x 10cm設備內壁10cm x 10cm一級旋風分離器內壁10cm x 10cm一級旋風分離器內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結果TB109限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TB110TB111TBK109終淋水TOC檢測TT101限度不得過純化水標準TT102終淋水TOC檢測TT103限度不得過純化水標準執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間 中藥浸膏噴霧干燥機設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡主機清洗排液口10cm x 10cm設備內壁10cm x 10cm一級旋風分離器內壁10cm x 10cm一級旋風分離器內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結果TB209限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TB210TB211TBK209終淋水TOC檢測TT201限度不得過純化水標準TT202TT203執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間 中藥浸膏噴霧干燥機設備編碼項目檢查位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡主機清洗排液口10cm x 10cm設備內壁10cm x 10cm一級旋風分離器內壁10cm x 10cm一級旋風分離器內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標準 檢驗結果TB309限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TB310TB311TBK309終淋水TOC檢測TT301限度不得過純化水標準TT302TT303執(zhí)行人/日期復核人/日期備注/附頁15 有效期的驗證 每次清潔后，連續(xù)四天目測設備內壁，以確定清潔有效期。16 偏差報告測試過程中發(fā)生的任何偏差都將依據偏差管理程序處理。每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。一個偏差調查表應記錄，立即傳遞給QA部門，以作正確的處理。QA經理將對偏差進行認定，根據具體情況決定是否繼續(xù)進行確認活動。任何時候，在驗證結束時，每個偏差的都應給出明確的結論，所有的可接受標準是否滿足要求。17 驗證結果評價與建議質量部負責收集各項驗證、試驗記錄，根據試驗結果與設備動力部共同起草驗證報告，報驗證領導小組。驗證領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，對驗證的評價應包括：l 驗證試驗是否有遺漏。l 驗證實施過程對驗證方案有無修改；修改原因、依據以及是否經過批準。l 驗證記錄是否完整。l 驗證試驗是否符合標準要求；對偏差的說明是否合理；是否需要進一步補充試驗。18 再驗證如果存在下列情形之一時，須進行設備清洗程序的驗證：l 清洗程序有重要修改。l 生產的產品有所改變。l 設備形狀有重大變更。l 規(guī)定的驗證周期。l 驗證周期：1次/兩年。